Melnās kārtas brīdinājumi norāda uz recepšu zāļu iespējamo apdraudējumu.
Uz recepšu zāļu etiķetes parādās melnās kastes brīdinājums, lai brīdinātu patērētājus un veselības aprūpes sniedzējus par drošības apsvērumiem, piemēram, nopietnu kaitīgu ietekmi vai dzīvībai bīstamu risku. Melnās kastes brīdinājums ir vissmagākais zāļu brīdinājums, ko pieprasa ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA). Jebkurā laikā pēc tam, kad zāles ir apstiprinātas, FDA var prasīt, lai ražotājs izveidotu melnās kastes brīdinājumu, kas norādīts zāļu iepakojumā.
ASV valdība pastāvīgi uzrauga iespējamo nopietno narkotiku nelabvēlīgo ietekmi. Mēs varam identificēt šos nelabvēlīgos efektus, izmantojot Nevēlamo notikumu pārskata sistēmu, kā arī ar Uzraudzības un epidemioloģijas biroju, kas pārbauda FDA apstiprinātos medikamentus pēctirdzniecības laikā.
Visbiežāk melnās kastes brīdinājumi tiek lietoti, lai norādītu uz potenciālo kaitīgo iedarbību, kas jāsalīdzina ar iespējamo ieguvumu; Tomēr melnās kastes brīdinājumi var arī sīki aprakstīt iespējamo zāļu mijiedarbību, norādījumus par dozēšanu un uzraudzību.
FDA pieprasa, lai zāļu ražotājiem ar melnās kastes brīdinājumiem būtu jāiekļauj informācija par to, kuri pacienti ir šīs zāles kandidāti. Šī informācija ir pieejama jūsu farmaceitam un tiešsaistē. Turklāt, ja jums ir kādi jautājumi par recepšu medikamentiem, ir pareizi uzdot jautājumus saviem farmaceitiem. (Farmaceiti ir vērtīgi un nepietiekami izmantoti pacientu resursi.)
Pavisam nesen ir ievērojami palielinājies FDA pieprasīto melnās kastes brīdinājumu skaits. Neskatoties uz šo pieaugumu, joprojām pastāv bažas, ka daudzi zāļu izrakstītāji nepārmanīgi neievēro šos brīdinājumus, riskējot pacientu drošību.
Ārsti, medmāsas, ārstu palīgi, medicīnas māsas speciālisti, farmaceiti, zāļu ražotāji un patērētāji (jūs) varat iesniegt ziņojumus par narkotikām tiešsaistē FDA MedWatch, izmantojot standartizētas veidlapas.
Šo formu rezultāti ietver Nevēlamu notikumu pārskata sistēmu. Starp 1969. gadu (sākuma datums) un 2010. gadu FDA ir iesniegti vairāk nekā 4 miljoni veidlapu.
Melnās kastes brīdinājumi var būt attiecināmi uz atsevišķām narkotikām vai veselām narkotiku kategorijām.
Pazīstams arī kā: brīdinājums par melnu etiķeti, iepakots brīdinājums
Melnā kaste brīdinājumu piemēri:
- FDA pieprasa melnās kastes brīdinājumu par visiem antidepresantiem, jo sākotnēji terapijas pirmajā - divu mēnešu laikā parasti ir palielināts pašnāvības domāšanas un uzvedības risks jauniešu vecumā no 18 līdz 24 gadiem. Šis melnās kastes brīdinājums sākotnēji tika izveidots 2004. gadā un tika paplašināts, lai aptvertu pacientus, kas jaunāki par 24 gadiem 2007. gadā.
- Angiotenzīna receptoru blokatori (ARBs, piemēram, enalaprils vai losartāns) rada risku auglim grūtniecības laikā. Tādējādi šiem antihipertensīviem medikamentiem grūtniecības laikā vajadzētu izvairīties. Līdzīgi kā ARBS, angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori (AKE inhibitori vai "statīni") ir antihipertensīvas zāles, kas arī ir bīstamas attīstošajam auglim, un to vajadzētu izvairīties grūtniecības laikā.
- Aspirīns var izraisīt Reja sindromu bērniem. Reeja sindroms ir reti sastopams sindroms, kas izraisa aknu vai smadzeņu pietūkumu. Reej's sindroma attīstība bērniem ir saistīta ar aspirīna lietošanu bērniem, kas atgūsties no vējbakām vai gripas. Aspirīna lietošana bērniem rūpīgi jāapsver ārstam. Bez tam, aspirīnam ir vispārīgāks melnās kastes brīdinājums, kas brīdina par alerģiju.
- Perorālās pretapaugļošanās tabletes brīdina par palielinātu insulta risku sievietēm vecumā no 35 gadiem.
- Ibuprofēnu un citas nesteroīdās pretiekaisuma zāles (NPL) ir melnās kastes trauksmes brīdinājumi, kas saistās ar kuņģa - zarnu trakta asiņošanu un čūlas, kā arī hemorāģisko insultu (smadzeņu asiņošanu).
Atteikšanās domāšana : ja jūs vai mīļais lietojat narkotiku ar brīdinājumu par melnā kaste, jums ir jāpārzina iespējamie šo zāļu radītie riski. Papildus tīmeklī meklējot, lūdziet padomu un ieteikumus savam ārstam, farmaceitam vai citam veselības aprūpes speciālistam.
Atlasītie avoti
Eisendrath SJ, Cole SA, Christensen JF, Gutnick D, Cole M, Feldman MD. Depresija. In: Feldman MD, Christensen JF, Satterfield JM. eds Uzvedības medicīna: ceļvedis klīniskajai praksei, 4e . Ņujorka, NY: McGraw-Hill; 2014.
Raksts ar nosaukumu "FDA Black Boxed Warnings: kā droši izrakstīt narkotikas", ko 2010. gadā publicēja amerikāņu ģimenes ārsts NR O'Connor.