Ilgstoša vakcīna pierāda Engerix-B Superior
Heplisav-B ir vakcīna, ko lieto, lai novērstu visus B hepatīta apakštipus. To apstiprināja ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) 2017. gada 9. novembrī lietošanai pieaugušajiem, kas ir 18 gadus veci un vecāki.
Tā ir viena no trim vakcīnām, ko pašlaik izmanto, lai novērstu B hepatīta vīrusa (HBV) inficēšanos Amerikas Savienotajās Valstīs. Tie ietver Recombivax HB, ko 1986. Gadā apstiprināja FDA, un tirgus līderis Engerix - B, kam 2007. gadā tika piešķirts līdzīgs apstiprinājums.
(Ir arī trešā kombinētā vakcīna, kas pazīstama kā Twinrix , kas vakcinē gan pret A, gan B hepatītu).
Viens no galvenajiem Heplisav-B ieguvumiem ir tāds, ka īsāks laika posms prasa mazāku injekciju, kas var palīdzēt cilvēkiem pabeigt sēriju, nevis apstāties.
Sākotnējā drošības problēma
Heplisav-B apstiprinājums ierobežoja četru gadu cīņu, lai vakcīnu varētu tirgot. FDA iepriekš bija noraidījusi šo zāļu lietošanu 2013. gada februārī un vēlāk 2016. gada novembrī drošības apsvērumu dēļ saistībā ar iespējamu akūtas miokarda infarkta (sirdslēkmes) un dažu autoimūno slimību risku .
Galu galā vakcīna tika apstiprināta, lielā mērā pamatojoties uz faktu, ka tas prasa divus šāvienu, kas piegādāti viena mēneša intervālā. Savukārt pārējām vakcīnām ir vajadzīgi trīs izšūti ar vienu mēnesi un pēc sešiem mēnešiem.
Tas tika uzskatīts par svarīgu, jo viens no lielākajiem šķēršļiem, kas kavē HBV vakcināciju, ir ievērots.
Florences universitātes Džeksonvillas Universitātes infekcijas slimību departamenta 2008. gada pētījumā tika ziņots, ka no 707 cilvēkiem, kas ir tiesīgi saņemt HBV vakcīnu, tikai 503 ārstējas, un tikai 356 pabeidza trīs kadru sēriju. Citi pētījumi ir ziņojuši par līdzīgiem nabagiem rezultātiem.
Samazinot plaisu starp injekcijām, FDA uzskata, ka vakcīnas ieguvumi ievērojami atsver iespējamās sekas.
Efektivitāte
Heplisav-B apstiprināšana pamatojās uz datiem no trim klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījās vairāk nekā 14 000 pieaugušo dalībnieku. Galvenajā pētījumā tika salīdzināta Heplisav-B divu devu kursu Engerix-B trīs devu virknē. No pētījumā iesaistītajiem 6,665 dalībniekiem 95% pacientu saņēma augstus aizsardzības līmeņus no Heplisav-B (salīdzinot ar antivielu aktivitāti ), salīdzinot ar Engerix-B 81%.
Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 961 persona ar 2. tipa cukura diabētu (tika uzskatīts, ka pastāv augsts hepatīta B risks), tika ziņots, ka Heplisav-B nodrošina augstu aizsardzības līmeni 90% pacientu, kuri saņēmuši vakcīnu, salīdzinot ar tikai 65% pacientiem, kuri saņēma Engerix -B
Turklāt ir zināms, ka Heplisav-B nodrošina aizsardzību pret visiem četriem galvenajiem serotipiem, desmit genotipiem (no A līdz J) un 40 subgenotipiem.
Administrācija
Heplisav-B tiek ievadīts intramuskulāri injekcijas veidā augšējā delta muskulī pleciem. Vakcīna nav dzīvā vakcīna (kurā ir dzīvs, novājināts vīruss), bet tā vietā satur ģenētiski modificētu antigēnu, kas būtībā ir vīrusa iemiesojums, kas neizraisa slimības, bet gan stimulē aizsargājošu imūnreakciju.
Pēc tam, kad esat ievadījis pirmo 0,5 ml injekciju, sešus mēnešus tiek ievadīta otra.
