2011. gadā, kad Amerikas Savienoto Valstu Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) apstiprināja Benlysta (belimumabu), tas bija liels darījums! Benlysta bija pirmā lieta, kas apstiprināta pret vilkēdēm vairāk nekā 50 gadus. Pirms tam FDA apstiprinātās zāles, lai ārstētu lupus, bija plakvenils (hidroksihlorokvīns), prednizons (1955) un aspirīns (1948). Bet Plaquenil netika izveidots, un to lieto tikai pret vilkēdēm. To sauc par pretmalārijas līdzekli, jo to lieto, lai novērstu malāriju, un to lieto arī reimatoīdā artrīta ārstēšanai.
Kad jūs dzirdat par Benlysta, jūs bieži dzirdat vārdu bioloģisko . Atšķirībā no medikamentiem, kas iegūti no ķīmiskiem procesiem, bioloģiskā viela ir zāles, kas tiek ražotas no dabiskiem avotiem, piemēram, dzīvniekiem, cilvēkiem vai mikroorganismiem. Benlysta ir unikāla, jo pirms tam nonāca arī cita bioloģiska viela, un tā neizdevās kā vilkēdes ārstēšana.
Bez tam, Benlysta ir pirmā mērķtiecīga pretviltota ārstēšana. Citas zāles, ko parasti lieto, lai ārstētu lipīdu veidā līdzīgu hidroksihlorokvīnu, kortikosteroīdus, metotreksātu, azatioprīnu, ciklofosfamīdu un mikofenolāta mofetilu, tika vai nu paredzēti citiem nolūkiem, lai mazinātu imūnsistēmu plašākā nozīmē. Bet tā kā Benlysta ir bioloģiska viela, kas sastāv no cilvēka olbaltumvielām, pētnieki varēja izstrādāt zāles, kas varētu novirzīt konkrētu imūnsistēmas daļu, kam ir lupus simptomu izraisīšana.
Kā pirmā mērķtiecīga bioloģiskā vilkēdes ārstēšana Benlysta ne tikai piedāvā citu ārstēšanas iespēju, bet arī ir veicinājusi jaunu un novatorisku vēdera izpēte. Šo iemeslu dēļ FDA zāļu apstiprinājums ir svarīgs moments lupus pētījumu vēsturē!
Protams, kāds, kas pirmoreiz uzzina par Benlysta, būtu neērti, lai uzzinātu vairāk par šo narkotiku. Tālāk ir sniegtas atbildes uz bieži uzdotajiem jautājumiem par Benlysta.
Kā darbojas Benlysta?
Saskaņā ar Lupus Research Alliance, Benlysta "darbojas, nomierinot lupus hiperaktīvo imūnsistēmu, inhibējot proteīnu, ko sauc par" B limfocītu stimulatoru (BLyS) ", kas, domājams, palielina iekaisuma reakcijas, kas uzbrūk un iznīcina organisma veselos audus."
Citiem vārdiem sakot, BLyS ir daļa no imūnsistēmas, ko narkotiku mērķus. Benlysta mērķis ir novērst BLyS aktivizēšanu iekaisumam, kas izraisa imūnās sistēmas uzbrukumu cilvēka ķermenim.
Benlysta parasti lieto kombinācijā ar citām pret lupus ārstētām zālēm (standarta terapija). Šī kombinācija ir pierādījusi, ka tā efektivitāte mazina sarkano vilšanos simptomus nekā tikai standarta terapija. Samazināti simptomi parasti ir saistīti ar ādu, muti, locītavām un muskuļiem, kā arī imūnsistēmu.
Vēl viens iespējamais zāļu ieguvums ir kortikosteroīdu lietošanas samazināšana. Tas ir svarīgi, jo ilgstoša terapija, kortikosteroīdi rada blakusparādības, piemēram, kaulu zudumu un orgānu bojājumus.
Kā Benylsta pārzina?
Atšķirībā no vairuma citu pret lupus ārstēšanas līdzekļu, Benlysta nav tablete. To ievada intravenozas (IV) infūzijas veidā vai pašinjekcijas veidā.
