Tradicionālo un vispārējo zāļu lietošanas lauka maiņa
Likumprojekts, kas tagad pazīstams kā Hatch-Waxman Act, kuru ierosināja senatori Orrīns Hatchs un Henrijs A. Vaksmenis, tika apstiprināts 1984. gadā. Rēķins būtiski groza farmācijas jomu, jo tā noteica valdības noteikumus par ģenēriskajām zālēm Amerikas Savienotajās Valstīs un ģenērisko zāļu ienākšana tirgū ir vieglāk.
Hatch-Waxman likums: kā tas mainīja farmaceitiskās vielas
Kopš Akta apstiprināšanas, patērētājiem pieejamo ģenērisko zāļu skaits ir palielinājies eksponenciāli.
Branded narkotikas parasti zaudē vairāk nekā 40% no to tirgus daļas saviem ģenēriskajiem partneriem. Pirms Hatch-Waxman likuma apstiprināšanas tikai apmēram 35% zīmolu narkotiku bija jāsatur ar vispārēju konkurentu; mūsdienās gandrīz visas zāles saskaras ar vispārējiem kopkādiem.
Hatch-Waxman likumprojekts, kas oficiāli ir zināms kā Narkotiku cenu konkurss un Patentu tiesību atjaunošanas likums (Publiskā likumdošana 98-417), radīja šādas izmaiņas:
- Vispārīgajām zālēm vairs nav jāpierāda viņu drošība un efektivitāte. Saskaņā ar likumprojektu, vispārējiem zāļu ražotājiem ir jāiesniedz tikai saīsināts jaunais zāļu lietojums (ANDA), lai pierādītu sava produkta bioekvivalenci oriģinālam firmas nosaukumam . Tas ir lētāks process ražotājiem, jo klīnisko un neklīnisko pētījumu veikšanas izmaksas vai riskanta atbildība par zaudējumiem, kas radušies saistībā ar patenta pārkāpumiem, neattiecas uz ģenērisko zāļu ražotāju vienādojumu.
- Ģenēriskajām zālēm tiek piešķirts 180 dienu ekskluzivitātes periods. Šis periods tiek piešķirts vai nu pirmajai narkotikai, kas iesniedz ANDA, vai pirmo narkotiku grupu.
- Ražotāji, kuri iesnieguši ANDA, var izdarīt tikai attiecībā uz narkotikām, kas nav patentētas.
- ANDAs var iesniegt tikai tad, kad beidzies firmas zāļu patenta derīguma termiņš.
- Ģenēriskās zāles nevar nonākt tirgū, kamēr termināļa patents nav beidzies.
- Zīmolu zāļu patenti nedrīkst būt pārkāpti vai pierādīts kā nederīgs. (Ja patents tiek uzskatīts par nederīgu, FDA ir jāgaida 30 mēneši, līdz tā apstiprina vispārīgu.)
- Tā kā firmas apritē esošie medikamenti zaudē tik daudz savu ieņēmumu, kad tiek ieviesti ģenēriskie medikamenti, likums nodrošina viņiem patenta paplašināšanas iespējas, kas šobrīd vidēji ir aptuveni trīs gadi.
Kas noveda pie likumprojekta ieviešanas?
Dažādi apstākļi izraisīja vajadzību pēc reformām narkotiku cenu konkurencē un patentu noteikumos. Valdības narkotiku noteikumi, kas izriet no 1962. gada, apgrūtināja ģenērisko zāļu ražotāju pārdošanu tirgū.
Pirms 1962. gada visas zāles tika apstiprinātas drošībai, bet ne efektivitātei. Tomēr sakarā ar ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) veiktā medicīnas ārsta Dr Frances Kelsey modrību tika novērsta sabiedrības veselības traģēdija, kad viņa pārliecināja, ka sedatīvs talidomīds nekad nav ticis apstiprināts Amerikas Savienotajās Valstīs. Kaut arī talidomīds tika lietots daudzās valstīs un izraisīja neskaitāmas sievietes, kas dzemdēja bērnus ar ārkārtīgi smagiem iedzimtiem defektiem, Dr Kelsey atklāja, ka tas nekad nav ticis pārbaudīts uz grūtniecēm. Pēc tam 1962. gadā kongresā tika izvirzīta prasība, ka zāļu ražotājiem vajadzēja arī pierādīt savu produktu efektivitāti, pirms FDA to apstiprināja tirdzniecībai.
Šīs pārmaiņas prasībās un noteikumos noteica, ka ģenērisko zāļu uzņēmumi vienkārši nevelt laiku un naudu, veicot klīniskos pētījumus, lai nonāktu tirgū pēc 1962. gada.
Hatch-Waxman Act 1984 apstiprināja ģenērisko zāļu regulēšanas praksi, lai atvieglotu to ieviešanu tirgū, vienlaikus uzskatot to par drošu un efektīvu.