Actemra šķiet efektīvs pieaugušo un jauniešu reimatoīdā artrīta gadījumā
Actemra (tocilizumabs) ir monoklonāla antiviela , ko izstrādājusi Genentech (Roche grupas biedrs) reimatoīdā artrīta ārstēšanai .
Kā darbojas Actemra?
Actemra terapeitiskais mērķis ir bloķēt iekaisuma reakcijas. Tas notiek, bloķējot interleukīnu-6. Actemra faktiski inhibē interleikīna-6 receptoru, tādējādi bloķējot interleikīnu-6.
Šī ir pirmā narkotiku lietošana, padarot to par jaunu ārstēšanas pieeju RA. Kā klasificēts kā citokīns , interleukīns-6 ir nozīmīgs imūnsistēmas un iekaisuma reakcijas.
Actemra efektivitāte klīniskajos pētījumos
Actemra novērtēšanai tika izstrādāta plaša 5 fāzes III pētījuma klīniskās izpētes programma. Ir pabeigti četri pētījumi, kas atbilst viņu galvenajiem mērķiem (mērķiem). Piektais pētījums, ko sauc LITHE (Tocilizumaba drošība un strukturālo apvienoto bojājumu novēršana), ir divu gadu pētījums, kas šobrīd notiek. Sagaidāms, ka 2008. gadā tiks iesniegti provizoriskie pirmā gada dati par LITHE.
Actemra 5 III fāzes pētījumi ir pazīstami kā: OPTION (Tocilizumaba pivotālā pētījuma metotreksāta nepietiekamas atbildes reakcijas), TOWARD (Tocilizumabs kombinācijā ar tradicionālo DMARD terapiju), RADIATE (pētījums par aktemra efektivitātes noteikšanu pēc anti-TNF darbības traucējumiem), AMBITION (Actemra salīdzinot ar metotreksāta divējādas pārbaudes pētījumu monoterapijā) un LITHE.
Actemra OPTION pētījumā
OPTION pētījumā, kas tika ziņots 2008. gada 22. marta numurā The Lancet , 622 pacienti ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu tika randomizēti, lai saņemtu 8 mg / kg Actemra, 4 mg / kg Actemra vai placebo intravenozi ik pēc 4 nedēļām. Metotreksātu turpināja pirms pētījuma devām (10-25 mg / nedēļā).
Pētījuma rezultāti parādīja, ka 24. nedēļā pacientiem, kas saņēma Actemra un kuri sasniedza ACR20, bija vairāk pacientu nekā placebo grupā. No pētījuma dalībniekiem 59% pacientu 8 mg / kg grupā pret 48% 4 mg / kg grupā salīdzinājumā ar 26% placebo grupā saņēma ACR20. Kritēriji ACR20 ietver 20% uzlabojumu vairāku konkursu un pietūkušo locītavu; kas ir lielāks vai vienāds ar 20% uzlabojumu vismaz 3 no 5 šādiem kritērijiem:
- Ārsta slimības novērtējums
- Pacienta slimības novērtējums
- C-reaktīvais proteīns
- Sāpes
- Veselības novērtējuma aptauja
Citā pētījumā, kas publicēts The Lancet 2008. gada 22. martā, tika secināts, ka Actemra ir efektīvs arī bērniem ar sistēmisku mazuļu artrītu - stāvokli, kuru bieži vien ir grūti ārstēt.
Kā tiek novērtēts Actemra?
Actemra ievada intravenozi (caur IV). OPTION pētījumā tas tika ievadīts ik pēc 4 nedēļām.
Blakusparādības, kas saistītas ar Actemra
Saskaņā ar zāļu ražotāja Roche teikto: "Vispārējais Actemra vispārējo pētījumu kopējais drošības profils ir konsekvents, un Actemra parasti ir labi panesams." Actemra "globālo klīnisko pētījumu laikā novērotie nopietnie nevēlamās blakusparādības bija nopietnas infekcijas un paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, tostarp dažos gadījumos anafilakse.
Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija augšējo elpceļu infekcija, nazofaringīts, galvassāpes, hipertensija. Dažiem pacientiem novēroja aknu funkciju testu (ALAT un ASAT) paaugstināšanos. Šie palielinājumi parasti bija vieglas un atgriezeniskas, bez aknu traumām vai jebkādas novērotas ietekmes uz aknu darbību. "
Kas attiecas uz dažiem Aktemra kritiķiem?
Dažos klīniskajos pētījumos, kuros iesaistīta Actemra, kritika nav pietiekama, salīdzinot Actemra ar placebo. Būtībā kritiķi teica, ka ir pamatoti uzskatīt, ka Actemra būtu labāks nekā nekas, bet daudz noderīgāku informāciju varētu iegūt, salīdzinot Actemra ar noteiktiem ārstēšanas veidiem.
Vai Actemra FDA ir apstiprināts un pieejams?
2007. gada novembrī Roche iesniedza ASV bioloģisko produktu licences pieteikumu ASV Pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA), lai apstiprinātu Actemra, lai samazinātu pazīmes un simptomus pieaugušajiem ar mērenu vai smagu reimatoīdo artrītu. 2008. gada 29. jūlijā FDA arteriālas padomdevēju komiteja balsoja par 10-1, lai ieteiktu apstiprināt Actemra, bet FDA pieprasīja Roche papildu informāciju, pirms tā pieņēma galīgo apstiprinājumu.
2010. gada 8. janvārī FDA apstiprināja Actemra pieaugušiem reimatoīdā artrīta pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu slimību, kuriem viens vai vairāki TNF blokatori nav bijuši.
Avoti:
Interleukīna-6 receptoru inhibīcijas ar tocilizumaba iedarbība pacientiem ar reimatoīdo artrītu (OPTION pētījums): dubultaklā, placebo kontrolētā randomizētā pētījumā. Smolen et al. The Lancet. 2008. gada 22. marts.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract
Tocilizumaba efektivitāte un drošība pacientiem ar sistēmiski sāpju juvenīlā idiopātiskā artrīta gadījumā: randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā terapijas pārtraukšanas III fāzes pētījumā. Yokota et al. The Lancet. 2008. gada 22. marts.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract
Roche iesniedz pieteikumu FDA apstiprināšanai aktemra ārstēšanai reimatoīdā artrīta. 2007. gada 21. novembris. Roche Media News.
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21