Amerikas Savienotajās Valstīs avārijas kontracepcijas vēsture ir izraisījusi domstarpības , izraisīja politiskās debates un radīja tiesas prāvas. Avārijas kontracepcijas karstais raksturs daļēji ir saistīts ar to, vai cilvēki uzskata, ka rīta pēc tabletes darbojas, lai novērstu grūtniecību vai arī tas pārtrauc grūtniecību, kas jau ir konstatēta.
Plāns B Viens solis (ti, rīta pēc tabletes) bieži tiek sajaukts ar RU486 (ti, aborta tableti). Šīs divas zāles nav vienādas, un katra no tām pilnīgi atšķiras reprodukcijas procesā.
Nav svarīgi, kādi ir jūsu personiskie uzskati, ārkārtas kontracepcijas vēsture un tā FDA apstiprinājums ASV ir bijis diezgan nestabils ceļojums. Mūsdienu neatliekamās palīdzības kontracepcijas saknes patiešām var būt saistītas ar pētījumiem ar dzīvniekiem 20. gadsimta 20. gados, tomēr cilvēku izmantošana sākās 1960. gados. Tā piesprādzē, tas var būt izliekts brauciens ...
Laika skala: ārkārtas kontracepcijas vēsture
- 1960. gada vidus: Ārkārtas kontracepcija tika izmantota kā izvarošanas upuru ārstēšana, lai novērstu nevēlamu grūtniecību . Pēc izvarošanas ārsti izrakstītu lielu estrogēna devu. Lai gan tika konstatēts, ka tas ir efektīvs, arī bija daudz skarbu blakusparādību.
- Septiņdesmito gadu sākums: tika ieviests Yuzpe režīms, kas sastāvēja no kombinētas hormonu formulas un aizstāja 1960. gados lielas devas estrogēnu kontracepcijas metodēm.
- Late 1970. gadi: ārsti sāka piedāvāt vara IUS kā vienīgo nehormonālo avārijas kontracepcijas metodi.
Strauji uz priekšu divas desmitgades ...
- 1997. gada 25. februāris: lai mudinātu ražotājus darīt pieejamus ārkārtas kontracepcijas līdzekļus, federālajā reģistrā FDA ir ievietojusi, ka komisārs "secināja, ka noteikti kombinēti perorālie kontracepcijas līdzekļi, kas satur etinilestradiolu un norgestrelu vai levonorgestrelu, ir droši un efektīvi lietošanai postcoital ārkārtas kontracepcija " un ka FDA lūdz " jaunu zāļu pieteikumu iesniegšanu šim lietojumam. "
Aģentūra piebilda, ka tā piekrīt FDA 1996. gada 28. jūnija padomdevēju komitejai, kas vienprātīgi secināja, ka četru hormonālo shēmu lietošanu var droši un efektīvi izmantot kā ārkārtas kontracepciju, apstiprinot ārkārtas kontraceptīvu lietošanu kontracepcijas tabletes, kas satur .05 mg etinilestradiola un .50 mg norgestrela (2 tabletes tagad / 2 tabletes pēc 12 stundām); 0,3 mg etinilestradiola un 0,30 mg norgestrela (4 tabletes tagad / 4 pēc 12 stundām); 03 mg etinilestradiola un 15 no levonorgestrela (4 tabletes tagad / 4 pēc 12 stundām); un .03 mg etinilestradiola un. 125 mg levonorgestrela (4 tabletes tagad / 4 pēc 12 stundām). Tolaik FDA sniedza norādījumus par to, kā šādas ārkārtas kontracepcijas tabletes varētu izmantot: Ovral, Lo / Ovral, Nordet, Levlen, Triphasil un Tri-Levlen.
Tomēr FDA Federālajā reģistra paziņojumā arī norādīja, ka tā noliedz lūgumrakstu 1994. gada novembrī, kad aģentūrai ir jāļauj ražotājiem izmantot noteiktas kombinētas kontracepcijas tabletes, lai mainītu marķējumu, iekļaujot norādījumus par to, kā izmantot šīs tabletes kā ārkārtas kontracepcijas līdzekļus .
