Ko nozīmē "nozīmīgs"? Klīniskajā pētījumā par zāļu drošību un efektivitāti konstatējums, ka iegūtie dati (informācija) ir "statistiski nozīmīgi", ir zinātnisks veids, kā teikt, ka rezultāts, visticamāk, nebija noticis nejauši. Tādēļ rezultāts ir iespējams, ņemot vērā pētāmo zāļu iedarbību.
Izpratne par P-vērtībām
Protams, pieņemot šo secinājumu, nav tik vienkārši, kā izklausās.
Pētnieki parasti izmanto plaši pazīstamu un uzticamu statistikas metodi, lai izmērītu un novērtētu pētījuma rezultātus. To sauc par "p-vērtību", un tas novērtē iespējamību, ka pētījuma rezultāti noticis nejauši.
P vērtība nodrošina procentuālo daļu no šīs varbūtības, pamatojoties uz pētījuma rezultātu statistiskajiem testiem. Tātad, ja p vērtība ir 0,01, tad ir 1% ticamība, ka rezultāts radies nejaušības dēļ un 99% gadījumu, ka tas tā nebija, bet tas bija saistīts ar zāļu iedarbību.
Visbiežāk p-vērtību robežvērtība ir 0,05 - tas ir, ja p vērtība ir 0,06, tad to uzskata par statistiski nenozīmīgu. No otras puses, ja p vērtība ir 0,04, rezultāts ir statistiski nozīmīgs.
Kas ir "nulles hipotēze"?
Jūs varat zināt, ka vārds "null" ir saistīts ar "nulle". Šāda veida statistiskajos mērījumos pētnieki sāk, pieņemot nulles atšķirības starp, piemēram, jaunu medikamentu un vecāku vienu.
Tas var likties dīvaini, jo viņi vēlas uzzināt, vai jaunais ir labāks par vecāko. Bet tas darbojas. Lūk, kā:
Pieņemsim, ka pētījums patiešām ir paredzēts, lai noskaidrotu, vai jaunais medikaments ir labāks par vecāku. Nulles hipotēze ir norādīta kā: "Nav efektu (pacienta iznākuma) atšķirība starp jauniem medikamentiem X un vecākiem medikamentiem Y." P-vērtība 0,04 pēc tam pārveidojas par: Pamatojoties uz pētījuma datiem, pastāv 4% iespēja, ka starp abām zālēm nav atšķirību.
Protams, tas nozīmē, ka pastāv 96% iespēja, ka starp tām pastāv atšķirība.
Ko nozīmē "nozīmīgs"? Real-Life piemērs
Lai izmantotu reālu piemēru, ieskatsimies uz REGARD pētījumu par cilvēkiem ar multiplo sklerozi (MS). Šajā pētījumā tika salīdzināts Copaxone un Rebif medikaments.
Viens pētījuma rezultāts (pētījuma rezultāts) bija laiks, kas pagājis pirms pacientu pirmās MS recidīvas pēc 96 nedēļām, kad tika lietotas zāles. (Šī pētījuma termins ir "laiks līdz pirmajam recidīvam.") Šīs atšķirības p vērtība bija p = 0,64, kas nozīmē, ka, tā kā p vērtība bija augstāka par 0,05, nebija statistiski nozīmīgas atšķirības starp laikiem līdz pirmais recidīvs pacientiem vai nu ar medikamentiem. Atšķirīgi norādīts, ka bija statistiski nozīmīga atšķirība 64%.
Tomēr pētīts cits rezultāts - aktīvo bojājumu skaits, kas tika novērots pēc abām grupām veikto MRI skenēšanas . Izrādījās, ka pētījuma dalībniekiem, kuri ārstēti ar Rebif, vidēji bija 0,24 MS šūnu skaita uz vienu skenēšanu, bet tiem, kuri lietoja Copaxone, vidēji bija 0,41 bojājumi uz skenēšanu. Šajā gadījumā p = 0,0002, kas nozīmē, ka tas bija statistiski nozīmīgs secinājums.
Ko "būtiski" nozīmē individuāli pacienti un viņu ārsti?
Ir svarīgi paturēt prātā, ka "statistiski nozīmīgs" nenozīmē, ka kaut kas ir klīniski nozīmīgs vai nozīmīgs indivīdiem.
Piemēram, iepriekš apskatītajā pētījumā aktīvu MS bojājumu skaita atšķirība ir neliela, lai gan tā ir statistiski nozīmīga. Tāpēc tas, iespējams, nebūtu galvenais iemesls, kāpēc ārsts izvēlas vienu no medikamentiem pār otru. Ārsts var dot citiem faktoriem lielāku nozīmi ārstēšanas lēmumā. Piemēram, zāļu blakusparādības, izmaksas un injicēšanas biežums.
Lietas, kas jāpatur prātā, aplūkojot klīniskās izpētes ziņojumu
Kā jūs varētu domāt, ir daudz vairāk faktoru (piemēram, cik dalībnieku tiek pētīta vai kā tiek mērīti rezultāti), kas var ietekmēt klīniskā pētījuma gala p vērtības rezultātus.
Tomēr, zinot, ko nozīmē p-vērtības, ir liela priekšrocība, lai saprastu, ko klīniskajā pētījumā iegūtā informācija nozīmē pētniekiem, ārstiem un pacientiem.
Lasīt vismaz pētījuma abstraktu (īsu kopsavilkumu). Tas var sniegt sīkāku informāciju par medikamentiem, nekā jūs varat saņemt no vienas līnijas blurb tirdzniecības vienības vai brošūras virsrakstu.
Avots:
Mikol DD, Barkhof F, Chang P, Coyle PK, Jeffery DR, Schwid SR, Stubinski B, Uitdehaag BM; REGARD izpētes grupa. Subkutāno beta-1a interferona un glatiramēra acetāta salīdzinājums pacientiem ar recidivējošu multiplo sklerozi (REbif pret glitiramēra acetātu recidivējošā MS slimība [REGARD] pētījumā): daudzcentru, randomizēts, paralēlais, atklāts pētījums. Lancet Neurol. 2008 Oct; 7 (10): 903-914.