Šķirošana, izmantojot ārkārtas kontracepcijas labirints
2009. gada 13. jūlijā plāns B-One-Step saņēma FDA apstiprinājumu, aizstājot veco divu tablešu plānu B. Šis avārijas kontracepcijas līdzeklis sastāv tikai no vienas perorālās tabletes ( levonorgestrela tablete, 1,5 mg).
FDA 2012. gada jūlijā apstiprināja " Nākamās izvēles devu" , 2013. gada februārī FDA apstiprināja " My Way" , un 2014. gada februārī FDA apstiprināja " Veikt rīcību" - visas trīs ir vispārējas vienas tabletes alternatīvas B plāna vienreizējai lietošanai.
Ir arī cita vispārēja alternatīva, ko sauc par AfterPill, bet to var iegādāties tikai tiešsaistē.
Kopš 2006. gada sievietēm un vīriešiem vecumā no 18 gadiem ir atļauts iegādāties plānu B bezrecepšu zāles vietējās aptiekās (un tiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, nepieciešama ārsta recepte). Plānu B (kā arī tā nomaiņu, plānu B Vienu soļu) ražo Teva Pharmaceuticals.
Tagad ikviens (no jebkura vecuma) var iegādāties plānu B vienu soli vai vienu no trim vispārīgajām versijām - Take Action, My Way vai Next Choice One Doose, bez receptes bez receptes. Apstiprināšanas process, kas noved pie B plāna vienpakāpju pieejamības bez receptes bez vecuma ierobežojumiem, ir noslīpēts pretrunā un neskaidrības dēļ - daudzi cilvēki joprojām ir neskaidri par šo ārkārtas kontraceptīvo līdzekļu pašreizējo statusu, kā arī par apstiprināšanas procesu mums, kur mēs esam šodien.
Ja radās sajukums:
Daudzi cilvēki ir maldināti par to, kas faktiski var nopirkt Plan B Beta-Step.
Sākotnējā neskaidrība bija saistīta ar FDA 2009. gada aprīļa paziņojumu, kurā teikts, ka FDA ļaus Plan B ražotājam padarīt B plānu pieejamām sievietēm no 17 gadu vecuma bez receptes. Šis FDA paziņojums liek daudziem uzskatīt, ka 17 gadus vecie tagad var nopirkt Plan B bezrecepšu. Lielākā daļa cilvēku nezināja, ka tas nav gadījums, kamēr FDA 2009. Gada 24. Jūnijā nav paziņojusi, ka aģentūra ir apstiprinājusi Next Choice - ārkārtas kontracepcijas līdzekļa B plānu, kas ir tikai recepšu variants, sievietēm vecumā no 17 gadu vecuma.
Neskaidrības radās, pamatojoties uz šādu izvilkumu no 2009. gada jūnija paziņojuma presei:
"2006. gadā B plāns tika apstiprināts lietošanai bez receptes sievietēm vecumā no 18 gadu vecuma. Plāns B joprojām bija pieejams tikai kā recepšu zāles sievietēm vecumā no 17 gadu vecuma. Šodienas apstiprinājums ļauj pārdot tikai ģenērisko zāļu recepšu tirdzniecību sievietēm vecumā no 17 gadiem un zem. "
Šis FDA paziņojums presei liek daudziem brīnīties - ja FDA jau ir apstiprinājusi personas vecumā virs 16 gadiem, lai iegādātos Plan B bezrecepšu, tad kāpēc FDA paziņoja, ka līdz šim OTC B plāna izmantošana bija ierobežota ar tiem vismaz 18 gadu vecs?
Siobhan DeLancey, kurš rakstīja FDA paziņojumu presei, paziņojot par apstiprinājumu vispārējam plānam B, atbildēja uz šo jautājumu, vienkārši norādot, "neatkarīgi no tā, ko FDA teica pagājušā gada aprīlī, 17 gadus vecam cilvēkam nav bezsaistes piekļuves Plāns B".