- 1998. gada 2. septembris: Prevena ārkārtas kontracepcijas komplekts kļuva par pirmo FDA apstiprināto produktu, kas paredzēts ārkārtas kontracepcijas pasākumiem. Pēc Yuzpe lietošanas režīma Preven ārkārtas kontracepcijas komplekts ietvēra urīna grūtniecības testu, soli pa solim "Pacientu informācijas grāmatu" un četras tabletes (katra satur 0,25 mg levonorgestrela un 0,05 mg etinilestradiola) - 2 tūlīt un 2 stundas pēc 12 stundām. {* Piezīme. Šis komplekts vairs nav pieejams.}
- 1999. gada 28. jūlijs: FDA apstiprināja plānu B kā pirmo progestīna vienīgo ārkārtas kontracepcijas metodi, kas pieejama ASV.
- 2001. gada 14. februāris: Reproduktīvo tiesību centrs iesniedz vairāk nekā 70 medicīnas un sabiedrības veselības organizāciju vārdā pilsoņu lūgumu ar FDA, lai plānotu B pieejamu bezrecepšu zāles.
- 2003. gada 21. aprīlis: Barr Laboratories (pēc tam B plāna ražotājs) iesniedz pieteikumu FDA, lai pārslēgtu B plānu no receptes uz neprecīzu statusu.
- 2003. gada decembris . Pieteikumu un vairāk nekā 40 pētījumu datus pārskatīja divas FDA konsultatīvās komitejas - Reproduktīvās veselības narkotiku apkarošanas komiteja un Bezrecepšu zāļu komiteja, kuras vienprātīgi piekrita, ka B plāns ir drošs un efektīvs. FDA grupa no 23 līdz 23 balsiem iesaka pārdot B plānu bezrecepšu veidā. FDA profesionālie darbinieki, tostarp FDA Jauno zāļu biroja vadītājs John Jenkins, arī piekrita ieteikumam.
Apmēram 6 mēneši vēlāk ...
- 2004. gada maijs: FDA izdeva vēstuli Barr Laboratories, noliedzot uzņēmuma ārpusbiržas pārdošanas pieprasījumu un norādot bažas par pusaudžu veselību un seksuālo uzvedību. Šis lēmums tika pieņemts, neskatoties uz pētījumiem, kuros norādīts, ka B plāna izmantošana nepasliktināja izšķērdību vai mainīja sieviešu citu kontracepcijas metožu lietošanu . Šis FDA solis, ignorējot zinātniskos datus un ekspertu atzinumus, izraisīja zinātnieku aprindu ugunsgrēku. Amerikas dermatologu un ginekologu koledža sauca lēmumu "no morāles pretinieku" un "tumšs traips par pierādījumu aģentūras reputāciju, piemēram, FDA".
- 2004. gada 15. jūnijs: Senatori Pattie Murray un Hillary Clinton pieprasa, lai Vispārējās atbildības birojs (GAO) uzsāktu revīziju FDA 2004. gada maijā noraidīt Barr Laboratories pieteikumu, lai B plāns būtu pieejams bez receptes.
- 2004. gada jūlijs: Barr Laboratories iesniedza pārskatītu pieteikumu, kas atbilst FDA ieteikumam, ka sievietes vecumā no 16 gadiem un vecāki meklē tikai ārpusbilances posteņu statusu. FDA grafiks lēmumam, kas jāpieņem līdz janvārim.
- Augusts 2004: ārkārtas kontracepcijas pārskatīšanas raksts žurnālā American Family Physician paskaidro, ka "FDA ir izdzēsusi 13 markas orālo kontraceptīvo līdzekļu drošību un efektivitāti, kad to izmanto ārkārtas kontracepcijas nolūkos " un pievienoja Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Low Ogestrel un Ovrette līdz 1997. gada februāra sākotnējam FDA zāļu sarakstam, ko varētu izmantot kā ārkārtas kontracepcijas līdzekļus.
The Plot Thickens 2005 ...
- 2005. gada janvāris: FDA vēl nebija pieņēmusi lēmumu par Barr Laboratories pārskatīto pieteikumu. Kamēr lēmums nav pieņemts, Senatori Pattie Murray un Hillary Clinton nolēma nominēt Lesteru Crawfordu, lai kļūtu par FDA komisāru. Reproduktīvo tiesību centrs arī iesniedz FDA tiesas prāvu par to, ka nav izpildījis janvāra termiņus, ignorējot zinātni un noturot plānu B līdz citam standartam nekā citas zāles.
