Apstiprināts citiem iekaisuma artrīta veidiem, pārāk
FDA apstiprināja Erelzi (etanercept-szzs), biosimilar ar Enbrel (etanerceptu) 2016. gada 30. augustā, lai ārstētu tās pašas indikācijas, kurām Enbrel sākotnēji tika apstiprināts. Enbrel bija pirmā bioloģiskā zāle, kas apstiprināta reimatoīdā artrīta un dažu citu iekaisuma veidu artrīta ārstēšanai 1998. gadā.
Biosimilar ir bioloģisks produkts, kas ir ļoti līdzīgs sākotnējam FDA apstiprinātajam bioloģiskajam produktam (pazīstams kā atsauces līdzeklis), un tajā nav klīniski nozīmīgu atšķirību no atsauces zāļu drošuma un efektivitātes ziņā.
Klīniski neaktīvās sastāvdaļās var būt nelielas atšķirības. Erelzi neaktīvās sastāvdaļas ir nātrija citrāts, saharoze, nātrija hlorīds, lizīns un citronskābe.
Erelzi ražo Sandoz, kompānija, kuras FDA apstiprināja pirmo biosimilaru (Zarxio [filgrastim-sndz]) - biosimilar ar balto asinsķermenīšu rezonatora Neupogen (filgrastimu). Pirmais biosimilars attiecībā uz iekaisuma artrīta veidiem bija Inflectra (infliksimaba-dyib), kas ir biosimilar ar Remicade (infliksimabs) . Erelzi apstiprinājums nonāca pie 20-0 vienprātīga FDA ieteikuma par artrītu padomdevējas komitejas ieteikumu, lai apstiprinātu zāļu lietošanu par visām atsauces zāļu indikācijām.
Indikācijas
Erelzi ir audzēja nekrozes faktora (TNF) blokators, kas indicēts:
- reimatoīdais artrīts
- psoriātiskais artrīts
- ankilozējošais spondilīts
- plankumaina psoriāze
- juvenīls idiopātisks artrīts , poliartikulārs, bērniem no 2 gadu vecuma
Devas un ievadīšana
Erelzi ievada subkutānas injekcijas veidā. Tas ir pieejams kā 25 mg / 0,5 ml un 50 mg / ml šķīdums vienas devas pildspalvveida pilnšļircē. Erelzi arī tiek ievadīts 50 mg / ml šķīdumā uzpildītā Sensoready pildspalvveida pilnšļircē.
Ieteicamā deva cilvēkiem ar pieaugušo reimatoīdo artrītu vai psoriātisko artrītu ir 50 mg vienu reizi nedēļā vai nu ar vai bez metotreksāta .
Ieteicamā deva cilvēkiem ar ankilozējošo spondilītu ir 50 mg vienu reizi nedēļā. Pieaugušo plakstiņu psoriāzes gadījumā ieteicamā Erelzi deva ir 50 mg divas reizes nedēļā 3 mēnešus, pēc tam 50 mg nedēļā. Jaundzimušā idiopātiskā artrīta deva ir atkarīga no svara - bērniem, kuri sver vairāk nekā 63 kg, deva ir 0,8 mg / kg nedēļā, maksimālā deva ir 50 mg pr nedēļā.
Blakus efekti
Tāpat kā lietojot jebkuru zāļu, Erelzi lietošana ir saistīta ar blakusparādībām un blakusparādībām. Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar etanerceptu, ir infekcijas un reakcijas injekcijas vietā . Balstoties uz klīniskiem pētījumiem un pēcreģistrācijas pieredzi, visnopietnākās nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar etanerceptu, bija infekcijas, neiroloģiskas problēmas, sastrēguma sirds mazspēja un hematoloģiskie traucējumi (ti, asins slimības).
Kontrindikācijas
Erelzi nedrīkst dot cilvēkiem ar sepse .
Brīdinājumi
Erelzi lietošanas laikā ir svarīgi brīdinājumi un piesardzības pasākumi, kurus nevajadzētu ignorēt:
- Erelzi nevajadzētu uzsākt aktīvās infekcijas laikā. Ja ārstēšanas laikā rodas aktīva infekcija, var būt nepieciešams pārtraukt Erelzi darbību.
- Cilvēkiem, kuri ceļo vai dzīvo reģionos, kur mikozes ir endēmiskas, ja, ārstējot ar Erelzi, rodas smaga sistēmiska slimība, jāapsver iespēja lietot pretsēnīšu terapiju.
- Ārstējot ar Erelzi, var attīstīties demielinizējoša slimība.
- Personām, kas ārstētas ar TNF blokatoriem, novērotas limfomas .
- Var būt sastrēguma sirds mazspēja, vai nu jaunu parādīšanās, vai pasliktināšanās stāvoklis.
- Cilvēkiem ar pancitopēnijas vai aplastiskās anēmijas simptomiem jāgriežas pie ārsta un jāapsver iespēja pārtraukt Erelzi lietošanu.
- Cilvēkiem ar B hepatīta anamnēzi ir jāuzrauga, lai viņus atkal aktivizētu, lietojot Erelzi un vairākus mēnešus pēc tam.
- Lietojot Erelzi, var rasties anafilakse vai smagas alerģiskas reakcijas.
- Var rasties vēdera sindroms vai autoimūnais hepatīts. Ja tas notiks, Erelzi jāpārtrauc.
Zāļu mijiedarbība
Nav veikti pētījumi par konkrētu zāļu mijiedarbību ar etanerceptu. No citiem pētījumiem tika noteikts, ka cilvēkiem, kuri tiek ārstēti ar etanerceptu, vajadzētu izvairīties:
- dzīvas vakcīnas
- vienlaicīga citu bioloģisko zāļu lietošana
- vienlaikus lietojot cetoksānu (ciklofosfamīdu)
- vienlaikus lietojot azulfidīnu (sulfasalazīnu)
Bottom Line
Biosimilāru attīstības mērķis ir piedāvāt pacientiem un ārstiem vairāk ārstēšanas iespēju par izdevīgām cenām, kas ir ievērojami zemākas par atsauces zālēm. Lai gan tas viss izklausās vispirms lasīt, ir skaidras bažas, kas kļuvušas zināmas. Milzīgs satraukums joprojām ir tas, vai bioloģiski imilāri ir "līdzvērtīgi" to references zālēm. Biosimilars ir saukts par "ļoti līdzīgu", bet vai tas ir tāds pats kā ekvivalents? Vai šis jautājums tika apmierinoši atbildēts? Dejošana ap terminoloģiju atstāj daudzus, tomēr jūtas neērti.
Sākot ar 2016. gadu, par cenu nav paziņots arī. Tātad mums ir jāgaida, lai redzētu, kā tieši "pieejamāki" pārvērš reālos dolāros. Jūs varētu domāt pārbaudīt, kā Inflectra, Remicade biosimilar, kas tika apstiprināts 2016. gada aprīlī, ir veikusi izmaksu un efektivitātes ziņā. Sākot ar 2016. gadu, tas nav uzsākts Amerikas Savienotajās Valstīs.
Lai radītu neskaidrības, ir arī tiesu lietas par patentu jautājumiem. Kaut arī biosimilāri nākotnē var kļūt par reālu risinājumu, tagad tas ir pilns ar problēmām. Konsultējieties ar savu ārstu par to, vai tā jums ir pareizā izvēle.
> Avots:
> Erelzi Pilns zāļu parakstīšanas un medikamentu ceļvedis . Sandoz, Inc. Pārskatīts 08/2016.