FDA brīdināja, ka to varētu atcelt un pēc tam atgriezties
ASV Pārtikas un zāļu pārvalde 2008.gadā sniedza brīdinājumu, norādot, ka ir zināmi pierādījumi, ka Spiriva varētu izraisīt insulta risku un, iespējams, arī jūsu sirdslēkmes vai nāves risku. Tomēr aģentūra atsauca brīdinājumu 2010. gadā, sakot, ka tagad pierādījumi liecina, ka Spiriva nepalielināja šos riskus.
Kāds ir stāsts šeit?
Jaunākie klīniskie pētījumi liecina, ka Spiriva nepalielina insulta, sirdslēkmes vai nāves risku.
Spiriva lieto HOPS, lai ārstētu bronhu spazmas - pēkšņas kontrakcijas elpceļos, kas apgrūtina elpošanu. Zāles lieto vienu reizi dienā caur inhalatoru. Nav paredzēts pēkšņus simptomus apturēt kā "glābšanas līdzekļus" - tā vietā jums to regulāri lietot, lai jums palīdzētu.
Sākotnējais FDA brīdinājums par Spiriva, kas izsniegts 2008. gada 18. martā, radīja jautājumus par šo narkotiku, jo, veicot 29 klīnisko pētījumu par Spiriva sākotnējo drošības datu analīzi, tika konstatēts, ka vairāk cilvēkiem ar HIPD, kuri lietoja Spiriva, bija insults nekā cilvēkiem, kuri lietoja neaktīvu placebo.
Konkrēti, šie provizoriskie dati parādīja, ka astoņi cilvēki no katriem 1000, lietojot Spiriva, bija insulti, salīdzinot ar sešiem cilvēkiem no katriem 1000, lietojot placebo. FDA atzina, ka informācija bija provizoriska, taču teica, ka gribēja brīdināt ārstus un pacientus par to. Agrāk aģentūra ir apsūdzēta par pārlieku lēnu, lai izsniegtu drošības brīdinājumus par narkotikām.
Tajā pašā laikā FDA lūdza Spiriva ražotāju, farmācijas uzņēmumu Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. atgriezties un pētīt šo problēmu vēlreiz. Federālā aģentūra arī pastāstīja cilvēkiem ar HOPS, kuri bija izrakstījuši Spiriva, lai nepārtrauktu zāļu lietošanu un apspriestu jebkādas bažas, kas viņiem radās ar ārstiem.
Detalizētāks pārskats par Spiriva neradīja problēmas
Kad FDA ierēdņi un viņu kolēģi uzņēmumā Boehringer Ingelheim pārskatīja visus Spiriva apkopotos datus, FDA 2010. gada 14. janvārī atsauca savu 2008. gada drošības brīdinājumu par medikamentiem:
"FDA tagad ir pabeigusi pārskatīšanu un uzskata, ka pieejamie dati neatbalsta saikni starp Spiriva HandiHaler lietošanu un palielinātu šo nopietno blakusparādību risku. FDA konsultē veselības aprūpes speciālistus, lai turpinātu lietot Spiriva HandiHaler, kā tas ir ieteikts zāļu marķējumā . "
Tāpēc medicīnas eksperti secināja, ka FDA sākotnējais brīdinājums par Spiriva un insultu bija pāragrs, un sīkāk pārbaudītie dati liecina, ka medikaments nerada insulta, sirdslēkmes vai nāves risku.
Spiriva blakusparādības
Spiriva, kuru tagad pārdod divās versijās - Spiriva HandiHaler un Spiriva Respimat, - var izraisīt blakusparādības, no kurām dažas var būt nopietnas.
Visbiežāk novērotās Spiriva blakusparādības ir augšējo elpošanas ceļu infekcijas , sausums mutē un iekaisis kakls. Ar Spiriva var rasties arī reibonis vai neskaidra redze, kas var nozīmēt, ka jums ir jāievēro piesardzība vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Turklāt Spiriva var paaugstināt spiedienu acīs, izraisot akūtu šaurvietīgu glaukomu - stāvokli, kas var apdraudēt redzi.
Ja lietojat Spiriva un Jums ir sāpes acī, redzes miglošanās vai sarkanās acis, un, ja sākat redzēt halos apkārt apgaismojumam, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Visbeidzot, Spiriva var izraisīt urīnpūsmas traucējumus un sāpīgu urinēšanu. Ja tas notiek ar jums, pārtrauciet zāļu lietošanu un zvaniet savam ārstam.
Avoti:
2016. gada globālā iniciatīva hroniskās obstruktīvās plaušu slimības (GOLD) diagnosticēšanai, vadībai un profilaksei.
ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes drošības brīdinājums. Tiotropium (tiek pārdots kā Spiriva HandiHaler). Izdots 2010. gada 14. janvārī.