- 2005. gada jūlijs: senatori Klintons un Murjers atkāpjas no Crawford (ko vēlāk apstiprina Senāts) pēc veselības un veselības pakalpojumu sekretāra Michael Leavitt apsola viņiem, ka FDA pieņems lēmumu līdz 2005. gada 1. septembrim.
- 2005. gada 26. augusts: tā vietā, lai paziņotu par lēmumu par pārskatīto pieteikumu, FDA nekavējoties atlika savu lēmumu, vēloties atļaut publisku ieguldījumu. Komisārs Crawfords atzina, ka "pieejamie zinātniskie dati ir pietiekami, lai atbalstītu B plāna drošu izmantošanu kā bezrecepšu līdzekli", taču FDA joprojām nav ļāvusi atļaut ārpusbiržas piekļuvi, tā vietā izvēloties atkārtoti atlikt lēmumu. Crawford paziņoja, ka aģentūra nevarēja pieņemt lēmumu par pieteikuma apstiprināšanu, kamēr "neatrisinātos regulatīvos un politikas jautājumus" varētu tālāk pārskatīt. Lai arī FDA ekspertu grupa bija apstiprinājusi OB statusu plānam B no 23 līdz 4 balsīm, Crawford joprojām izvēlējās ignorēt savu paneli un saglabāt plānu B kā recepšu medikamentu.
- 2005.gada 1.septembris: FDA sieviešu veselības komisāra palīgs Dr Susan Wood atkāpās, protestējot pret Crawford lēmumu vēlreiz aizkavēt lēmumu pieņemšanu. Dr Wood apgalvoja, ka "zinātniskais personāls [FDA] tika izslēgts no šī lēmuma" un ka Crawforda paziņojums "bija nepamatota iejaukšanās aģentūras lēmumu pieņemšanā." Turpmākajā intervijā Dr Woods paskaidroja, cik daudz viņas kolēģi ir "ļoti nobažījušies par aģentūras virzību", kā arī e-pastu FDA kolēģiem un darbiniekiem, viņa pamatoja savu atkāpšanos, sakot, ka viņa "vairs nevar kalpot kā personāls, ja zinātniski un klīniski pierādījumi tiek pilnībā novērtēti un ieteikti lai šeit apstiprinātu profesionāli darbinieki, ir atcelts. "
- 2005. gada 9. septembris: Senatori Murray un Clinton, kuru tagad pievienojuši 11 viņu kolēģi Amerikas Savienoto Valstu Senātā, aicināja Amerikas Savienoto Valstu GOA atbrīvot izmeklēšanas rezultātus, pārbaudot FDA pieteikuma B plāna noraidīšanu. Savā vēstulē GAO senatori pauž bažas, ka vairāk nekā divi gadi, un FDA turpina kavēt plānu B lēmumu. Šīs bažas pastiprina, ņemot vērā, ka vairāk nekā 70 galvenās medicīnas organizācijas atbalsta B plāna ārpusbiržas lietošanu, pieejamie zinātniskie dati apstiprina, ka B plāns ir drošs kā ārpusbilances produkts, un FDA pašu zinātniskā padomdevēja komiteja lielākoties balsoja par labu šim produktam pieejams ārpusbiržas. Senatori rakstīja: "Šis notikumu pavērsiens atstāj spēcīgu iespaidu, ka bažas par politiku ir pārvērtējušas bažas par sabiedrības veselību šajā procesā."
- 2005. gada 24. septembris: tikai divus mēnešus pēc apstiprināšanas komisārs Crawfords atkāpjas no amata.
- 2005. gada oktobris: Dr Frank Davidoff, bijušais Bezrecepšu zāļu konsultatīvās komitejas loceklis, arī atkāpās protestā. New England Journal of Medicine izdeva savu otro redakcionālo saturu, uzliekot FDA prasību par "zinātnisko pierādījumu novērtēšanas procesa izlikšanos". GAO aicina FDA rīkoties ar B plānu "ļoti neparasti", liekot Senam Klintonam komentēt, ka ziņojums "šķiet, apstiprina to, par ko mums ir zināms zināms laiks: Zinātne tika apdraudēta FDA lēmumu pieņemšanas procesā par B plānu."
