Pielāgoti šķidrumi un ziedes veido visvairāk piesārņoto narkotiku
Nesterilu zāļu maisījums ir tūkstošgades veco prakse sagatavot specifiskas zāļu devas pacientiem, kas to dzer, norīt, ievietot vai lietot uz ādas. Tas ir visizplatītākais zāļu veidošanas veids, ko veic farmaceiti un aptieku tehniķi kopienas un slimnīcu aptiekās. Neskatoties uz "bezšķēršļu" apzīmējumu, pielāgotas devas atbilstoši juridiskajiem un profesionālajiem standartiem prasa ievērot stingrus noteikumus aktīvās farmaceitiskās vielas tīrības un iedarbīguma nodrošināšanai un uzturēšanai; sajaukšanas precizitātes nodrošināšana; pienācīga iepakojuma, uzglabāšanas un marķēšanas nodrošināšana; un visu darba virsmu un iekārtu uzturēšana pēc iespējas tīrāka.
Lielākā atšķirība starp nesterilajiem maisījumiem un sterilu maisījumu attiecas uz to, kā zāles tiek ievadītas. Medikamenti, kas paredzēti injicēšanai, infūzijai vai lietošanai uz acīm, jāsaskaņo saskaņā ar noteikumiem un standartiem attiecībā uz sterilu maisījumu, jo baktērijas vai sēnītes, kas atrodas vienā triljona diapazonā, var apdraudēt pacientu dzīvības. Piesārņojuma novēršana ir svarīga, veicot nesterilu maisījumu, bet maisītājiem nav jāstrādā pilnīgi sterilā vidē, piemēram, tīrās telpās.
Kas izpaužas kā Nonsterile sastāvā?
Tīmekļa vietnes Quizlet piedāvāto nemierīgo maisījumu standarta definīcija raksturo praksi kā "risinājumu, suspensiju, ziedes un krēmu, pulveru, sveķu, kapsulu un tablešu ražošanu". Pilnīgāka definīcija varētu izskaidrot, ka nonsterilā maisījums ietilpst vienkāršās, mērenās un sarežģītās kategorijās.
Klasificēšana ir atkarīga no tā, cik grūti ir sagatavot konkrētu zāļu formu, par risku, ko produkts rada pacientam un maisītājam, kā arī par to, kā jāievada un jāuzglabā gatavā forma.
Vienkāršs nesterila maisījums ietver zāļu sajaukšanu saskaņā ar noteiktajām formulām vai "receptēm" un veido šķidrumus no narkotikām, kuras parasti pārdod tikai kā tabletes vai kapsulas.
Pediatri un veterinārārsti bieži prasa šāda veida produktus zīdaiņiem un dzīvniekiem, kuri nevar norīt tabletes vai kuriem nepieciešama mazāka devu nekā komerciāli ražotiem produktiem.
Oficiālās ASV Farmakopejas formulas ir pieejamas 125 vienkāršām bezkontaktu savienojumiem. Šajā receptē ir norādītas API un nefarmaceitiskās sastāvdaļas, kā arī to, kā izmērīt un sajaukt sastāvdaļas, marķēt gatavo zāļu līdzekli un noteikt derīguma termiņu, kas aptiekā "lingo" ir "ārpus lietošanas datuma". Diviem USP vienkāršiem nesteriliem zāļu kombinētiem medikamentiem ir alprazolāma perorālā suspensija (piemēram, Xanax tabletes no Pfizer) un sugas standarta atbrīvošanās morfīna sulfāta sveķus.
Mērens nesterila maisījums ietver devu, kas satur potenciāli kaitīgas zāles vai preparātus, kuriem nepieciešama īpaša apstrāde. Šajā kategorijā ietilpst fentanila dēmoni, kurus labāk pazīstama kā konfektes, un ziedes, kuras var droši lietot tikai ar cimdiem. Zobārsti, onkologi un dermatologi mēdz ordinēt zāles, kurām nepieciešama mērena nesterilu sajaukšana. Daudziem no šiem datiem nav publicēti spēcīgi dati par labākajiem formulējumiem un derīguma termiņiem.
Tikai dažās aptiekās tiek veikta sarežģīta nesterila maisīšana, kas prasa uzlabotas apmācības un īpašu aprīkojumu, lai iegūtu produktus, piemēram, pagarinātu atbrīvošanos kapsulas un transdermālos plāksterus.
Kādi noteikumi pastāv attiecībā uz Nonsterile Compounding?
USP 795 "Farmaceitiskie preparāti - bezkontakta preparāti" kodificē noteikumus, kas jāievēro farmaceitiem un farmācijas speciālistiem, sagatavojot pielāgotas dozēšanas formas, kas paredzētas iekšķīgai lietošanai, ievietotas rektāli vai lokāli. Šī nodaļa tika atjaunināta, paplašināta un atkārtoti publicēta 2011. gada maijā, lai uzsvērtu, cik svarīgi ir dokumentēt visas kombinēšanas procedūras, precīzi marķēt kombinētas zāles ar API un ārpus lietošanas datumiem, kā arī izmantot attīrītu ūdeni visiem maisījumiem un tīrīšanai, kas saistīti ar nesterilu maisījumu.
Šajā punktā esošās saites sniedz sīkāku informāciju par to, ko prasa USP 795, bet ir divi fakti.
Pirmkārt, pateicoties USP sastāva ekspertu komitejas locekļa Patricia Kienle, RPh, MPA, FASHP, Pharmacy Purchasing & Products teica: "Pat vienkārši procesi, piemēram, antibiotiku suspensijas atjaunošana, norāda uz maisījumu, un tādējādi uz to attiecas šī nodaļa."
Otrkārt, USP 795 ir likuma spēks. Tās noteikumus var piemērot un izpildīt ASV Pārtikas un zāļu pārvalde un valsts farmācijas amatpersonu valde. Visas valstis ir pieņēmušas USP 795 kā pamatnoteikumu drošai un likumīgai nesterila maisījumu veidošanai, un daži ir izstrādājuši citus noteikumus blendēšanas uzņēmumiem. Īsi sakot, ievērojot USP 795 standartus, farmaceiti un tehniķi izvirza veselības aprūpes prakses un likuma labās puses.