Apstiprinātas sintetrau un levoksila zemu izmaksu versijas
2004. gada 23. jūnijā ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) liedza pilsoņa lūgumu, ka Synthroid Abbott-maker bija iesniedzis 2003. gada augustā par levotiroksīna nātrija produktu bioekvivalenci. Uzņēmums apgalvoja, ka bioekvivalences noteikšanas metodes bija kļūdainas, un tas varētu nozīmēt, ka dažāda potenciāla produkti tiek uzskatīti par bioloģiski līdzvērtīgiem.
FDA tomēr noraidīja šo pieprasījumu, kas pavēra durvis vispārējiem levotiroksīna produktiem.
Daudzi ražotāji gaida spārnos kā trīs atsevišķas kompānijas, kas 2004. gada 24. jūnijā paziņoja, ka viņi ir saņēmuši FDA apstiprinājumu par vispārējiem levotiroksīna produktiem, tostarp:
Mylan Laboratories - kas saņēma apstiprinājumu levotiroksīna nātrija tabletei dažādās populārās stiprās un vispārīgās Synthroid versijās.
Sandoz Inc. - AB novērtēts (bioekvivalents) levotiroksīns gan Synthroid, gan Levoxyl.
Lannett Company - levotiroksīna apstiprinājums, ko ražo Jerome Stevens Pharmaceutical, Inc. (JSP), ekskluzīvais Lannett piegādātājs, kas ir bioekvivalents Levoxyl. Piezīme. Produkts, ko ražo Džeroms Stevens un ko izplata Lannett, ko pārdod arī ar firmas nosaukumu "Unithroid", bija pirmais levotiroksīns, ko apstiprināja FDA.
Kā varētu sagaidīt, divi labākie zīmola nosaukumi, levotiroksīna ražotāji tajā laikā Abbott un King, cīnījās, lai aizstāvētu savus produktus Synthroid un Levoxyl pret šo jauno sacelšanos par zemāku cenu.
Kad visi trīs uzņēmumi sāka piegādāt savus generālos levotiroksīnu līdzekļus nekavējoties, gan Abbott, gan King zināja akciju cenu kritumu, gaidot zaudēto tirgus daļu
Kāda bija ietekme uz vairogdziedzera slimniekiem?
Pirmkārt, Abbott armija PR un narkotiku reps bija spēkā spēkā, ieslodzīšana žurnālistiem ar preses materiāliem un sazinoties ar aptiekām un ārstiem, lai turpinātu mēģināt pozīciju Synthroid, otra vislabāk parakstīto narkotiku Amerikas Savienotajās Valstīs, un avots 818 miljoni pārdošanas apjomā 2003. gadā kā "labāks" levotiroksīns.
Kaut arī netika veikts pētījums, lai to noteiktu, un FDA bija paziņojusi par šiem bioekvivalentajiem medikamentiem, bija spēcīga pārdošanas spēja presēt, dokumentēt un aptieku lietot Synthroid un izvairīties no patentbrīvo zāļu lietošanas. Savukārt šo paziņojumu izteica ārsti, kuri pastāstīja pacientiem, ka "jaunās patentbrīvās zāles nav tik labas kā Synthroid".
Otrkārt, narkotiku uzņēmumi apstājās, apgalvojot, ka viena zīmola reklāma ir labāka par citu vai zīmoli ir labāki par patentbrīvajiem medikamentiem. Līdz šim pārskatīts, dubultmaskēts pētījums vēl nav publicēts, kas salīdzina konkrētu marku efektivitāti un / vai pārākumu salīdzinājumā ar patentbrīvajiem līdzekļiem, un nav pierādījumu, ka viena levotiroksīna marka ir labāka par citu vai ka ģenēriskās zāles nedarbojas vienādi, kā arī marķējuma levotiroksīnu zāles.
Treškārt, apdrošināšanas uzņēmumi un HMOs daudzus pacientus pārcēla uz zemu izmaksu vispārēju levotiroksīnu. Uz šīm zālēm ir tik daudz cilvēku, ka pat daži dolāri mēnesī ietaupa, kad reizināja ar daudziem tūkstošiem pacientu, ievērojami samazināja izmaksas, ko šīs grupas vēlēsies baudīt.