Whew ... 2005 bija diezgan raupja avārijas kontracepcijas vēsturē. Kāds ir 2006. gada rituāls pēc tabletes?
No 2006. līdz 2013. gadam
- 2006. gada marts: draugs un bijušais George W. Bush ārsts Andrew von Eschenbach ir izmantots, lai aizstātu Crawford, un tiek iecelts par komisāra amatu. Viņa pilnvaru laikā viņš publicēja faktu lapu, kas kļūdaini saistīja abortu un krūts vēzi. Senatori Clinton un Murray bloķē Von Eschenbach apstiprinājumu FDA komisāram, kamēr tiek pieņemts B plāna lēmums.
- 2006. gada 9. jūnijs: FDA pirmo reizi noraidīja 2001. gada pilsoņa lūgumrakstu.
- 2006. gada jūlijs: FDA saka, ka jaunie noteikumi nav vajadzīgi, un dienu pirms viņa apstiprināšanas uzklausīšanas, FDA komisāra Andrew fon Eschenbach darbība publiski aicina Barr Labs grozīt un atkārtoti iesniegt pieteikumu, mainot vecuma ierobežojumu attiecībā uz B plānu līdz 18 gadiem un vecākiem .
- 2006. gada 24. augusts: FDA paziņoja, ka ir apstiprinājusi plānu B OTC pārdošanu personām vecumā no 18 gadiem un vecākiem, savukārt tiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, joprojām būtu nepieciešama recepte, lai iegūtu šo ārkārtas kontracepcijas metodi.
- 2006. gada novembris: Barr sāka neplānotu B plāna piegādi aptiekām visā ASV.
Ātrs uz priekšu 2 gadi ...
- 2008. gada 23. decembris: Teva Pharmaceutical Industries paziņo par Barr iegādi. Šobrīd B plāns tiek tirgots ar Teva meitasuzņēmumu Duramed Pharmaceuticals.
Un Saga atkal atdzīvojas 3 mēnešus vēlāk ...
- 2009. gada 23. marts: Tummino v. Torti federālo tiesu tiesnesis Edvards Kormans pavēlēja FDA atļaut 17 gadus veciem vīriešiem nopirkt Plan B OTC tādos pašos apstākļos, ka tas jau bija pieejams sievietēm no 18 gadu vecuma. Prasītāji šajā lietā apgalvoja, ka FDA 2001. gada pilsoņa lūgumraksta noraidīšana bija "patvaļīga un neskaidra, jo tā nebija pamatota un godprātīga aģentūras lēmumu pieņemšanas rezultāts". Tiesnesis Kormans piekrita un paziņoja, ka FDA argumentācijai trūkst ticamības un ka aģentūra īsteno politiku sieviešu veselības jomā. Viņš arī lūdza FDA pārskatīt atteikumu par pilsoņu lūgumrakstu.
- 2009. gada 22. aprīlis: sakarā ar federālā tiesas rīkojumu, kas lika FDA pilnvarot 17 gadus vecus cilvēkus iegādāties B plānu, FDA visiem sajauc , paziņojot, ka 17 gadus vecie var iegādāties Plan B OTC. Bet viss šis paziņojums tiešām sastāvēja no tā, vai FDA paziņoja, ka tā ir paziņojusi B plāna ražotājam, ka pēc atbilstoša pieteikuma iesniegšanas un apstiprināšanas uzņēmums var B plānu bez receptes pārdot sievietēm, kas ir 17 gadu vecumā un vecākas. Šis paziņojums izraisa ārkārtas kontracepciju, lai atgrieztos uzmanības centrā.
- 2009. gada 24. jūnijs: FDA apstiprina " Nākamās izvēles" , kas ir B vispārīgā versija, izmantošanu tikai ar recepti.
- 2009. gada 13. jūlijs: FDA paziņoja par B plāna vienpakāpes (vienas devas tabletes un jaunās B plāna versijas) apstiprināšanu. Šajā laikā FDA ir oficiāli paplašinājusi arī ārpusbiržas piekļuvi, ļaujot sievietēm un vīriešiem vecumā no 17 gadiem vai vecākiem iegādāties B plānu vienam solim aptieku skaitītājā bez receptes pēc vecuma pārbaudes (tiem, kuri jaunāki par 17 gadiem, ir nepieciešama recepte).
