Retuāgo artrīta pacienti Rituxan pētījumā izstrādāja letālu PML gadījumu
Reimatoīdā artrīta (RA) pacientei, kas piedalījās Rituxan (rituksimaba) drošības pagarinājuma klīniskajā pētījumā, tika konstatēts letāls PML gadījums (progresējoša multifokāla leikoencefalopātija). Līdz ar to FDA un zāļu ražotājs ir izrakstījis brīdinājumu un atjauninās Rituxan izrakstīšanas informāciju, iekļaujot PML.
Kas ir PML?
PML ir pazīstama arī kā progresējoša multifokāla leikoencefalopātija.
Saskaņā ar Nacionālā neiroloģisko slimību un insulta institūta datiem, "progresējošo multifokālo leikoencefalopātiju (PML) izraisa kopējā vīrusa reaktivācija centrālajā nervu sistēmā imūnsistēmām apdraudētu cilvēku vidū. PolioMavirus JC (bieži sauc par JC vīrusu) tiek pārvadāts ar lielākā daļa cilvēku un ir nekaitīgi, izņemot tos, kuriem ir pazemināta imūnsistēma. "
Vai ir vairāk zināms par RA pacients, kurš izstrādājis PML?
RA pacientam vispirms tika izveidota JC vīrusa infekcija un pēc tam PML. Nāvi no PML radās 18 mēnešus pēc tam, kad pacients saņēma pēdējo Rituxan devu drošības pagarinājuma pētījumā.
RA pacientiem bija arī attīstīts orofaringeāla vēzis ( kakla vēzis ), un 9 mēnešus pirms PML izstrādes to ārstēja ar ķīmijterapiju un starojumu. Pacientam bija nedaudz sarežģīta slimības vēsture, kas varētu būt veicinājusi PML attīstību. Bez RA, pacientiem bija Sjogrena sindroms un nenosakāms C4 līmeņa papildinājums.
Pacienti pirms ārstēšanas ar Rituxan tika ārstēti ar metotreksātu, steroīdiem un TNF blokatoru. Metotreksātu un steroīdus lietoja arī laikā un pēc rituksimaba terapijas.
Kas ir FDA, kas atbild par PML lietu?
FDA pārskata izrakstīšanas norādījumus un informē veselības aprūpes speciālistus vēstulē un sabiedrību savā tīmekļa vietnē par nāvējošo PML gadījumu.
Kas Rituxan ārstē ar RA pacientiem?
Kā vienmēr, pārrunājiet savas bažas ar savu ārstu. Eksperti norāda, ka, ja Rituxan ārstētais pacients attīsta neiroloģiskos simptomus - jāapsver konsultācija ar neirologu, smadzeņu MR un jostas vietas punkciju. Pacientiem, kuriem attīstās PML, Rituxan jāpārtrauc, iespējams, jāpārtrauc vai jāsamazina citi imūnsupresanti, vienlaikus apsverot pretvīrusu terapiju. Bet, patiesībā nav nekādas ārstēšanas, kas varētu atrisināt PML, ja tā attīstās.
Avoti:
FDA: progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas gadījumi slimniekiem, kuri saņem rituksimabu. Doctor's Guide Jaunumi . 2008. gada 11. septembris.
FDA Medwatch. Svarīga jaunā drošības informācija par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju, lietojot Rituxan. 2008. gada 11. septembris.