Kādas ir dažādas klīnisko pētījumu fāzes?

1. fāze līdz 4. fāzei Klīniskie pētījumi - kā tās atšķiras?

Kādas ir dažādas klīnisko pētījumu fāzes?

Ir trīs dažādi klīnisko pētījumu posmi ar dažādiem mērķiem, sākot no pirmās zāļu lietošanas vai ārstēšanas ar cilvēkiem, un beidzot ar FDA apstiprinājumu vispārējai lietošanai. Ir arī papildu fāze klīniskajos pētījumos, kur aplūkotas procedūras un zāles pēc tam, kad FDA jau ir apstiprinājusi.

Ir arī dažādi klīnisko pētījumu veidi . Piemēram, dažos pētījumos tiek pētīta ķīmijterapijas zāļu lietošana, dažos pētījumos tiek apskatīti veidi, kā uzlabot dzīves kvalitāti cilvēkiem, kuri vērojami vēža ārstēšanā, un dažos pētījumos tiek pētīti veidi, kā novērst vēzi.

1. fāze Klīniskie pētījumi - vai ārstēšana ir droša?

1. fāzes klīniskie pētījumi ir pirmie testi, kas veikti ar cilvēkiem eksperimentāliem medikamentiem vai ārstēšanai. Tie parasti ietver tikai nelielu cilvēku skaitu - bieži vien no 10 līdz 30 -, un tie ir paredzēti, lai pārliecinātos, vai ārstēšana ir droša. Ir svarīgi atzīmēt, ka pirms I fāzes pētījuma uzsākšanas, plaši laboratorijā ir plaši pārbaudīta jauna zāles. Piemēram, pirms I fāzes klīniskā pētījuma uzsākšanas ķīmijterapijas zāles var pārbaudīt uz cilvēka vēža šūnām, kas audzētas laboratorijā, un laboratorijas dzīvniekiem.

Piemēram, pirmās fāzes pētījumā tiks pārbaudīta zāles, kuras pirms tam žurkām tika pārbaudītas tikai cilvēkiem, lai noskaidrotu, vai tās ir drošas.

2. fāze Klīniskie pētījumi - vai ārstēšanas process? Vai tas ir efektīvs?

Pēc tam, kad zāles vai ārstēšana ir samērā droša, to pārbauda 2. fāzes pētījumā, lai noskaidrotu, vai tā ir efektīva. Tā kā šajos pētījumos tiek iesaistīts lielāks personu skaits (bieži vien no 30 līdz 120), tiek iegūta arī papildu informācija par drošību.

3. fāze. Klīniskie pētījumi. Vai ārstēšanas process ir labāks par standarta terapiju vai tam ir mazāk blakusparādību nekā standarta terapija?

Ja zāles vai ārstēšana tiek uzskatīta par samērā drošu un efektīvu, tā tiek pētīta 3. fāzes pētījumā, lai noskaidrotu, vai tā darbojas labāk nekā pieejamās standarta zāles vai tām ir mazāk blakusparādību. 3. fāzes pētījumi parasti tiek veikti simtiem un tūkstošiem cilvēku, un parasti tie ir "dubultmaskēti" pētījumi; kas nozīmē, ka ne pacients, ne izmeklētājs nezina, kāda ārstēšana tiek lietota. Ja tiek konstatēts, ka eksperimentālā ārstēšana ir augstāka vai zemāka par standarta terapiju, parasti šie pētījumi tiek pārtraukti agri, lai cilvēki varētu saņemt vislabāko ārstēšanu.

Piemēram, var izmēģināt mazāk invazīvu plaušu vēža operāciju, lai noskaidrotu, vai izdzīvošanas rādītājs ir augstāks nekā tradicionālā operācija, vai ja jaunai operācijai ir mazāk blakusparādību un komplikāciju nekā tradicionālā (standarta) operācija.

4. fāze Klīniskie pētījumi

Ir arī 4. fāzes klīniskie pētījumi. Pēc tam, kad zāles ir apstiprinātas vispārējai lietošanai, var veikt 4. fāzes pētījumu, lai noskaidrotu zāļu vai zāļu nekaitīgumu laika gaitā vai apskatītu citus zāļu lietojumus.

Klīnisko pētījumu nozīme

Pastāv daudzi mīti par klīniskajiem izmēģinājumiem, ņemot vērā kopējus karikatūras, kas attēlo jūrascūciņus vai žurkas skrejceļš. Šie medicīniskie pētījumi patiesībā ir vienīgais veids, kā jebkuras jaunas ārstēšanas metodes kļūst pieejamas vēža vai citu slimību ārstēšanai.

Cik svarīgi šie pētījumi var būt ne tikai iedzīvotājiem kopumā, bet arī viņu potenciālam indivīdiem, var uzsvērt, parādot to, kas ir noticis ar plaušu vēzi pēdējos gados. Laika posmā no 2011. gada līdz 2015. gadam plaušu vēža ārstēšanai tika apstiprinātas jaunas zāles, nekā tika apstiprinātas 40 gadu periodā pirms 2011. gada.

Apsveriet, ka katrai personai, kas piedalījās šajos pētījumos pirms apstiprināšanas, bija iespēja saņemt zāles vai procedūru, kas tajā laikā bija labāka par standarta zāļu vai procedūru, skaitļi liecina, ka daudzi cilvēki, piedaloties klīniskajos pētījumos, bija iespēja izmantot dzīvības glābšanas ārstēšanu, pirms tā bija pieejama plašai sabiedrībai.

Papildu lasīšana klīniskajos pētījumos:

> Avoti:

> Amerikas klīniskās onkoloģijas biedrība. Cancer.Net. Klīnisko pētījumu fāzes. Atjaunināts 12/2015. http://www.cancer.net/navigating-cancer-care/how-cancer-treated/clinical-trials/phases-clinical-trials