- 2009. gada 28. augusts : FDA apstiprina Otrās izvēles, kas ir B plāna vispārējā forma, OTC pārdošanu visiem tiem, kam ir 17 gadu vecums (16 gadu vecākiem un jaunākiem bērniem ir nepieciešama recepte, lai iegūtu nākamo izvēli).
- 2009. gada septembris: " B-One-Step" plāns kļūst pieejams mazumtirdzniecības aptiekās visā valstī, un veco plānu B apstājas.
2009. gads bija ārkārtējas kontracepcijas vēstures liels gads. Apmēram gadu vēlāk virzīsimies uz priekšu ...
- 2010. gada 16. augusts: FDA apstiprina jauno ārkārtas kontraceptīvo līdzekli Ella . Ella ir pieejama tikai pēc receptes un ir pieejama aptieku plauktos 2010. gada decembrī. Tas darbojas pavisam savādāk nekā Plan B One-Step.
Tagad, gatavojoties 2011. gadam (Sparks iedegas, atkārtoti) ...
- 2011. gada 7. februāris: Teva Pharmaceuticals iesniedza FDA papildu jaunu zāļu lietošanu, pieprasot, lai B plāns solis tiktu pārdots bez receptes bez vecuma ierobežojumiem (un tajā iekļauti papildu dati, kas apliecina tā drošību visu vecumu izmantošanai).
- 2011.gada 7.decembris: FDA nolēma piešķirt Teva Pharmaceutical pieprasījumu atcelt visus vecuma ierobežojumus un ļaut Plan B One-Step pārdot bez receptes bez receptes. Tomēr līdz šim nekad netika darīts, Veselības un cilvēku pakalpojumu departamenta sekretāre Kathleen Sebelius pārtrauca FDA apstiprinājumu un lika aģentūrai noraidīt Teva lūgumu. Sebelius norāda uz nepietiekamiem datiem, lai atbalstītu iespēju, ka plāns B-One-Step tiek pārdots bez recepcijas visām reproduktīvā vecuma meitenēm. Viņa arī paskaidroja, ka meitenes, kas jaunākas par 11 gadiem, fiziski spēj bērnus uzņemt, un neuzskatīja, ka Teva pierādīja, ka jaunākās meitenes varētu pareizi saprast, kā lietot šo produktu bez pieaugušo orientēšanās. Šis lēmums apstiprināja pašreizējās prasības, ka plāns B Vienpakāpju (kā arī nākamā izvēle) joprojām ir jāpārdod pēc aptieku letēm, kad farmaceits var pārbaudīt, vai pircējs ir 17 vai vairāk gadus vecs. 2011. gada 12. decembris: FDA atkārtoti noraida petitu "Citizen", liekot 2012. gada 8. februārī atsākt Tummino pret Hamburgu lietu.
Tādējādi 2012. gads sākas ar šo tiesu lietu, kurā prasītāji iesniedz iebildumu par iepriekšēju aizliegumu, kas ļautu ārkārtas piekļuvi visiem levonorgestrela ārkārtas kontraceptīvajiem līdzekļiem (gan vienas, gan divu tablešu versijām) bez jebkāda vecuma vai tirdzniecības ierobežojuma. ..
- 2012. gada 16. februāris: tiesnesis Kormans izdod rīkojumu "Parādīt iemeslu", kurš vēlas uzzināt, kāpēc FDA nevajadzētu vērst, lai padarītu plānu B pieejamu tām personām, kurām FDA iesniegtie pētījumi spēj izprast, kad lietošana Plāns B ir piemērots un tā lietošanas instrukcijas. "
- 2012. gada 9. marts: Teva ir grozīts pieteikums, lai Plan B Beta-Step bez receptes būtu pieejams 15 gadus veciem un vecākiem patērētājiem, un lai tas būtu pieejams aptiekas ģimenes plānošanas sadaļā (kopā ar prezervatīviem , šodienas Sponge , spermicīds , sieviešu prezervatīvi un smērvielas ), nevis aiz aptieku skaitītāja, taču izrakstīšanās brīdī joprojām būtu jāuzrāda vecums.
- 2012.gada 12.jūlijs: FDA apstiprina ārkārtas kontracepcijas līdzekļu lietošanu nākamās izvēles vienas devas gadījumā , kas ir viena B-pakāpes Plan B vienotā tabletes ekvivalents, un piešķir šīm 17 gadu vecumam un vecākiem bez receptes OTC / aptieku aptaujas statusu.
