Bioloģija, ko sauc arī par bioloģiskām zālēm vai bioloģiskiem līdzekļiem, ir testi, profilakses līdzekļi un terapijas, kas tika izstrādātas un ražotas bioloģiskos procesos, izmantojot cilvēka, dzīvnieku vai mikroorganismu avotus. Tas atšķirībā no farmaceitiskajiem medikamentiem, kas ražoti no ķīmiskiem procesiem.
Ir daudzas vielas, kas iegūtas no cilvēkiem, dzīvniekiem vai mikroorganismiem, kurus izmanto bioloģiskajos produktos, piemēram, cukurā, olbaltumvielās, nukleīnskābēs, šūnās, asinīs vai audos.
Izmantojot biotehnoloģiju, tos kombinē vai apstrādā, lai radītu vielas, kas var palīdzēt mums diagnosticēt , ārstēt, pārvaldīt vai izārstēt slimības un apstākļus.
Starp agrākajiem bioloģiskajiem aģentiem bija insulīns , kas vispirms tika iegūts no dzīvniekiem. Mūsdienu insulīna produkti, visticamāk, ir rekombinantās DNS, atšķirīgas pieejas rezultāts, taču tie joprojām ir bioloģiski raksturīgi.
Vakcīnas ir bioloģiskās īpašības , kuras ir pieejamas gadsimtiem ilgi. Tie tiek veidoti, izmantojot vīrusa komponentu vai baktērijas, kas izraisa slimības novēršanu. Tas var būt nogalināts vai mīksts dīgļa celms, vai arī tas var būt attīrīts proteīns, cukurs vai cita dīgļa sastāvdaļa.
Atklājot kādu no šī preparāta, kas iegūts no attiecīgā vīrusa vai baktērijām, pirms tie saslimst, organisms reaģē, izveidojot antivielas pret šo slimību. Vēlāk, ja tas ir pakļauts, pacients neizraisīs slimību.
Process ir viss bioloģiskais.
Citi pazīstami testi un terapijas ir arī bioloģiskas. Asins produkti, ko izmanto asins pārliešanai , daudzas alerģijas pārbaudes un šāvienu, hormonālas terapijas, piemēram, tās, ko lieto menopauzes simptomu ārstēšanai, un cilmes šūnu terapijas, ko izmanto transplantācijai vai citu bioloģisko aģentu izstrādi, tiek uzskatītas par bioloģiskām.
Bioloģijas saraksts
Sastādīts no vairākiem resursiem, šeit ir galvenais bioloģisko datu saraksts:
- vakcīnas
- insulīni
- interleukīni
- cilvēka augšanas hormoni
- hormonu terapiju, piemēram, estrogēna vai testosterona lietošanu
- izmēģinājumi ar HIV vai citu infekcijas izraisītāju potenciālo asiņu donoru palīdzību
- Asins un asins produkti, kas paredzēti asins pārliešanai
- asinis un asins pagatavojumi, ko izmanto ražošanā ar citiem produktiem
- bioloģiskie ekstrakti, kurus izmanto, lai attīstītu gan alerģijas testus, gan alerģijas šāvienu
- cilvēka šūnas un audi, ko izmanto transplantācijai (piemēram, cīpslas, saites un kauli)
- gēnu (DNS) terapiju (skatīt zemāk *)
- šūnu terapijas (skatīt zemāk *)
Katrs no tiem tiek pārdots ar zīmolu, kas var būt vairāk atpazīstams, piemēram, Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotīns, Remicade, Humira vai Avonex.
Bioloģijai nav precīzi definētu vispārēju ekvivalentu
Atšķirībā no vecākiem ķīmiskiem saliktiem zālēm, lielākajai daļai bioloģisko vielu nav tāda, ko stingri definē kā vispārīgus ekvivalentus . FDA definē patentbrīvos medikamentus kā tādas pašas aktīvās sastāvdaļas kā zīmola nosaukumu. Ne tikai to, bet arī tie ir bioloģiski līdzvērtīgi - tiem ir tāda pati zāļu forma, izturība, kvalitāte un sniegums. Tā vietā bioloģikai ir biosimilāri, kas likumā tika definēti 2009. gadā.
Biosimilars
Biosimilars ir FDA apstiprinātas zāles, kurām nav klīniski nozīmīgu atšķirību no oriģinālā zīmola bioloģiskā aģenta.
Tiem jābūt tikpat drošiem un tikpat efektīviem un tādā pašā veidā kā atsauces līdzekļiem. Zāļu sauc par savstarpēji aizstājamu, ja tā atbilst biosimilaritātes standartam, un tai jābūt iespējai pārslēgties no oriģinālā produkta bez riska palielināšanās.
Bioloģiski līdzīgu zāļu recepte Amerikas Savienotajās Valstīs tika ierobežota līdz 2010. gada Likumam par pieņemamu aprūpi. Ar 2009. gada Bioloģisko cenu sacensību un jauninājumu akta (BCPI) un 2010. gada Likumu par pacientu aizsardzību un pieejamu aprūpi pieņemšanu bioloģiskās produkti ir racionalizēti licencēšanas ceļā caur FDA.
Ar izmaiņām tiesību aktos Amerikas Savienotajās Valstīs būs pieejams arvien vairāk bioloģiski līdzīgu un savstarpēji aizstājamu narkotiku.
Pirms 2009. gada daudzas grupas lobēja, lai mudinātu FDA uzsākt biosimilāru ražošanu vai vecāku bioloģisko materiālu turpmāku versiju, lai ietaupītu veselības aprūpes sistēmas naudu. Piemēram, firmas insulīns un insulīna tipa produkti var maksāt no $ 150 līdz $ 1000 mēnesī. Turpmāka ekvivalents var maksāt tikai 25 ASV dolārus mēnesī. Ja reizina ar to cilvēku skaitu, kam vajadzīgas šāda veida ārstēšana, jūs varat redzēt, kā šo turpmāko bioloģisko līdzekļu apstiprināšana varētu ietaupīt sistēmas miljardus.
Lielie bioloģiskie ražotāji lobēja pret biosimilāru attīstību un ražošanu, jo viņi nevēlējās sacensties ar lētākām, bet efektīvām ārstēšanas metodēm (sekojiet līdzi naudai). Viņi minēja drošības problēmas attīstības procesā un pierādījumu trūkumu, ka šīs zāles būtu tikpat efektīvas kā oriģināli.
Avots
Informācija patērētājiem (Biosimilars) - ASV Pārtikas un zāļu pārvalde 2015. gada 8. jūnijā.