Izmaksas par "FDA apstiprinājumu"
Jaunas prostatas vēža zāles tiek pārdotas diezgan reti, jo pētījumi, ko pilnvarojusi FDA, maksā simtiem miljonu dolāru. FDA pieprasa, lai šie pētījumi nejauši iedalītu vīriešus divās salīdzināšanas grupās. Viena grupa saņem jaunās testējamās zāles. Otra grupa saņem neefektīvu viltojumu, ko sauc par placebo. Pieņemot, ka pētījums tiek veikts pieņemamā veidā, FDA apstiprinās jaunu medikamentu komerciālai lietošanai tikai tad, ja vīrieši, kas saņem jaunās zāles, pārsniedz tos, kuri tiek ārstēti ar placebo, ar noteiktu marķējumu bez pārmērīgas toksicitātes.
Ir grūti atrast simtus brīvprātīgo, kas vēlas piedalīties šāda veida pētījumos. Vīrieši zina, ka ir iespēja, ka viņiem būs neefektīva placebo. Kurš vēlas izmantot cukura tableti, saskaroties ar dzīvībai bīstamu slimību? Tomēr, pēc tam, kad ir izlietojuši visas vispārpieejamās ārstēšanas iespējas, viņi kļūst izmisuma un piesakās pētījumam, cerot būt laimīgam un saņemt patieso McCoy.
Šie pētījumi ilga gadus, jo tie tiek pabeigti tikai tad, kad lielākā daļa pētījuma dalībnieku ir miruši no progresējoša vēža. Lai iegūtu pietiekamu skaitu dalībnieku, uzraudzības uzņēmumiem, kas organizē un vada šos pētījumus, ir nepieciešamas līgumattiecības ar simtu vai vairākiem studiju centriem. Augstās šo pētījumu izmaksas ir viegli saprotamas, ja ņem vērā prasību izsekot visiem šiem dažādajiem pacientiem tik daudzās dažādās vietās ilgākā laika periodā.
Provenge ir viena no FDA apstiprinātām zālēm prostatas vēža ārstēšanai, kurai izdevies pārvarēt visas šīs problēmas. Provenge ir unikāls rīcības mehānisms, kas darbojas, stiprinot imūnsistēmu. Ražotājs Dendreon izgudroja procesu, kurā imūnās šūnas izdalās no asinīm ar plasmasterēzi, kas ir trīs stundu process, kas līdzinās dialīzei.
Novākušās šūnas tiek nogādātas speciālā laboratorijā un sajauktas ar vielām, lai uzlabotu to agresivitāti pret vēzi. Tad pašas šūnas tiek atkal ievadītas atpakaļ tajā pašā pacientā.
Provenge primārais apelācijas sūdzības ir zemais blakusparādību biežums. Tomēr ārstēšana, kas nebalstās uz ķīmijterapiju, ir tik revolucionāra, ka pēc pirmā pētījuma FDA lika uzņēmumam atkārtot pētījumu, lai apstiprinātu, ka ārstēšana patiešām paildzē dzīvību skepticisma dēļ. Atkārtoti otrais pētījums parādīja, ka Provenge ārstētie vīrieši pēc 30 gadu ilgas ārstēšanas bija par 30% vairāk dzīvo nekā vīrieši, kuri saņēma placebo. Visbeidzot, FDA apstiprināja rezultātus un apstiprināja to. Kā var iedomāties, kavēšanās, nemaz nerunājot par papildu izmaksām par atkārtotu pētījumu, ievērojami palielināja Provenge izstrādes izmaksas.
Jevtana, pastiprināta ķīmijterapijas forma, ir vēl viens līdzeklis, ko apstiprināja FDA, pamatojoties uz randomizētu izdzīvošanas pētījumu. Tomēr, nevis placebo, Jevtana tika salīdzināta ar vecāku ķīmijterapiju, ko sauc par mitoksantronu, kas samazina sāpes, bet nepalielina izdzīvošanu. 755 vīrieši nejauši tika iedalīti ārstēšanai ar Jevtana vai Mitoxantrone.
Vīriešu, kas saņēma Jevtana, izdzīvošana bija par 30% labāka nekā vīriešiem, kas tika ārstēti ar mitoksantronu.
Stāsts par to, kā Sanofi-Aventis laiž Jevtana, jauna veida ķīmijterapiju, būtu vienlīdz pārsteidzošs, ņemot vērā to, ka farmācijas uzņēmums uzņēma milzīgu risku, jo viņi pārbaudīja Jevtānu vīriešos, kuri jau bija izturīgi pret Taxotere. (Taxotere tiek uzskatīta par "standarta" ķīmijterapiju prostatas vēža ārstēšanai). Šī pieeja pārsteidza rūpniecības ekspertus, jo vēsturiski vīriešiem, kas izturīgi pret Taxotere, varētu būt ļoti slikti reaģēt uz jebkuru citu ķīmijterapiju. Neskatoties uz naysayers, Jevtana, tika pierādīts, lai uzlabotu izdzīvošanu, pat ārstēšanas izturīga grupa pacientu.
Mūsdienu pretvēža līdzekļu izmaksas ir vieglāk saprast, apsverot studiju gadus, kam vajadzīgi simtiem miljonu dolāru izdevumi. Jevtana un Provenge ir veiksmes stāsti. Diemžēl, apsverot šo medikamentu augstās izmaksas, mums ir jāņem vērā arī daudzu zāļu papildu izmaksas, kas tika pārbaudītas nejaušinātos pētījumos, bet neizdevās parādīt izdzīvošanas uzlabošanos.
Tagad, kad ir pierādīts, ka Jevtana un Provenge palīdz vīriešiem dzīvot ilgāk, tiek turpināti pētījumi, lai noteiktu, kā šo svarīgo pretvēža rīkus var izmantot visoptimālākajā veidā. Jo īpaši to efektivitāti var vēl vairāk uzlabot, apvienojot tos ar citām zālēm vai ar dažāda veida starojumu.