IV infūzija
Šī metode ļauj zāles iet tieši asinsritē un apiet vēderu. Ja to norij pilienu veidā, tas nonāk kuņģī, un svarīgie olbaltumvielas, kas veido šo zāļu, tiktu iznīcināti.
Ja ievada ar IV infūziju, to nevar ievadīt mājās un jums ir jāiet kaut kur infūzijas vietā, piemēram, ārsta kabinetā, slimnīcā vai infūzijas centrā. Infūzija var ilgt apmēram stundu, bet ilgāk, ja ir nepieciešama sagatavošana un / vai novērošanas laiks.
Pirmās trīs infūzijas gadījumā tās parasti notiek reizi divās nedēļās un pēc tam ik pēc četrām nedēļām.
Benlysta ir paredzēts kā ilgtermiņa medikaments, un, ja jūs un jūsu ārsts piekrītat, ka tas jums labi darbojas, neuztrauciet infūzijas, kad sākat labāk izjust. Jums jāturpina ārstēšana pat pēc tam, kad jūtaties labāk kā veids, kā saglabāt pozitīvos ieguvumus.
Pašinjekcijas
Centieties piedāvāt pašinjekcijas iespēju, tas nozīmē, ka jums būtu iespēja Benlysta lietot pats mājās. 2017. gadā FDA apstiprināja pirmo injekcijas iespēju, īpaši sistēmiskai sarkanai vilkēdei, visizplatītākajai vilkēdes formai. Ārstēšanas iespējai ir nepieciešama neliela apmācība no ārsta, un daudziem tas var būt vieglāk nekā IV.
Es dzirdēju, ka tas nedarbojas afroamerikāņiem
Sākotnējie pētījumi, kas noveda pie Benlysta apstiprinājuma, neietver pietiekami daudz afroamerikāņu dalībnieku. Tas nenozīmē, ka narkotikas jums nedarbosies, ja esat afroamerikāņi. Gluži pretēji, tas varētu labi darboties, jo ikviens, kam ir lupus, ir unikāls.
Šobrīd notiek klīniskie izmēģinājumi, lai palīdzētu mums uzzināt vairāk par to, cik Benlysta ir efektīvs attiecībā uz afroamerikāņiem. Šie izmēģinājumi ir īpaši svarīgi, jo afroamerikāņu sievietes ir apmēram trīs reizes biežāk attīstījušas lupus nekā baltas sievietes.
Runājiet ar ārstu, ja esat ieinteresēts izmēģināt Benlysta vai piedalīties Benlysta klīniskajā pētījumā.
Ko darīt, ja man ir orgānu iesaistīšana?
Kad Benlysta pirmo reizi apstiprināja FDA, nebija skaidrs, vai zāles iegūs cilvēki ar orgānu iesaistīšanos, piemēram, vēdera nefrītu vai centrālo nervu sistēmu (CNS) vilkēdes. Tomēr vienā pētījuma analīzē tika konstatēts, ka pirmajos piecos ārstēšanas gados ar Benlysta zāles nesamazina vai neveicina organisma bojājumus un var samazināt slimības progresēšanu saistībā ar orgānu bojājumiem. Tā kā šī informācija bija balstīta uz vienotu pētījumu analīzi, kurā apvienoti divi pētījumi, būtu izdevīgāk veikt vairāk pētījumu. Pētījums ir daudzsološs, tādēļ, ja jums ir orgānu iesaistīšanās un esat ieinteresēti izmēģināt Benlysta, runājiet ar savu reimatologu, lai uzzinātu, vai viņi domā, ka tas ir labs risinājums jums.
Kādas blakusparādības un riski?
Benlysta, tāpat kā citas zāles, var izraisīt blakusparādības un radīt risku. Zāļu sabiedrībai jābrīdina par visām iespējamām blakusparādībām, taču tas nenozīmē, ka jūs pieredzēsiet šīs blakusparādības. Ja esat noraizējies par blakusparādībām, ir svarīgi runāt ar savu reimatologu par jūsu bažām. Gadījumos, kad cilvēkiem rodas blakusparādības, viņi var nolemt turpināt ārstēšanu, ja blakusparādības nav smagas, vai ja viņi un viņu ārsts uzskata, ka zāļu ieguvumi ir lielāki par blakusparādībām.