Tad palika jautājums, ja tas patiešām bija, tad kāpēc FDA paziņoja par savu piekrišanu, ka 17 gadus vecie varētu nopirkt plānu B?
Paskaidrojums:
Šķiet, ka lielākā daļa neskaidrības radās no nepareiza 2009. gada 22. aprīļa FDA preses paziņojuma, kurā it kā apgalvoja, ka 17 gadus vecas un vecākas sievietes tagad var iegādāties B plānu bezskaidras naudas dēļ, kļūdainu interpretāciju. Šis FDA lēmums bija federālā tiesas rīkojuma rezultāts, kas lika FDA pilnvarot 17 gadus vecus cilvēkus iegādāties B plānu.
Tiesnesis Kormans arī lūdza aģentūru izskatīt jautājumu par to, vai tabletei būtu jābūt pieejamai bez jebkādas vecuma sievietēm. Tiesas spriedumā konstatēts, ka FDA sākotnējais lēmums ierobežot piekļuvi ir balstīts uz politiku, nevis zinātni.
FDA paziņojumā aģentūras paziņojumā ir paskaidrots,
"Saskaņā ar tiesas rīkojumu un saskaņā ar Zinātniskās izpētes un pētījumu centra 2005. gada zinātniskajiem atklājumiem FDA nosūtīja B plāna ražotājam vēstuli, pēc kuras uzņēmums pēc atbilstoša pieteikuma iesniegšanas un apstiprināšanas var pieprasīt, tirgus B plāns bez receptes sievietēm no 17 gadu vecuma. "
Uzskatot, ka šīs ziņas nozīmēja, ka 17 gadus vecie tagad var nopirkt Plan B pār-the-counter, reproduktīvās veselības advokāti uzmundrināja. Cecile Richards, Amerikas plānotās vecāku federācijas prezidents, pat teica, ka FDA apstiprinājums ir "spēcīgs paziņojums amerikāņu sievietēm par to, ka viņu veselība ir saistīta ar politikām. Un tas ir tā, kā tas būtu vajadzīgs." Šis lēmums ir veselas saprāta politika, kas palīdz mazināt nevēlamo grūtniecību skaitu un aizsargā visu sieviešu veselību un drošību. "
Tomēr tajā laikā B plāns bija pieejams tikai tiem, kas vecāki par 17 gadiem . Nozveja? Viss, ko FDA bija domājis ar tā paziņojumu, bija tas, ka aģentūra beidzot ļaus Plan B ražotājam iesniegt pieteikumu par bezplūsmas pārdošanas statusu B plānam šajā vecuma grupā. Jautājumā par šī pieteikuma statusu, DeLancey (FDA pārstāvis) neuzstās, vai šis pieteikums ir iesniegts, vai arī komentē tikai to, ka neviens pieteikums par ārpusbiržas pārdošanu 17 gadus veciem cilvēkiem nav apstiprināts .
Politiskā prasība par vēsturi:
Visa šī neskaidrība attiecībā uz to, kas var nopirkt Plan B One-Step, ir tikai metafora ilgstošai un politiski apsūdzamai cīņai par B plāna pārdošanu ārpus pārdošanas darījumiem. Reproduktīvās veselības aizstāvji atgūst cerību par beznosacījumu statusu pēc ASV rajona tiesas Ņujorkas austrumu apgabals 2009. gada 23. marta tiesas sēdē nolēma, ka FDA ir jāpārskata lēmums saskaņā ar Buša administrāciju, lai ierobežotu piekļuvi ārkārtas kontracepcijai. ASV apgabala tiesnesis Edvards Kormans arī apgalvoja, ka FDA ļāva politikai traucēt tās parasto lēmumu pieņemšanu.
