Izglītība, apmācība, kompensācija utt
Augsti reglamentētā nozarē, piemēram, klīniskās izpētes pētījumos, kvalitātes nodrošināšanas nozīme ir sevišķi svarīga, lai apkopotu un ziņotu par precīziem pētījuma datiem, vienlaikus ievērojot uzņēmuma praksi, protokola prasības un federālos noteikumus.
Klīniskās izpētes vietas kvalitātes nodrošināšanas vadītājs ir galvenā persona attiecīgajā uzņēmumā, kas uztur efektivitāti, novēršot atkritumus.
Šī loma ir atbildīga par problēmu identificēšanu, pirms tās notiek; ar katru pētījumu ir problēmas un iespējamie riski, un kvalitātes nodrošināšanas sistēmai ir jāspēj palīdzēt identificēt problēmas pirms laika, lai darbinieki būtu gatavi.
Saskaņā ar Payscale.com, kvalitātes nodrošināšanas vadītāja algu diapazons ir plašs - no 42 381 līdz 112 054 ASV dolāriem. Tīmekļa vietne arī ziņo, ka šis darbs tiek novirzīts pieredzējušam darba ņēmējam, jo vairāk nekā puse no kvalitātes nodrošināšanas (QA) darbiniekiem Amerikas Savienotajās Valstīs sniedz vairāk nekā 10 gadu pieredzi.
Tipiskā darba nedēļa
Lielākā daļa QA darbinieku klīniskajā izpētē strādā astoņas stundas dienā, 40 stundas nedēļā, bet darbam ir nepieciešama elastība, un tam var būt vajadzīgas papildu stundas. Uzdevumi dažādās ikdienas darbībās atšķiras atkarībā no plānotajām revīzijām, izaicinājumiem uc
Kopumā QA ir atbildīga par:
- Rakstīšanas politika.
- Sniegt jaunumus par nozares regulējuma tendencēm.
- Procedūru noteikšana un atsauksmju un iespējamo uzlabojumu uzraudzība.
- Personāla uzraudzība, lai ievērotu uzņēmuma politiku, nozares noteikumus un sponsoru prasības.
- Korektīvo un preventīvo darbību rakstīšana (CAPA).
- Ja QA novēro personu neatbilstību, viņu uzdevums ir atjaunot to atbilstību - dodot viņiem ieteikumus par to, kā kļūt saderīgākam. Dažreiz tas nozīmē pārcelt uzņēmumu politiku, pārkvalificēt, precizēt un / vai precizēt mūsu procesus. Citas reizes tas nozīmē domāt ārpus kastes, lai atklātu jaunu risinājumu, par kuru nav domāts par pētījumu.
QA lielāko daļu savu laiku pārskata, veicot klīnisko apmeklējumu pētījumu uzskaiti un uzņēmuma procesus.
Izglītība un apmācība
Jūs varat saņemt sertificētu kā QA speciālistu, bet tas nav nepieciešams. Ir arī apmācības programmas, ko piedāvā koledžas, universitātes un sertifikātu programmas. Dažreiz labākā apmācība notiek uz darba.
Lai panākumi būtu veiksmīgi, kvalitātes nodrošināšanas vadītājam jākļūst bagātīgam ar labu klīnisko praksi un FDA noteikumiem un jāuztur citu zinošu cilvēku komanda kā resurss. Ir svarīgi arī attīstīt cilvēku prasmes, kas palīdzēs jums iegūt uzticību un cieņu, sazinoties ar kolēģiem. Dažos gadījumos mēs - kvalitātes nodrošināšana - kritizē citu cilvēku darbu, lai palīdzētu viņiem profesionāli uzlaboties, tāpēc izpratne par to, kā izveidot profesionālas attiecības, ir nepieciešama darbam.
Ir svarīgi arī saglabāt atvērtu prātu, jo problēmai vienmēr ir vairāk nekā viens risinājums. Dažreiz cilvēki var justies tā, it kā būtu tikai viens veids, kā ievērot politiku un noteikumus. Ja mums nav atklāta prāta, pastāv lielas iespējas, ka mēs varam palaist garām iespēju uzlabot un attīstīties. Tajā pašā laikā kvalitātes nodrošināšanas vadītājam ir jāzina, kad stingri ievērot konkrētu politiku.
Klīnisko pētījumu uzņēmumu veidi, kuros izmanto QA personālu
Ja klīniskās izpētes iestādē ir QA departaments, tas ir zīme par nobriedušu vietni. Parasti pētniecības vietnes nesākas ar QA departamentu, bet galu galā realizē priekšrocības, ko dod uzdevums specializētam departamentam, lai uzlabotu procesus un piegādes pārraudzību par apmācību un atbilstību. Kvalitātes vadības departaments arī apliecina, ka uzņēmums ir veltīts profesionālas attīstības veicināšanai, precizējot procesus un uzlabojot pētījumu kvalitāti.
Kvalitātes vadības departamenti ir piemēroti mārketinga mērķiem, jo sponsori izpratni par vērtībām nobriedinātai vietnei.
Prasmju komplekts
Ir svarīgi būt detalizēti orientētiem, labi informētiem par regulējumu, standarta darba procedūrām (SOP) un vietņu politikām. Tev ir jābūt arī labām sekmīgām darbībām, labām datorprasmēm, iepriekšējai pieredzei, izcilām komunikācijas prasmēm (mutiski un rakstiski), baudīt darbu ar citiem cilvēkiem un līdzīgi problēmu risināšanai, vienlaicīgi uzņemot jaunus izaicinājumus. Tāpat ir svarīgi turpināt personīgo un profesionālo izaugsmi.
Potenciālais karjeras ceļš
Parasti jūs kļūstat par QA revidentu / speciālistu, tiklīdz jūs sākat savu karjeras virzību pētniecības vietnē. No turienes jūs varat iesaistīties vadošā lomā, kurā pārvaldāt citus revidistus. Tiklīdz jūs uzzināt par labu klīnisko praksi un FDA noteikumiem, apvienojot pieredzi ar revīzijas veikšanu un vadību, tā patiešām paver durvis iespējai un izaugsmei. Atkarībā no jūsu uzņēmuma lieluma jums var būt QA direktori (saukti arī par globālu QA), kas pārrauga citus QA vadītājus vairākās pētniecības vietnēs. Jūs pat varat izvēlēties pavisam citu ceļu, piedāvājot QA konsultāciju pakalpojumus pētniecības vietnēm un sponsoriem vai pievienojoties sponsora QA speciālistu komandai. Tas tikai skar QA profesionāļu iespējas.