Ja kāda iemesla dēļ jūs nevarat pabeigt sēriju šajā laikā, konsultējieties ar savu ārstu par sērijas pabeigšanu, cik drīz vien iespējams. Maz ticams, ka jums būs jārestartē sērija.
Nevēlamās reakcijas
Lai gan dažiem cilvēkiem var rasties reakcija uz šāvienu, lielākā daļa gadījumu ir vieglas un izzūd dažu dienu laikā. Kopumā reakcijas, ja tādas ir, parasti ir dziļākas pēc pirmā kadra un mazāk pēc otrās.
Visbiežāk sastopamie simptomi (sastopami vairāk nekā divos procentos pacientu) ir:
- Pietūkums injekcijas vietā - 2,3 procenti
- Apsārtums injekcijas vietā - 4,1 procenti
- Slikta dūša - 9,2 procenti
- Galvassāpes - 16,9 procenti
- Nogurums - 17,4 procenti
- Sāpes injekcijas vietā - 38,5 procenti
Kontrindikācijas
Heplisav-B nedrīkst lietot personām ar smagām alerģiskām reakcijām vai tiem, kam iepriekš bijusi reakcija uz B hepatīta vakcīnu vai kādu no tās sastāvdaļām, ieskaitot raugu. Atkārtota iedarbība var izraisīt potenciāli dzīvībai bīstamu, visu ķermeņa alerģisku reakciju, ko sauc par anafilaksi.
Līdz šim Heplisav-B ietekme uz grūtniecību vai barošanu ar krūti nav veikta cilvēkiem. Tomēr pētījumā ar dzīvniekiem netika novērotas nevēlamas blakusparādības ne grūtniecēm laboratoriskās žurkām, ne to pēcnācējiem pēc 0.3 ml Heplisav-B devas.
Kuriem vajadzētu saņemt vakcināciju
B hepatīts ir aknu vīrusa slimība, kas var kļūt hroniska un izraisīt cirozi , aknu vēzi un nāvi.
Saskaņā ar ASV Preventīvo pakalpojumu darba grupas (USPSTF) ziņojumu no 700 000 līdz 2,2. Tiek uzskatīts, ka miljoniem cilvēku ir inficēti ar HBV Amerikas Savienotajās Valstīs. Infekciju rādītāji ir visaugstāki pieaugušajiem no 30 līdz 49 gadiem, no kuriem lielākā daļa inficējas vai nu ar neaizsargātu dzimumaktu, vai ar kopīgu adatu lietošanu .
B hepatīta ārstēšanai nav, taču efektīva vakcinācija var novērst slimību. Šā iemesla dēļ Imūnizācijas prakses padomdevēja komiteja (ACIP) un pašlaik iesaka visiem bērniem saņemt pirmo HBV vakcīnas devu pēc dzimšanas un pabeigt sēriju no sešiem līdz 18 mēnešiem. Vakcinēt arī vecākus bērnus un pusaudžus, kuri nesaņēma HBV vakcīnu.
Slimību kontroles un profilakses centri papildus iesaka vakcinēties visiem pieaugušajiem ar paaugstinātu HBV risku. Tie ietver:
- Persona, kura dzīvo ar vai kam ir sekss ar kādu, kam ir hepatīts B
- Seksuāli aktīvajām personām, kas nav ilglaicīgas, savstarpēji monogamiskas attiecībās
- Personas, kas meklē seksuāli transmisīvo infekciju testēšanu vai ārstēšanu
- Vīrieši, kuriem ir sekss ar vīriešiem
- Cilvēki, kas dzīvo ar HIV
- Cilvēki, kuriem ir adatas, šļirces vai citas narkotiku piederumi
- Veselības aprūpes speciālisti un citi, kam ir risks saslimt ar asinīm
- Cilvēki ar end-stage nieru slimību
- Cilvēki ar hronisku aknu slimību
- Cilvēki ar diabētu, kas jaunāki par 60 gadiem, sākās pēc iespējas ātrāk pēc diagnozes noteikšanas
- Starptautiskie ceļotāji uz reģioniem ar mērenu vai augstu hepatīta B līmeni
- Personas, kas imigrējušas no valstīm ar vidēji smagu vai augstu B hepatīta līmeni vai bērniem, kas dzimuši vecākiem, kuri pirms dzimšanas ir imigrējušies no šīm valstīm
- Ikviens, kurš uzskata sevi par riskantu
USPSTF pašlaik neiesaka ieteikt HBV vakcināciju vispārējiem pieaugušajiem, jo nav pierādīts, ka šī prakse samazina ar aknām saistītas saslimšanas vai nāves risku.