Sakarā ar risku, kas saistīts ar Benlysta, pirms zāļu lietošanas sākšanas pastāstiet savam reimatologam, ja:
- ir vai ir diagnosticētas infekcijas, sirds slimības vai garīgās slimības
- Vajadzīga vakcinācija vai tā ir tikko ieguva, jo īpaši dzīvo vakcīnu
- ir zāļu alerģijas
- lieto citas bioloģiskas zāles, monoklonālas antivielas vai iv ciklosafamīds (Cytoxan®)
- ir uz jebkura cita veida medikamentiem, augu izcelsmes piedevām vai vitamīniem
- vai kādreiz ir bijis jebkāda veida vēzis
- ir citi veselības traucējumi
- esat stāvoklī vai plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti
Šī informācija palīdzēs jūsu ārstam noteikt, vai Benlysta ir pareizais ārstēšanas veids jums un labākais laiks, lai sāktu ārstēšanu. Piemēram, ja jums ir infekcija, viņiem vajadzētu atlikt ārstēšanu, jo zāles palielina infekcijas risku.
Ja kāds no šiem apstākļiem rodas, kamēr esat jau lietojis medikamentu, jums arī jāpasaka savam reimatologam.
Klīnisko pētījumu laikā cilvēkiem rodas blakusparādības, taču ne vienmēr ir skaidrs, vai blakusparādības ir tieši saistītas ar šo zāļu lietošanu. Tomēr pētniekiem - un šajā gadījumā GlaxoSmithKiline (GSK) - zāļu veidotājiem - ir jāuzskaita visi negatīvie simptomi, kas cilvēkiem rodas klīnisko pētījumu laikā.
Visbiežāk novērotās Benlysta blakusparādības ir
- slikta dūša
- caureja
- drudzis
- aizlikts vai iesnas
- sāpošs kakls
- klepus (bronhīts)
- miega traucējumi
- kāju vai rokas sāpes
- depresija
- galvassāpes (migrēna)
- urīnceļu infekcijas
- samazināts balto asins šūnu skaits (leikopēnija)
- vemšana
- sāpes vēderā
Ja Jums rodas šīs vai vairāk nopietnas blakusparādības, ir svarīgi nekavējoties pastāstīt savam reimatologam. Ja Jums ir dzīvībai bīstamas blakusparādības, piemēram, alerģiska reakcija, kas ierobežo elpošanu, nekavējoties zvaniet pa 9-1-1.
Pastāv arī citi iespējamie, retāk sastopamie blakusparādības. Tās ir uzskaitītas GSK tīmekļa vietnē, taču ir svarīgi arī runāt ar savu reimatikas speciālistu par Benlysta blakusparādībām un riskiem kopumā.
Jūs varat arī ziņot FDA par jebkuru recepšu medikamentu, ne tikai Benlysta, negatīvām blakusparādībām. Apmeklējiet www.fda.gov/medwatch vai zvaniet 1-800-FDA-1088.
Vai es spēsu atļauties Benlysta?
Lai gan Benlysta ir dārgs ārstēšanas risinājums, GSK sniedz finansiālu atbalstu. Jūsu reumatologs var strādāt ar savu apdrošināšanu un GSK, lai iegūtu nepieciešamo finansiālo palīdzību.
Vai Benlysta strādā bērniem ar vilkēdēm?
Vēl nav zināms, vai Benlysta ir droša un efektīva bērniem ar vilkēdēm. Pastāv ilgstoša pediatriskā lupus pētījuma, kurā novērtēta Benlysta efektivitāte un drošība bērniem ar vilkēdēm vecumā no 5 līdz 17 gadiem. Ja jūsu bērnam ir sarkanā vilkēde, varat runāt ar savu ārstu par to, vai ir piemēroti reģistrēt šo pētījumu.
Vai joprojām ir Benlysta klīniskie izmēģinājumi?