Ar to es jūs novadīšu 2013. gadā, kā arī avārijas kontracepcijas vēstures noslēgšanu un tā garo un necaurlaidīgo braucienu, lai nokļūtu tur, kur tas ir šodien ...
- 2013. gada 22. februāris: FDA apstiprina ārkārtas kontracepcijas līdzekļu lietošanu Manā ceļā , kas ir vispārēja viena tabletes ekvivalenta B plāna vienpakāpes ekvivalents, un piešķir bezrecepšu zāļu aptaujas statusu 17 gadus veciem un vecākiem bez receptes.
- 2013. gada 5. aprīlis: ASV apgabala tiesas tiesnesis Edvards R. Kormans atcēla FDA lēmumu liegt pilsoņa lūgumrakstu un lika aģentūrai piešķirt 30 dienas, lai varētu veikt levonorgestrela ārkārtas kontraceptīvu bezrecepšu pārdošanu bez vecuma ierobežojumiem. Viņš raksturoja Sebeliusa sekretāra lēmumus kā "politiski motivētu, zinātniski nepamatotu un pretēji aģentūras precedentam". Tiesnesis Kormans arī izšķīdināja FDA par nepieņemamiem kavējumiem, uzsverot, ka tas ir bijis vairāk nekā 12 gadus kopš pilsoņa lūgumraksta iesniegšanas.
- 2013. gada 30. aprīlis: dienu vai divas, pirms aģentūrai būs jāievēro tiesas rīkojums 2013. gada 5. aprīlī, FDA "ērti" apstiprina Teva grozīto pieteikumu , atļaujot pārdot Plan B One-Step plauktā bez recepte sievietēm vecumā no 15 gadiem. Stāvīgi apgalvojot, ka Teva pieteikuma apstiprināšana ir "neatkarīga no šīs tiesvedības", un "viņu lēmums nav paredzēts, lai risinātu tiesneša nolēmumu". Vienlaikus, ka FDA šobrīd piešķīra Teva lūgumu? Hmm?
- 2013. gada 1. maijs: tikai dažas dienas pirms FDA būtu jāievēro tiesneša Kormana 5. aprīļa nolēmums, ASV Tieslietu departamenta apelācijas sūdzība un lūgums palikt viņa rīkojumam, tādēļ FDA neatradīsies necieņā pret tiesu.
- 2013. gada 10. maijs: tiesnesis Kormans noliedz DoJ lūgumu uzturēties , aicinot šo darbību "vieglprātīgi" un tikai vēl viens FDA mēģinājums kavēt lēmumu pieņemšanas procesu.
- 2013. gada 13. maijs: Tieslietu departaments iesniedz apelāciju otrā ASV apelācijas tiesā Manhetenā. Tiesa pagarina tiesneša Kormana nolēmumu līdz 2013. gada 28. maijam.
- 2013. gada 5. jūnijs: apelācijas tiesa ar 3 tiesnešiem noraida DoJ apņemšanos palikt un pieprasa atcelt visus vecuma ierobežojumus un atļaut ārkārtas kontracepcijas divu tablešu versiju bezrecepšu statusu, bet ne uz ārkārtas kontracepcijas tabletēm pretapaugļošanās līdzekļi - tiesnesis Kormans rīkojums par vienas tabletes ārkārtas kontracepciju ir uz laiku aizliegts, kamēr netiek izskatīti DoJ apelācijas iznākumi.
- 2013. gada 10. jūnijs: DoJ pazemina savu apelāciju un piekrīt ievērot neierobežotu B plānā veiktās vienreizējās pārdošanas ārpusbiržas pārdošanu, ja vien patentbrīvie medikamenti ir vecumā ierobežoti un atrodas aiz skaitītāja. FDA arī lūdz Teva iesniegt papildu pieteikumu, kurā pieprasīts, lai vecums vai pārdošanas ierobežojumi nenotiek.
Drum roll, lūdzu, ... brīdi, kad avārijas kontracepcijas vēsture ir bijusi priekšā - JĀ, visbeidzot šeit ...