FDA amatpersonas 2006.gadā atļāva vienkāršāku B plāna pārdošanu bez maksas, ļaujot tiem vecumā no 18 gadiem un vecākiem iegādāties B plānu pēc vecuma pierādīšanas, kamēr 17 gadus veciem un jaunākiem sievietēm joprojām ir nepieciešama recepte. Tomēr 52 lappušu nolēmumā tiesnesis Kormans lika FDA liegt 17 gadus veciem cilvēkiem iegādāties B plānu bez receptes ar tādiem pašiem nosacījumiem, ka B plāns bija pieejams sievietēm vecumā virs 18 gadiem, norādot, ka "FDA atkārtoti un ar nepamatotu kavēšanos pieņemt lēmumu par B plānu par aizdomīgiem iemesliem. "
Tiesa turklāt teica, ka FDA atkāpās no savas standarta procedūras, lai pārbaudītu ārpusbilances produktus, un ka aģentūra pieņēma lēmumu par B plānu (2006. gadā), jo draudi apturēt Senāta apstiprinājumu, ka Dr Andrew von Eschenbach kļūs par FDA komisāru. Faktiski 2006. gada lēmums tika pieņemts trīs gadus, jo Buša administrācija pretojas FDA apstiprinājumam B plānā, atsaucoties uz "drošības apsvērumiem", lai gan FDA konsultatīvās partijas ieteica, ka tiem, kas varētu iegādāties B plānu, nebūtu vecuma ierobežojumu. Tādējādi tiesnesis uzdeva aģentūrai pārbaudīt, vai veikt ārkārtas kontracepciju bez jebkādiem vecuma ierobežojumiem. FDA atbildēja, ka tā pārskata tiesneša lēmumu. Korman arī nolēma, ka viņa pasūtījums ir jāievēro 30 dienu laikā. Tas noveda pie "draņķīga" 2009. gada aprīļa FDA preses paziņojuma, kas izraisīja visu neskaidrību par to, kas patiešām varētu nopirkt B plānu.
Kur mēs stāvam šodien:
Lai gan ārkārtas kontracepcijas koncepcija nav jauna sabiedrības ideja, tā joprojām aizskar daudzas debates, tāpat kā tas bija, kad to pirmo reizi ieviesa Amerikas Savienotajās Valstīs. Diskusija izriet no cilvēku uzskatiem par to, vai plāns B Viens solis (vai rīta pēc tabletes) pārtrauc grūtniecību.
Neatliekamā kontracepcija joprojām ir ļoti emocionāla un strīdīga problēma gan advokātiem, kuri uzskata, ka plāns B-One-Step mazinās nevēlamo grūtniecību un abortu skaitu, kā arī pretiniekiem, kuri uzskata, ka Plan B Beta-Step izmantošana ir medicīniska aborta izmantošana . Diskusija, kas veicina šīs debates, ir vērsta uz to, kā darbojas ārkārtas kontracepcijas līdzekļi. Šīs debates ir tik karsētas, ka tās pat varēja maldināt FDA lēmumus par B plānu, atstājot aģentūru apsūdzēts, ļaujot politikai diktēt savus lēmumus, nevis zinātni.
Diemžēl kļūdainā pārliecība, ka ārkārtas kontracepcija izraisa abortu, ir radījusi šķēršļus, lai piekļūtu un izmantotu B plāna vienpakāpju, jo daudzi cilvēki turpina sajaukt rīta pēc tableti ar aborta tableti (RU486 ). Tā kā aborta tablete izraisa grūtniecības pārtraukšanu un tiek lietots tikai pēc grūtniecības iestāšanās (un ne vairāk kā 49 dienas kopš sievietes pēdējā menstruācijas perioda), Plan B Viens solis tiek izmantots, lai novērstu grūtniecību, ja to lieto 3 līdz 5 dienu laikā pēc neaizsargāta dzimuma. Tas nekaitēs esošai grūtniecībai.