Jā. Ja vēlaties iegūt vairāk informācijas par Benlysta klīniskajiem pētījumiem, varat runāt ar savu reimatologu vai tieši sazināties ar GSK. Jūs varat arī apmeklēt clinicaltrials.gov un ierakstīt Benlysta meklēšanas lodziņā.
Vai ir droši uzņemt Benlysta ilgu laiku?
Pētnieki pētīja Benlysta iedarbību cilvēkiem, kuri pieci gadus ir lietojuši šo narkotiku, un ir noskaidrojuši, ka šobrīd zāles ir droši uzņemt tik ilgu laiku. Viņi nekonstatēja palielināšanos jau zināmās blakusparādībās.
Ko darīt, ja esmu grūtniece vai gribu baro bērnu ar krūti?
Kaut arī sievietes, kuras Benlysta lietojušas, ir veiksmīgi dzemdējušas veselīgus bērnus, pētnieki joprojām pētot, vai Benlysta ir droši grūtniecības laikā, vai narkotikas tiek nodotas auglim, un ja tā, kāda ir ietekme? Pētnieki ir apkopojuši un analizējuši dažus datus, bet ir vajadzīgi vairāk datu.
Ja esat grūtniecības periodā, lietojot Benlysta vai četru mēnešu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas, nekavējoties pastāstiet savam reimatologam un uzdodiet viņiem jautājumu par Belimumab (Benlysta ™) grūtniecības reģistru.
Izmantojot novērojumus un datu vākšanu, reģistra mērķis ir palīdzēt pētniekiem labāk izprast Benlysta ietekmi uz grūtniecību. Jūs un jūsu mazuli arī cieši uzraudzīs, ja jūs nolemsiet palikt uz šo narkotiku.
Dažos gadījumos cilvēki var nolemt palikt Benlysta laikā grūtniecības laikā, ja ieguvumi, kas saistīti ar ārstēšanu, ir lielāki par negatīvo ietekmi uz bērnu.
Pretējā gadījumā ir ieteicams lietot kontracepcijas līdzekļus, lai novērstu grūtniecību, lietojot Benlysta vai līdz četriem mēnešiem pēc zāļu apstāšanās.
Tāpat nav zināms, vai zāles caur mātes pienu bērnam baro bērnu ar krūti. Vecākam vajadzētu izvēlēties starp barošanu ar krūti vai Benlysta lietošanu. Ja plānojat barot bērnu ar krūti, lūdzu, sazinieties ar savu reimatologu, kurš palīdzēs jums noskaidrot jūsu labāko izvēli.
Kā es varu atrast īsziņas par Benlysta?
Lai uzzinātu par nesenajiem Benlysta pētījumiem vai ziņām, varat runāt ar savu ārstu. Varat arī veikt meklēšanu internetā, nodrošinot drošus avotus .
Jūsu izvēlētajā meklētājprogrammā varat ievadīt meklēšanas vienumu, piemēram, Benlysta pētījumu 2016 (izmantojiet kārtējo gadu).
Pirmajos meklēšanas rezultātos, iespējams, būs iekļautas saites uz Lupus Research Alliance vai citām cienījamām lupusa organizācijām. Piemēri uzticamām lupus pētījumu ziņu vietnēm ir MedPage Today un Lupus News Today. Tie var arī rasties jūsu meklēšanā. (Uzziniet vairāk par to, kā droši iegūt informāciju par veselību internetā.)
Jūs varētu sastapt GSK publicētos rakstus. Vienmēr ir ļoti noderīgi doties tieši uz farmācijas uzņēmumu un noskaidrot, kādus preses paziņojumus viņi nesen publicējuši par konkrētu ārstēšanu.
Ja vēlaties doties tieši uz pētījumu, PubMed ir Amerikas Savienoto Valstu valdības tīmekļa vietne, kas nodrošina bezmaksas piekļuvi Nacionālajai medicīnas bibliotēkas datu bāzei ar nosaukumu Medline. Dažreiz tas sniedz pilnīgus rakstus. Citos laikos tas sniedz abstraktus. Kopsavilkums ir rakstu kopsavilkums.