- 2013. gada 20. jūnijs: FDA apstiprina B plāna vienpakāpju pārdošanu bez receptes bez vecuma ierobežojumiem. Aģentūra arī piešķīra Teva trīs gadu ekskluzivitātes tiesības, lai mazumtirdzniecības plāna One-Step OTC mazumtirdzniecībai. Ražotāji 1-tableļu vispārējiem ekvivalentiem var iesniegt papildu FDA pieteikumus par bezrecepšu pārdošanu pēc Teva patenta termiņa beigām 2016. gada aprīlī.
- 2014. gada 25. februāris: lai atļautu nākamās izvēles vienas devas un My Way (OTC) statusu (vispārējas 1-tablešu alternatīvas B plāna vienpakāpes alternatīvām), FDA nosūta vēstuli šo produktu ražotājiem, norādot, ka Teva priekšlikums par ekskluzivitāti ir "pārāk ierobežojošs" un "pārāk plašs". Aģentūra apstiprināja šīs vispārīgās alternatīvas, kuras pārdod bez tirdzniecības vietām vai vecuma ierobežojumiem, ar nosacījumu, ka ražotāji produkta etiķetē norāda, ka šo ārkārtas kontraceptīvo līdzekļu lietošana ir paredzēta sievietēm vecumā no 17 gadiem. Šīs paredzētās izmantošanas iekļaušana komplektā atbalsta Teva ekskluzivitātes līgumu, vienlaikus ļaujot arī šīs vispārējās alternatīvas pārdot bez receptes bez receptes vai vecuma prasībām.
Avārijas kontracepcijas vēsture ietver ievērojamas uzvaras un dažus sakāves. Galu galā šī svarīgā kontracepcijas līdzekļa pieejamība kalpo kā vēl viens līdzeklis neplānotu grūtniecību un abortu profilaksei.
Avoti:
Veselības un cilvēku pakalpojumu departaments. "Recepšu zāles; Daži kombinēti perorālie kontraceptīvie līdzekļi, ko lieto kā postkoitālas ārkārtas kontracepcijas līdzekļus "; Paziņojums Federālais reģistrs . 1997. gada februāris; vol 62: no 37: 8610-8612. Piekļuve 10/11/12.
Weismiller ģenerāldirektorāts. "Ārkārtas kontracepcija". Amerikas ģimenes ārsts . 2004. gada 15. augusts; Vol. 70 (4): 707-714. Piekļuve 10/11/12.
FDA ziņu telpa. [2005. gada 26. augusts]. "FDA veic rīcības plānu B." FDA komisāra Lester M. Crawford paziņojums. Piekļuve 10/11/12.
FDA ziņu telpa. [2013. gada 30. aprīlis]. "FDA apstiprina B plānu vienreizēju ārkārtas kontraceptīvu bez receptes 15 gadus veciem un vecākiem sievietēm." Pieeja 10/11/12.
J. Trussell, F. Stewart, F. Guest un RA Hatcher. "Avārijas kontracepcijas tabletes: vienkāršs priekšlikums samazināt nevēlamo grūtniecību." Ģimenes plānošanas perspektīvas . 1992; 24: 269-273. Piekļuve, izmantojot privātu abonēšanu.
PFA Van Look un H. von Hertzen. "Ārkārtas kontracepcija". British Medical Bulletin . 1993; 49: 158-170. Piekļuve, izmantojot privātu abonēšanu.
P. Murray. [2005. gada 9. septembris]. "Clinton, Murray un 11 senatori mudina GAO atbrīvot revīziju plāna B apstiprināšanas procesā." Pieeja 10/11/12.
RL Mackenzie. [1998. gada 2. septembris]. "Prevena ārkārtas kontracepcijas komplekts - pirmais un vienīgais ārkārtas kontracepcijas līdzeklis - Apstiprināts FDA". Pieejams 10/11/12.
Tummino pret Hamburgu (Nr. 12-CV-763) Lieta: 13-1690 (ASV Apelācijas tiesa otrajā apritē, 2013. gada 5. jūnijs). Piekļūts 6/6/13.
Tummino v. Hamburg , Nr. 12-CV-763 (ERK) (VVP) (EDNY, 2013. gada 4. aprīlis). Piekļuve 10/10/13.
Tummino v. Torti , 603 F. Supp. 2d 519 (EDNY, 2009. gada 23. marts). Piekļuve 10/10/13.