Apstiprināts arī par psoriātisko artrītu, ankilozējošo spondilītu un citiem
Pārskats
2016. gada 5. aprīlī ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) apstiprināja Inflectra (infliximab-dyyb), biosimilar ar Remicade (infliksimabu). Saskaņā ar FDA teikto: "Biosimilar produkts ir bioloģisks produkts, kas ir apstiprināts uzrādot, ka tas ir ļoti līdzīgs FDA apstiprinātam bioloģiskajam produktam, kas pazīstams kā atsauces līdzeklis, un tam nav klīniski nozīmīgu standarta zāļu drošības un efektivitātes atšķirību.
Tikai nelielas atšķirības klīniski neaktīvās sastāvdaļās ir pieļaujamas biosimilaros produktos. "Remicade, TNF blokators, ko ražo Janssen Biotech, Inc., ir Inflectra references zāles.
Inflectra ražo Celltrion, Inc (atrodas Yeonso-gu, Incheonā, Korejas Republikā) Ilinoisas Lake Forestas slimnīcai. Inflectra ir otra biosimilar, kuru Amerikas Savienotajās Valstīs ir apstiprinājusi FDA. Pirmais Zarxio tika apstiprināts 2015. gada 6. martā, lai noteiktu specifiskas indikācijas saistībā ar vēzi.
Indikācijas
Inflectra ir apstiprināts, un to var parakstīt:
- pacienti ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu .
- pacienti ar aktīvo ankilozējošo spondilītu .
- pacienti ar aktīvo psoriātisko artrītu .
- pieaugušiem pacientiem ar hronisku smagu plakstiņu psoriāzi.
- pieaugušiem pacientiem vai bērniem 6 gadus veciem un vecākiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu Krona slimību, kuriem bija nepietiekama atbildes reakcija uz parasto terapiju.
- pieaugušie ar vidēji smagu vai smagu aktīvu čūlveida kolītu, kuriem bija nepietiekama reakcija uz parasto terapiju.
Reimatoīdā artrīta gadījumā Inflectra lieto, lai samazinātu slimības pazīmes un simptomus, kavētu locītavu bojājuma progresēšanu un uzlabotu fizisko funkciju. Pacientiem ar ankilozējošo spondilītu infekcija ir indicēta pazīmju un simptomu mazināšanai.
Psoriātiskajā artrīta gadījumā Inflectra var ordinēt, lai samazinātu aktīvu artrītu pazīmes un simptomus, kavētu strukturālo bojājumu progresēšanu un uzlabotu fizisko funkciju.
Devas un ievadīšana
Reimatoīdā artrīta gadījumā Inflectra tiek ievadīts intravenozas infūzijas veidā (devas vismaz 2 stundas) 3 mg / kg devā, lietojot 0, 2 un 6 nedēļas. Pēc tam ik pēc 8 nedēļām tiek ievadīta uzturošā deva 3 mg / kg. Pacientiem, kas ārstēti ar Inflectra reimatoīdā artrīta ārstēšanai, jālieto arī metotreksāts . Pacientiem, kuriem iepriekš minētajās devās ir neatbilstoša atbildes reakcija, devu var koriģēt līdz 10 mg / kg vai intervālu starp devām var saīsināt līdz ik pēc 4 nedēļām. Pielāgojumi var palielināt blakusparādību risku.
Anikilozējošā spondilīta gadījumā ieteicamā deva ir 5 mg / kg intravenozas infūzijas veidā pēc 0, 2 un 6 nedēļām, kam seko balstdeva 5 mg / kg ik pēc 6 nedēļām. Psihisko artrītu ieteicamā deva ir arī 5 mg / kg 0, 2 un 6 nedēļās, bet ik pēc 8 nedēļām tiek saglabāta 5 mg / kg uzturošā deva. Par psoriātisko artrītu to var lietot kopā ar metotreksātu vai bez tā.
Bieži novērotās blakusparādības
Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, kas balstītas uz klīniskajiem pētījumiem par infliksimaba preparātiem, ietver infekcijas (augšējo elpošanas sistēmu, sinusītu un faringītu), ar infūziju saistītas reakcijas (elpas trūkums, pietvīkums, izsitumi), galvassāpes un sāpes vēderā.
Kontrindikācijas
Inflectra devām, kas lielākas par 5 mg / kg, nedrīkst ordinēt pacientiem ar vidēji smagu vai smagu sirds mazspēju. Inflectra nedrīkst lietot arī pacientiem, kam ir bijusi smaga paaugstinātas jutības reakcija pret Remicade (infliksimabs). Inflectra nedrīkst ievadīt ikvienam, kam ir zināma paaugstināta jutība pret jebkuru zāļu neaktīvo sastāvdaļu vai peļu (grauzēju) olbaltumvielām.
Brīdinājumi
Ir noteikti brīdinājumi un piesardzība, lai nodrošinātu Inflectra drošu lietošanu. Šie brīdinājumi ietver:
- Smagas infekcijas rašanās risks. Inflectra nedrīkst ievadīt aktīva infekcijas laikā. Inflectra lietošanas laikā arī infekcija attīstās uzmanīgi, un, ja tā kļūst nopietna, Inflectra jāpārtrauc. Pacientiem, kas tiek ārstēti ar TNF blokatoriem, ziņots par oportūnistiskām infekcijām (infekcijām, kas rodas smagāk vai biežāk cilvēkiem ar novājinātu imūnsistēmu). Ar infliksimaba produktu lietošanu ir notikusi arī tuberkulozes vai jaunu tuberkulozes infekciju reaktivācija.
- Invazīvas sēnīšinfekcijas. Ja infekcijas laikā pacientam rodas sistēmiskas slimības, jāapsver iespēja lietot pretsēnīšu terapiju tiem, kuri dzīvo reģionos, kur sēnīšu stāvoklis ir endēmisks.