Faktiski medicīnas eksperti uzskata, ka pēc implantētas apaugļotas olšūnas grūsnība ir jāuzsāk. Neatliekamās kontracepcijas aizstāvji turpina stingri informēt cilvēkus, ka plāns B-One-Step nav abortu avots. Medicīnas iestādes definē abortu kā implantētas apaugļotas olšūnas pārtraukšanu. Tas nozīmē, ka plāns B Viens solis nav iespējams izbeigt grūtniecību, jo medicīniski grūtniecība nepastāv. Federālā politika saskaņā ar medicīnas ekspertu definē medikamentus, narkotikas un ierīces, kas pirms implantācijas darbojas kā grūtniecības novēršana , nevis aģenti, kas pārtrauc grūtniecību.
Plāns B Viens solis ir droša un efektīva metode sievietēm, lai izvairītos no iespējamās grūtniecības iestāšanās neaizsargātā dzimumakta laikā vai piedzimstot dzimstības kontroles nespēju, un ir pierādījusi, ka tā ir būtiski ietekmīga iespēja, kas ir palīdzējusi ievērojami samazināt nevēlamo grūtniecību skaitu vai nevēlamo grūtniecību kā abortu skaits, kas būtu noticis, ja šīs grūtniecības nebūtu novērstas, izmantojot ārkārtas kontracepcijas līdzekļus.
Tātad, kas var iegādāties B plānu?
2013. gada 20. jūnijā FDA ir pieņēmusi Teva papildu pieteikumu un apstiprinājusi plānu B vienpakāpju bezreakciju / bezrecepšu statusu. Tas nozīmē, ka visu vecumu sievietes var iegādāties plānu B Viens-soļa, kas tagad būtu ģimenes plānošanas ejā / vietējo aptieku sadaļā.
2014. gada 25. februārī FDA paziņoja, ka plāns B Vienpakāpju vispārīgās alternatīvas (My Way un Next Choice One Dose) tagad būs pieejamas bez receptes vai vecuma ierobežojumiem, lai gan aģentūra pieprasa, lai šos produktus iekļautu to etiķetes, kuru lietošana ir paredzēta sievietēm vecumā no 17 gadiem. Veiksmīgai darbībai ir pieejams arī OTC jebkuram vecumam, bet tā kā to ražo Teva, tas nav
- Kur un kā iegādāties B plāna vienpakāpju un vispārīgo plānu B vienu soli?
- Kā lietot plānu B vienu soli, nākamo izvēli, vienu devu un manu ceļvedi?
Tātad ... ja jums ir jāiegādājas avārijas kontracepcijas līdzekļi, pieejamība ir šāda:
- Plāns B Vienpakāpju - var iegādāties OTC (bez receptes) jebkura vecuma personām.
- My Way , Take Action un Next Choice One Dose (Plāna B Vienpakāpju vispārīgie produkti) - var iegādāties OTC (bez receptes) jebkura vecuma personām.
- Plan B generic Nākamā izvēle (divu tablešu avārijas kontracepcijas līdzekļi) - pieejami aptiekāru skaitītājam bez receptes tiem, kuri ir sasnieguši 17 gadu vecumu. Nepieciešama recepte tiem, kuri jaunāki par 17 gadiem.
Avoti:
FDA narkotiku datu bāzes. [10-03-2013] "Oranžā grāmata: apstiprināti medikamenti ar terapeitiskās ekvivalences novērtējumiem".
FDA ziņu telpa. [04.22.2009] "Atjaunota FDA darbība plānā B (levonorgestrela) tabletes." Piekļūts 10/6/13.
FDA ziņu telpa. [06/24/2009] "FDA apstiprina vispārēju tikai recepšu versiju B plāna avārijas kontracepcijas metodēm sievietēm vecumā no 17 līdz zemāk." Piekļūts 10/6/13.
Tummino v. Torti , 603 F. Supp. 2d 519 (EDNY, 2009. gada 23. marts). Piekļūts 10/6/13.