Ja jūs meklējat PubMeb par Benlysta, jūs saņemsiet daudz rezultātu. Jūs varētu sašaurināt rezultātus, pievienojot savam meklēšanas vienumam. Tā vietā, lai meklētu Benlysta , meklējiet Benlysta blakusparādības , piemēram.
Vai Benlysta ir pieejams ārpus ASV?
Benlysta ir pieejams vienīgi Amerikas Savienotajās Valstīs un ir pieejams sešos kontinentos - Ziemeļamerikā, Dienvidamerikā, Āfrikā, Āzijā, Eiropā un Austrālijā. Lai uzzinātu, vai Benlysta ir pieejams jūsu konkrētajā valstī, runājiet ar savu reimatologu. Varat arī zvanīt uz GSK. Lai sazinātos ar viņiem, ja jūs dzīvojat ārpus ASV, apmeklējiet viņu vietnes sadaļu Vispasaules un meklējiet pēc reģiona.
Vai Benlysta strādās pie manis?
Ikvienam, kam ir lupus, ir unikāla persona, tāpēc nav vienkārši atbildes uz šo jautājumu.
Runājiet ar savu reimatologu, lai uzzinātu, vai viņi domā, ka esat labs šīs ārstēšanas kandidāts.
Ja jūs un jūsu reimatologs domā, ka tā ir laba ārstēšanas iespēja, jums būs jāmēģina zāles, lai uzzinātu, kā tā darbojas jums. Paturiet prātā, ka tas nedarbojas nekavējoties kā ārstēšana, piemēram, kortikosteroīdus. Lai sāktu redzēt rezultātus, var būt vajadzīgas nedēļas vai mēneši.
Ņemot vērā Benlysta? Runājiet ar savu reimatologu
Ja apsverat Benlysta, nākamais solis ir runāt ar savu reimatologu. Jūsu sākotnējā sarunā par ārstēšanu, protams, būs daudz jautājumu, kā arī jebkurā brīdī pēc tam, arī zāļu lietošanas laikā. Uzrakstiet savus jautājumus, kad tie rodas, un iesniedziet savu jautājumu sarakstu nākamajai tikšanās reizei. Jūs varat arī zvanīt GSK tieši caur BENLYSTA vārteju pa 1-877-4-BENLYSTA (1-877-423-6597) no pirmdienas līdz piektdienai, no pulksten 8:00 līdz 8:00 pēc Austrumu laika. Kad runa ir par jūsu veselību, jums ir tiesības būt pēc iespējas vairāk informētam.
> Avoti:
> Brūss I, Urowitz M, Vollenhoven R, un citi. Ilgstoša orgānu bojājuma uzkrāšanās un drošība pacientiem ar SLE, kurus ārstē ar belimumabu plus aprūpes standarts. Lupus. 2016; 0: 1-11. http://lup.sagepub.com/content/early/2016/02/18/0961203315625119.full.pdf+html.
> Dubey A, Handu S, Dubey S, Sharma P, Sharma K, Ahmed Q. Belimumab: pirmā mērķtiecīgā bioloģiskā ārstēšana sistēmiskai nervozētai vilkēdei. Farmakoloģijas un farmakoterapeitisko žurnālu. 2011; Oktobris-decembris; 2 (4): 317-319. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3198539/.
> Landy H, Powell M, Hill D, Eudy A, Petri M. Belimumab Grūtnieču reģistrs: paredzamais grūtniecības rezultātu kohortas pētījums. Dzemdniecība un ginekoloģija. 2014; 123 (1). http://journals.lww.com/greenjournal/Abstract/2014/05001/Belimumab_Pregnancy_Registry__Prospective_Cohort.130.aspx.
> Vollenhoven R, Petri M, Wallace J, un citi Kumulatīvā kortikosteroīdu deva vairāk nekā piecdesmit divām nedēļām pacientiem ar sistēmisku sarkano vilkēdes etiėevi: apvienotā analīze no III fāzes Belimumaba pētījumiem. Artrīts un reimatoloģija. 2016; 68 (9): 2184-2192. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/art.39682/abstract.