- Ļaundabīgi audzēji - konstatēts, ka ļaundabīgo audzēju, tostarp limfomas, sastopamība ir lielāka pacientiem, kurus ārstē ar TNF blokatoriem, nekā kontrolgrupās. Inflectra lietošanas risks / ieguvums jānovērtē, īpaši pacientiem ar zināmiem faktoriem, kas ir viņu slimības vēsturē.
- Hepatīta B vīrusa (HBV) reaktivācija - Pirms Inflectra lietošanas pacienti jāpārbauda attiecībā uz B hepatīta vīrusu. HBV nesējus jāuzrauga laikā un vairākus mēnešus pēc Inflectra lietošanas. Ja notiek HBV reaktivācija, inflectra lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk anti-vīrusu ārstēšana.
- Hepatotoksicitāte - Reti var rasties smagas aknu reakcijas. Dažas no tām var būt letālas vai nepieciešamas aknu transplantācijas. Infektra jāpārtrauc, attīstoties dzelti vai ievērojami paaugstinātu aknu enzīmu līmeni.
- Sirds mazspēja - Inflectra lietošanas laikā var parādīties sirds mazspēja vai sirds mazspējas pasliktināšanās.
- Citopēnijas - Inflectra lietošana var būt asins šūnu skaita samazināšanās. Ja rodas simptomi, pacientiem jāgriežas pie ārsta.
- Paaugstināta jutība - var rasties nopietnas infūzijas reakcijas, tai skaitā anafilakse vai seruma slimības veida reakcijas.
- Demielinizējoša slimība. Inflectra lietošanas laikā var rasties esoša demielinizējoša slimība vai tā pasliktināšanās.
- Lupus līdzīgs sindroms - Inflectra lietošana var attīstīties sindromam, kas saistīts ar vilkēdes simptomiem. Ja sindroms attīstās, zāles jāpārtrauc.
- Dzīvās vakcīnas vai terapeitiskie infekcijas līdzekļi - Nevajadzētu lietot kopā ar Inflectra. Pirms Inflectra lietošanas bērniem jābūt atjauninātiem visās vakcīnās. Ja infekcija infekciju infekcijas infekcijas infekcijas laikā vai infliksimabu infekcijas laikā ir bijusi vismaz 6 mēnešu ilga gaidīšanas periods pirms dzimšanas, pirms tiek ievadīta kāda dzīvā vakcīna.
Inflectra veic brīdinājumu par melno lodziņu attiecībā uz paaugstinātu nopietnas infekcijas un limfomas risku, kā arī direktīvu, lai pārbaudītu latentu tuberkulozi pirms zāļu lietošanas uzsākšanas.
Zāļu mijiedarbība
Inflectra un anakinra vai Orencia (abatacepta) kombinācija nav ieteicama. Jāizvairās no Actemra (tocilizumaba) un Inflectra lietošanas, jo pastāv paaugstināta imūnsistēmas nomākuma un paaugstināta infekcijas risks. Inflectra nedrīkst kombinēt ar citām bioloģiskajām zālēm .
Bottom Line
Biosimilāri gadiem ilgi attīstās reimatoīdā artrīta ārstēšanai. FDA apstiprinātā pirmā biosimilar ir liela vienošanās. No pacienta viedokļa biosimilāri nodrošina vēl vairāk ārstēšanas iespēju (tas ir labs!), Un cena būtu salīdzinoši zemāka nekā oriģinālajām bioloģiskajām zālēm (tas ir vēl viens labs!). Tomēr tas nenāk bez šķēršļiem. Daži cilvēki pauda bažas par to, vai bioloģiski imilāri būs patiesi līdzvērtīgi. Padomājiet par vispārīgām pret zīmola nosaukumu mutvārdu zāles - vai tās ir tikpat efektīvas? Tas ir apspriests desmitiem gadu. FDA norāda, ka "pacienti un veselības aprūpes speciālisti varēs paļauties uz bioloģiski līdzīgu vai maināmu produktu drošību un efektivitāti, tāpat kā par atsauces līdzekli." Patiesībā biosimlar zāles tiek apstiprinātas, pamatojoties uz pierādījumiem, ka tā ir "ļoti līdzīga" atsauces zālēm. Vai ļoti līdzīgs ir līdzvērtīgs sinonīms?
Pastāv vēl viena kategorija, ko FDA sauc par maināmu narkotiku. Saskaņā ar FDA teikto: "savstarpēji aizvietojams bioloģiskais produkts ir bioloģiski līdzīgs FDA apstiprinātam standartproduktam un atbilst papildu standartiem savstarpējai aizstāšanai. Paraugus var aizstāt ar savstarpēji aizstājamu bioloģisko produktu, ja farmaceits nav iesaistīts veselības aprūpes sniedzēja, kas parakstījis atsauces līdzeklis. "
Varbūt tas ir nedaudz mulsinošs šajā posmā. Kā vienmēr, mūsu padoms ir apspriest biosimilārus ar savu ārstu vai reumatologu. Jums ir arī svarīgi iepazīties ar reumatoloģijas kopienas atbildēm par Inflectra un turpmāko biosimilāru apstiprināšanu. Lasiet šo paziņojumu no Amerikas Reumatoloģijas koledžas priekšsēdētāja Joana Vona Feldta, MD, MSEd.
> Avoti:
Inflectra parakstīšanas informācija. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
FDA apstiprina Inflectra, Biosimilar ar Remicade. 05.04.2016.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
Informācija par Biosimilars. FDA. Atjaunots 22.22.2016.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandProceded / ApplyApplications / TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
FDA apstiprina pirmo Biosimilar produktu Zarxio. FDA. 03/06/2015.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm