Biosimilars ir vieta, bet tie nav ekvivalenti bioloģijas
Kas ir bioloģisks?
Bioloģiskais ir zāļu veids, kas ir izveidots dzīvā šūnā. Zinātnieki veido bioloģiskas zāles, mainot DNS dažās šūnās. Šūnas tiek mainītas tā, ka tās ir ieprogrammētas, lai tās atkārtotu bezgalīgi. Kad šūnas spēj pašas atkārtot, tās arī tiek mainītas tā, ka tās ir ieprogrammētas, lai izveidotu antivielu, ko zinātnieki vēlas.
Attiecībā uz dažām bioloģiskām zālēm, ko lieto iekaisīgas zarnu slimības (IBD) ārstēšanai , izveidotās antivielas ir tās, kas darbojas pret audzēja nekrozes faktoru (TNF) .
Bioloģiskās zāles, ko lieto IBD ārstēšanai, ir Humira (adalimumabs) , Cimzia (certolizumabs pegols) , Remicade (infliksimabs) , Tysabri (natalizumabs), Simponi (golimumabs) un Entyvio (vedolizumabs) . Visas šīs bioloģiskās zāles tiek sauktas par novatoriskiem produktiem un tās ražo tikai uzņēmumi, kas tos izstrādājuši. Inovatīvi produkti farmācijas nozarē ir jauni produkti, kas nav pieejami citā uzņēmumā, un tie var būt patentēti. Tās ir izveidotas kontrolētā, inženierijas vidē, kas ir ļoti atšķirīga no ķīmiski atvasinātām zālēm.
Daži no bioloģiskajiem medikamentiem, kas izveidoti IBD, ir TNF inhibitori. Cilvēkiem ar IBD bieži ir augstāks TNF līmenis organismā nekā cilvēkiem, kuriem nav IBD, tāpēc uzskata, ka TNF ir daļa no tā, kāpēc ar IBD saistītais iekaisums turpina un ietekmē gremošanas traktu.
Anti-TNF zāles darbojas, bloķējot TNF un novēršot to no uzliesmošanās. Entivio ir zarnu izcelsmes α4β7 integrīna antagonists, kas darbojas, apturot balto asinsķermenīšu daudzumu, kas, domājams, veicina iekaisumu, noņemot gremošanas traktā.
Bioloģiskās zāles lieto, lai ārstētu vairāk nosacījumu nekā IBD, tos arī izmanto, lai ārstētu citas autoimūnas vai imūnsistēmas izraisītas slimības, tādas kā reimatoīdais artrīts, psoriāze, ankilozējošais spondilīts un hidradenīts suppurativa.
Vai Biosimilars ir kā Generics?
Biosimilārus bieži raksturo kā bioloģisko zāļu "sugas". Tomēr tas nav īsti precīzs biosimilar apraksta veids. Kad mēs nonākam aptiekā, mums bieži ir izvēle iegādāties zāļu nosaukumu, kā arī bioekvivalentu zāļu - vispārēju. Ja paskatās uz abu zāļu iepakojumu, jūs redzēsiet, ka aktīvās sastāvdaļas ir vienādas.
Lai uzņēmums varētu pārdot sugas vārdu, FDA ir jāvienojas par to, ka sugas vārds ir savstarpēji aizvietojams ar novatorisku produktu. Tas nenozīmē, ka sugas vārds ir pilnīgi vienāds. Pastāv arī atšķirības neaktīvās sastāvdaļās, taču saskaņā ar FDA tas ir identisks aktīvajai sastāvdaļai.
Biosimilar ir licencēta FDA, un tai jābūt tādai pašai kā bioloģiskajā versijā:
- Darbības mehānisms
- Ievadīšanas ceļš (piemēram, infūzija vai injekcija)
- Devas
- Stiprums
Biosimilar nav līdzvērtīgs bioloģiskajam, tomēr ir atļautas dažas atšķirības. Bioloģisko zāļu dizains un izveidošana ir pietiekami sarežģīta, jo biosimilaram nav precīzi tāda pati kā bioloģiska. Tā kā mums vēl nav daudz zinātnisku datu, eksperti nesaskan ar to, vai bioloģiskais līdzsvars darbosies tieši tāpat kā bioloģiskais.
Janssenas organizētā zinātniskā konferencē bioloģijas jomā Michael Jang, imunoloģijas prezidents Janssen Biotech teica, ka "bioloģiskie materiāli ir dzīvie proteīni, un dzīvos proteīnus nevar kopēt". Tā kā bioloģiskais produkts tiek audzēts konkrēta veida šūnā, tas nav kaut kas, ko var atjaunot. Biosimilar būs atšķirīgs no bioloģiskās, tāpat kā, kā paskaidro Jans, viens ozols ir atšķirīgs no cita, lai gan tie abi tiek klasificēti kā ozoli.
Ko IBD pacienti var darīt?
Tā kā tirgū nonāk vairāk bioloģiski līdzīgu produktu, cilvēkiem ar Krona slimību un čūlas kolītu varēs iegūt vairāk medikamentu izvēles.
Pacientiem, kas saņem bioloģiskas izcelsmes zāles vai bioloģiski līdzīgas zāles, jāapgūst informācija par bioloģijas un biosimilāru stāvokli valstī.
Pirms infūzijas saņemšanas infūzijas centrā vai slimnīcā pacienti var arī lūgt nodrošināt, ka viņi saņem precīzu zāļu, ko ārsts ir izrakstījis, "kā rakstīts". Biosimilar vajadzētu būt atšķirīgam zīmola nosaukumam nekā bioloģiskajam, tādēļ svarīga ir zāļu etiķetes lasīšana. Ja jūsu valstī nav likuma vai likums nav pietiekoši spēcīgs, sazinieties ar vietējiem pārstāvjiem, lai pārliecinātos, ka viņi pazīst jūsu viedokli kā pacients, uz kuru attiecas šie likumi.
Avots:
Cauchi R. "Valsts likumi un tiesību akti, kas saistīti ar bioloģiskajiem medikamentiem un Biosimilars aizstāšana." Valsts likumdošanas valsts konference. 4 janvāris 2016.
ASV Pārtikas un zāļu pārvalde. "Informācija patērētājiem (Biosimilars)". FDA.gov. 2015. gada 27. augusts.