Drošības problēmu pārbaude
Neskatoties uz to, ka sabiedrības veselības aizsardzības amatpersonas lielā mērā pozitīvi uztvēra, drošības apsvērumi joprojām skar vakcīnu, ņemot vērā FDA agrāko atteikumu.
FDA sākotnēji noraidīja vakcīnu 2013. gadā, pamatojoties uz kādu no tās sastāvdaļām, kas pazīstama kā CpG 1018. Šis ir savienojums, ko izmanto, lai uzlabotu vakcīnas imūnsistēmas aktivizēšanas spējas, un tā pati, kas ļauj veikt divu kadru sērijas.
Saskaņā ar FDA atbildēm tika uzskatīts, ka CpG 1018 var izraisīt dažus autoimūnas traucējumus, tostarp vairogdziedzera slimību. Lai gan agrīnā pētījumā nebija statistiskas atšķirības starp Heplisav-B un Engerix-B, pieteikums tika noraidīts tikai tāpēc, ka pētījuma izmērs tajā laikā tika uzskatīts par pārāk mazu.
Līdz atkārtotas pieteikšanas brīdim 14,238 cilvēki tika pakļauti vakcīnai ar tikai diviem Hashimoto tireoidīta (vairogdziedzera slimības formas) gadījumiem un vienam gadījumam par vitiligo gadījumiem.
Vēlāk, 2016. gadā, vakcīna tika noraidīta arī tad, ja vienā pētījumā tika ziņots par lielāku sirdsdarbības traucējumu skaitu, nekā paredzēts. Šajā gadījumā FDA pieprasīja papildu informāciju par visiem nesaistītiem faktoriem, kas varētu labāk izskaidrot rezultātus.
Pārskatot papildu datus, FDA piešķīra apstiprinājumu. Galīgie pētījuma rezultāti liecināja par 0,1 procentiem sirdslēkmes risku cilvēkiem, kuri lietoja Heplisav-B, salīdzinot ar 0,2 procentiem, ievadot Engerix-B.
> Avoti:
> Bailey, C .; Smits, V .; un Sands, M. "B hepatīta vakcīna: septiņu gadu pētījums par imunizācijas pamatnostādņu ievērošanu un efektivitāti HIV-1 pozitīviem pieaugušajiem". Starptautiskais infekcijas slimību žurnāls. Augusts 2008; 12 (6): e88-e83. DOI: 10.1016 / j.ijid.2008.05.1226.
> Slimību kontroles un profilakses centri. "Visaptveroša imunizācijas stratēģija, lai izskaustu B hepatīta vīrusu infekcijas izplatību Amerikas Savienotajās Valstīs - Imūndizēšanas prakses padomdevējas komitejas ieteikumi (ACIP) 1.daļa: Zīdaiņu, bērnu un pusaudžu imunizācija." Nedēļas pārskats par saslimstību un mirstību (MMWR) . 2005. gada decembris; 54 (RR16): 1-23.
> Janssen, R .; Bennett, S .; Namini, H. et al. "Izpētes Heplisav divu devu imunogenitāte un drošība, salīdzinot ar trim licencētās B hepatīta vakcīnas devām (Engerix B) divos 3. fāzes pētījumos." Hepatoloģijas žurnāls. 2013. gada aprīlis; 58 (1. pielikums): S574. DOI: 10.1016 / S0168-8278 (13) 61425-7.
> ASV Pārtikas un zāļu pārvalde. " Izrakstīšanas informācija (Heplisav-B) ." Silver Spring, Maryland; izdots 2017. gada novembrī.
> ASV Preventīvo pakalpojumu darba grupa. "Ieteiktais galīgais paziņojums: B hepatīta vīrusa infekcija: skrīnings, 2014." Rockville, Maryland; atjaunināts 2016. gada decembris.