Pārtikas un zāļu pārvalde 2003. gadā apstiprināja antidepresanta Prozac (fluoksetīna) lietošanu kā ārstēšanu bērniem un pusaudžiem vecumā no 7 līdz 17 gadiem ar depresiju (smagiem depresijas traucējumiem) vai obsesīvi-kompulsīviem traucējumiem (OCD).
Šī jaunā indikācija novēroja pētījumus, kuros pierādīts, ka Prozac ir drošs un efektīvs bērniem ar šiem traucējumiem.
Bet tikai tāpēc, ka zāles nav apstiprinātas FDA, tas nenozīmē, ka tas nav droši. Tas vienkārši nozīmē, ka narkotiku uzņēmums, kas ražo šo medikamentu, FDA apstiprināšanai nav iesniedzis pieteikumu. Prozac tika droši lietots pieaugušajiem kopš 1987. gada.
Ārstnieciskā marķējuma parakstīšana pediatrijā
Daudzi medikamenti nav apstiprināti FDA, lai tos lietotu bērniem, bet tie joprojām tiek lietoti "bez marķējuma", kas nozīmē, ka tos lieto bērniem, kuri jaunāki par apstiprināto vecumu vai citiem nosacījumiem, par kuriem vēl nav apstiprināti. Patiesībā, saskaņā ar Amerikas Pediatrijas akadēmijas datiem, "trīs ceturtdaļās no Amerikas Savienotajām Valstīm pārdotajām recepšu zālēm nav informācijas par pediatrijā lietojamām zālēm".
Tas nenozīmē, ka šo zāļu lietošana nav droša. Izlemjot lietot medikamentu "bez marķējuma", ārstam šis lēmums jāpieņem ", pamatojoties uz pamatotiem zinātniskiem pierādījumiem, ekspertīzi, medicīnas apsvērumiem vai publicēto literatūru." Tas nav tā, kā ārsts eksperimentē ar savu bērnu.
Albuterola lietošana, lai ārstētu bērnus ar astmu, ir labs piemērs zāļu drošai lietošanai bez marķējuma. Lai gan parasti lieto zīdaiņiem un maziem bērniem, albuterols ir apstiprināts tikai FDA lietošanai bērniem vecumā līdz 2 gadiem. Daudzi citi astmas inhalatori , piemēram, Dulera un Advair, ir apstiprināti tikai FDA, lai tos lietotu bērniem vecumā virs 12 gadiem.
Tātad, kāpēc šīs zāles tiek lietotas, ja tās nav FDA apstiprinātas?
Šo astmas zāļu gadījumā nav citu zāļu lietošanas, un šīs zāles ir tik daudz izmantotas, tiek uzskatīts, ka tās ir drošas un pētījumi liecina, ka tie darbojas. Un alternatīva, ne ārstējot vai novēršot bērnu astmas simptomus, nebūtu pieņemama.
Tas pats attiecas uz depresiju un citām garīgās veselības problēmām, kas diemžēl ir bieži sastopamas bērniem, un dažreiz viņiem ir nepieciešami ārkārtas recepšu medikamenti.
Tomēr mēs redzam vairāk FDA apstiprinātu zāļu bērniem ar garīgās veselības problēmām, tostarp:
- Lexapro (escitaloprams) bērni (no 12 gadu vecuma) ar depresiju
- Luvox (fluvoksamīns) bērni (8-17) ar OCD
- Zolofts (sertralīns) bērniem (6-17) ar OCD
- Litija bērni (12 gadus veci un vecāki) ar bipolāru
- Orap (pimozīda) bērni (12 gadus veci un vecāki) ar Tourette slimību
- Risperdal (risperidona) autisma bērni (no 5 gadu vecuma)
Citas zāles, piemēram, Litijs, Zyprexa (olanzapīns), Seroquel (kvetiapīns) un Abilify (aripiprazols) un apstiprināti bērniem ar bipolāru traucējumu vai šizofrēniju.
Kā jūs zināt, vai bērnam ir izrakstītas zāles, kas nav marķētas?
Jūs varat jautāt savam ārstam vai farmaceitam vai arī vienkārši pārbaudīt zāļu lietošanas instrukciju (PI).
PI meklējiet sadaļu "Norādes un lietošana" vai "Lietošana bērniem" un noskaidrojiet, kādi vecumi ir uzskaitīti. Atcerieties, ka tikai tādēļ, ka jūsu bērns ir jaunāks par uzskaitīto vecumu, nenozīmē, ka zāles nav drošas, un to nedrīkst pārtraukt, neapspriežoties ar ārstu.
Samazina zāļu "Off-Label" lietošanu medicīnā
Viens liels negatīvs fakts ir tas, ka dažreiz ārstiem ir jānovērtē devas, lai jaunākiem bērniem piešķirtu, pamatojoties uz parasti lietoto devu vecākiem bērniem un pieaugušajiem. Tas var radīt bērniem pārāk daudz vai pārāk maz zāles.
Vēl viens negatīvie momenti ir tādi, ka, ja ārsts nejūtas ērti lietot narkotiskās vielas "bez marķējuma", tad bērnam, iespējams, nav pieejama vislabākā ārstēšana.
Jūsu ārsts var lietot vecākus medikamentus, kam ir vairāk blakusparādību, vai arī jūsu bērns vispār nesaņem nekādus medikamentus.
FDA izveidoja Pediatrisko zāļu likumu, lai mēģinātu iegūt narkotiku kompānijas, lai bērnus pārbaudītu. Likums par bērniem labākajām farmaceitiskajām vielām arī "uzlabo zāļu drošību un efektivitāti bērniem". Cerams, ka tie novedīs pie vairāku zāļu pārbaudīšanas un apstiprināšanas lietošanai bērniem, tādēļ vairs nevajadzēs to izmantot.
Avoti:
Amerikas pediatrijas politikas akadēmijas akadēmijas paziņojums. Ārstniecības zāļu lietošana bērniem. Pediatrija. 2014. gada marts, SPRIEDUMS 133 / JAUTĀJUMS 3