Kas ir aktīvās farmaceitiskās sastāvdaļas vai API?

Kā īslaicīgi definēts, aktīvās farmaceitiskās vielas ir zāles, kuru sastāvā ir zāles, kuras veic zāles. Šī definīcija nav tik vienkārši, kā izklausās.

Attēlojot atšķirības starp API un narkotikām, ražotāji var specializēties, regulatori koncentrē resursus un farmaceiti, lai saskaņotu vispārējos ekvivalentus ar zīmola produktiem.

Izpratne par to, kas padara API API un kāpēc tas ir saprotams, ir atkarīgs no farmācijas prakses un regulējuma.

API saskaņā ar FDA un PVO

Īpaši API ir ķimikālijas, ko lieto ikdienas recepšu un bezrecepšu medikamentos. Bioloģiski inženierijas ceļā iegūtas olbaltumvielas un rekombinantās molekulas, kas izveidotas biotehnoloģijas zālēm, ietilpst dažādās definīcijās un reglamentējošās shēmās.

ASV Pārtikas un zāļu pārvalde API definē kā

Jebkura viela vai vielu maisījums, ko paredzēts izmantot zāļu produkta ražošanā, un, ja to lieto zāļu ražošanā, tas kļūst par aktīvo sastāvdaļu zāļu produktā. Šādas vielas ir paredzētas, lai radītu farmakoloģisku aktivitāti vai citu tiešu iedarbību slimības diagnostikā, ārstēšanā, mazināšanā, ārstēšanā vai profilaksē vai arī ietekmē organisma struktūru un darbību.

Pasaules Veselības organizācija ir izstrādājusi gandrīz identisku API definīciju.

Tomēr PVO definīcija tika pārskatīta no 2012. gada septembra. Daudzas starptautiskas iestādes uzskata, ka API kombinācija patiešām ir gatavs farmaceitisks produkts, kas būtu zāļu veids, ko FDA dēvē par "zāļu līdzekli".

Narkomānijas produkti, proti, medikamentu farmaceiti, kuri lieto un lieto pacienti, ietver vienu vai vairākas API, palīgvielas un citas sastāvdaļas, sākot no krāsvielām līdz alkoholam un ūdenim.

Kas veido API?

API bieži sauc par "nefasēto medikamentu", un ķīmiskās vielas parasti iegūst augos, kas ir tālu no iekārtām, kurās tiek ražotas tabletes, perorālās suspensijas un lokāli lietojumi. Neiesaiņots, gandrīz visi API ir pulveri.

Ķīmiskās rūpnīcas visās valstīs ražo lielāko daļu farmaceitisko produktu, bet ir vadošie API klasteru piegādātāji Ķīnā un Indijā.

Neatkarīgi no tā, kur API tiek iegūts, tam jāatbilst drošības un kvalitātes standartiem, ko nosaka vadošais narkotiku regulētājs valstī, kurā to izmantos. Tas nozīmē, ka FDA ir jāpārbauda un licencē Ķīnas un Indijas vairumtirdzniecības zāļu ražotāji, kas ķīmiskas vielas eksportē uz Amerikas Savienotajām Valstīm. Tāpat lielākajai daļai farmaceitisko produktu, kas ražoti daudzām Eiropas valstīm, piemēro Eiropas Zāļu aģentūras noteiktos standartus.

Var būt grūti regulāri pārbaudīt ķīmisko vielu ražotājus un vajadzības gadījumā piemērot sankcijas ārpus valsts. Viltošana, viltošana un piesārņojums joprojām ir nemainīgi bažas par API, kas tiek importētas Amerikas Savienotajās Valstīs un citur. Kopš 2008. gada FDA ir paplašinājusi ārzemju darbiniekus, kuru pienākums ir vairumtirdzniecības zāļu ražotāju uzraudzība.

Vispārīgais nosaukums ir API

Pēdējā lieta, kas jāzina par API, ir arī pirmā lieta, ar vērpjot.

Pārsvarā farmaceitiskie līdzekļi paši nav sugas medikamenti, bet Pfizer Lipitor API un katra tā vispārējā ekvivalenta API ir atorvastatīns. Kā minēts iepriekš, lai atorvastatīnu padarītu par zāļu izstrādājumu, tablešu veidošanai ir jāievieto citas sastāvdaļas. Tomēr ir ārkārtīgi svarīgi, lai farmaceiti un farmācijas speciālisti zinātu katras zāles API identitāti, jo API nosaukums ir zāļu sugas vārds. Divas konvencijas - Amerikas Savienotajās Valstīs pieņemtie vārdi un starptautiskie nepatentētie nosaukumi-palīdzība nodrošina, ka katram API ir unikāla identitāte. Ja FDA apstiprina jaunu narkotiku, aģentūrai ir nepieciešams vispārējs produkta nosaukums, kas atbilst USAN / INN kritērijiem.

Šis sugas vārds paliek ar zīmola nosaukumu un kļūst par visu līdzvērtīgu vispārēji apstiprinātu zāļu nosaukumu.

Izruna: ay-pee-eyez

Arī pazīstams kā: API, vairumā farmaceitisko līdzekļu