Drošības jautājumi par HCV terapiju
FDA nesen ir izdevusi drošības brīdinājumu par divu jaunu hepatīta C terapiju lietošanu pacientiem ar progresējošu aknu slimību ( FDA saite ). Iesaistītie aģenti Abbvi ir Viekira Pak (https://www.viekira.com/about-viekira) un Technivie (https://www.technivie.com). Abas zāles ir kombinētas terapijas un abi satur: paritapreviru, ombitasviru un ritonaviru (Technivie); savukārt Viekira Pak satur arī dasabuviru.
Abas zāles lieto arī kopā ar ribavirīnu. Šie līdzekļi ir bijuši ļoti efektīva terapija C un C hepatīta genotipiem ar ārstēšanas ātrumu parasti virs 95%.
Tomēr, tā kā FDA apstiprināšanas laiks, plaši klīniski lietojot šos savienojumus, ir bijuši vairāki aknu dekompensācijas gadījumi. Saskaņā ar FDA ( FDA saiti ), "kopš Viekira Pak apstiprināšanas 2014. gada decembrī un Technivie 2015. gada jūlijā, vismaz 26 vispasaules gadījumi, kas tika iesniegti FDA blakusparādību ziņošanas sistēmai (FAERS), tika uzskatīti par iespējamiem vai, iespējams, saistīti ar Viekiru Pak vai Technivie. Vairumā gadījumu aknu bojājums radās 1-4 nedēļu laikā pēc ārstēšanas sākšanas. Dažas no gadījumiem radās pacientiem, kuriem šīs zāles bija kontrindicētas vai nav ieteicamas. "Turklāt AbbVie konstatēja aknu dekompensācijas un aknu mazspējas gadījumus pacientiem ar aknu cirozi, kuri lietoja šīs zāles.
Daži no šiem gadījumiem izraisīja aknu transplantāciju vai nāvi. Par šiem nopietnajiem rezultātiem ziņots galvenokārt pacientiem, kuri lietoja Viekira Pak un kuriem bija pierādīta paaugstināta ciroze pat pirms ārstēšanas sākšanas ar to. "
FDA ir ierosinājusi pacientiem un veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējiem sniegt šādu papildu informāciju zāļu marķējumā:
- Viekira Pak un Technivie var izraisīt nopietnu aknu bojājumu, ieskaitot dzīvību apdraudošu aknu mazspēju, galvenokārt pacientiem ar progresējošu aknu slimību.
- Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, iepriekš nesazinoties ar savu veselības aprūpes speciālistu. Agrīnas ārstēšanas pārtraukšana var izraisīt zāļu izturību pret citām C hepatīta zālēm.
- Nekavējoties sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu, ja lietojat Viekira Pak vai Technivie un rodas kāda no šīm aknu darbības traucējumu pazīmēm un simptomiem:
o nogurums;
o vājums
o apetītes zudums
o Slikta dūša un vemšana
o Dzeltenas acis vai āda
o gaišas krāsas izkārnījumi;
- Apspriediet savus veselības aprūpes speciālistus ar jebkādiem jautājumiem vai bažām par Viekira Pak vai Technivie.
- Uzmanīgi izlasiet pacienta medikamentu vadlīnijas, kas nāk ar Viekira Pak vai Technivie receptēm.
- Ziņojiet par jebkādām Viekira Pak vai Technivie blakusparādībām savam veselības aprūpes speciālistam un FDA MedWatch programmai.
Svarīgi atzīmēt, ka šie gadījumi gandrīz pilnībā tika novēroti pacientiem ar progresējošu aknu slimību. Šobrīd vairumam pacientiem ar C hepatītu, kuriem ir viegla vai vidēji smaga aknu slimība, nav pierādījumu par bīstamību. Visbeidzot, precīzs traumas cēlonis un mehānisms joprojām tiek izmeklēts.
Ja esat lietojis Viekira Pak vai Technivie vai plānojat uzsākt terapiju, šo problēmu apspriediet ar savu veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēju.