Ar biosimilāriem Amerikas Savienotajās Valstīs kļūstot par ideju un realitāti, pacientiem ar iekaisīgu zarnu slimību (IBD) būs daudz jautājumu par šīm zālēm. Biosimilāri ir bioloģiskas izcelsmes zāles, taču tās nav tādas pašas kā bioloģiskas izcelsmes nosaukumi. Tas paver daudzus jautājumus - gan ārstiem, gan pacientiem - par to, kā biosimilar var izmantot IBD ārstēšanai.
Kaut arī bioloģiskās zāles tiek izmantotas, lai ārstētu citas slimības, kas nav IBD, pētījumu rezultātu interpretācija, kas veikta pacientiem bez IBD, ir problemātiska. Tas ir tāpēc, ka IBD pacientiem ir atšķirīgs šo zāļu līmenis organismā nekā cilvēkiem, kuriem nav IBD. Tāpēc var būt zināms laiks, līdz mums ir labi dati no labi izstrādātiem klīniskajiem pētījumiem par bioloģiski līdzīgām zālēm cilvēkiem ar IBD.
Mums vēl nav atbilžu uz daudziem jautājumiem, taču mēs varam piemērot to, ko mēs zinām jau, un izstrādājam dažas teorijas. Lūk, ko mēs tagad zinām par to, ko pacienti var sagaidīt no biosimilāriem.
Bioloģiskās zāles
Bioloģiskās zāles ir zāles, ko lieto slimību un slimību ārstēšanai, un IBD dažreiz tiek izmantotas, lai palēninātu vai apturētu iekaisumu organismā. Bioloģiskās zāles, kas apstiprinātas IBD ārstēšanai, ir Humira (adalimumabs) , Cimzia (certolizumaba pegols) , Remicade (infliksimabs) , Tysabri (natalizumabs), Simponi (golimumabs) un Entyvio (vedolizumabs) .
Ja pacients "neizdodas" par bioloģisko, vai ir biosimilar variants?
Kā mēs zinām, ikviens ar IBD reaģē uz medikamentiem atšķirīgi. Daži pacienti ar Krona slimību vai čūlaino kolītu var nereaģēt uz bioloģiskajām zālēm vai laika gaitā nepanes to. Zāles neietekmē iekaisumu vai simptomus, vai arī tie var sākties atgriezties, neskatoties uz zāļu lietošanu.
Kad tas notiek, to bieži sauc par zāļu "neveiksmi". Tas nav pacienta vai ārsta vai narkotiku neveiksme, bet tas ir termins, kas tiek lietots. Tas nozīmē, ka zāles nedarbojās ar IBD iekaisumu, un, ja tas nedarbojas, acīmredzot jūs pārtraucat to izmēģināt. Ārsti var arī atsaukties uz dažādiem scenārijiem kā "primāro" vai "sekundāro" neveiksmi, atkarībā no tā, vai zāle nekad nav strādājusi vispār vai ja tā kādu laiku strādāja un pēc tam pārtrauca.
Ja pacients nereaģē uz nosaukumu-zīmola bioloģisko, ir jāizvēlas, kādus medikamentus izmēģināt nākamo. Tomēr tiek domāts, ka mēģinājums lietot zāles, kas ir biosimilar ar nosaukumu un zīmolu bioloģisku, nav risinājums. Ja, piemēram, pacientam ir alerģija (vai tam ir nelabvēlīga reakcija) uz kādu konkrētu bioloģisku vielu, pacientam, iespējams, ir arī alerģija pret biosimilar. Un, lai gan biosimilar netiks precīzi nosaukuma un firmas bioloģiskās dublikātu, pašlaik tiek domāts, ka pacients, kurš neatbild uz vienu, iespējams, neatbildīs uz otru. Tāpēc ir domājams, ka biosimilar nesniegs vēl vienu ārstēšanas iespēju pacientam, kurš jau nav sasniedzis bioloģisko (un otrādi).
Pārslēgšanās starp Biologics un Biosimilars
Pastāv bažas par to, ka pacienti bez viņu zināšanām vai piekrišanas var tikt pārslēgti starp bioloģisko un biosimilar. Tas dažreiz notiek ar ģenēriskām zālēm : ārsts var noteikt zīmola nosaukumu, bet apdrošināšanas kompānija meklē izmaksu ietaupījumus, tādēļ zāles tiek pārvērstas vispārējā veidā.
Attiecībā uz bioloģisko, šajā brīdī nav zināms, kas notiks, ja pacients, kas labi darbojas kādā konkrētā bioloģiskajā medikamentā, tiek pārveidots uz bioloģiski līdzīgu medikamentu. Nav pierādījumu, kas ļautu izdarīt secinājumus par šo scenāriju. Tomēr tiek domāts, ka tā kā bioloģiski līdzīgs un bioloģisks nav tieši tāds pats, tie ne vienmēr ir savstarpēji aizvietojami šādā veidā.
Eksperti iesaka, ka, ja pacients labi darbojas, viņiem jāturpina saņemt zāles, kādas viņi ir bijušas, neatkarīgi no tā, vai tas ir nosaukums-zīmols bioloģisks vai tas ir biosimilar.
Dažas valstis ir pieņēmušas tiesību aktus attiecībā uz biosimilāriem, savukārt citās valstīs tiesību akti tiek izskatīti, bet ne visas valstis to apsver. Vairumā gadījumu tiesību aktos ir iekļauta valoda, kas skaidri parāda, ka jālieto tikai precīza ārsta pasūtītā zāle (bioloģiska vai biosimilar), un aizstājēji ir pieļaujami tikai tad, ja gan ārsts, gan pacients vienojas.
Bažas par IBD pacientiem ir tādas, ka apdrošināšanas sabiedrības var pacientiem uzspiest mainīt zāles, ja biosimilar ir lētāks, pat ja bioloģiskais līdz šim ir bijis efektīvs. Sakarā ar pāreju no bioloģijas uz bioloģiskām vielām, Janssen Research & Development (Zaļo zarnu slimība) Dr. Scott Plevy (Slimības lauku štrunžu līderis) sacīja (mutvārdu paziņojums, 2016. gada februāris), ka "jūs nezaudē panākumus ar šīm slimībām".
Vai tur ir vieta biosimilāriem?
Lai gan pāreja starp bioloģisko un biosimilaru neuzskata par dzīvotspējīgu līdzekli IBD ārstēšanai šajā brīdī, dažiem pacientiem faktiski terapija ar biosimilaru ārstēšanu var būt alternatīva. Tas piedāvā vēl vienu ārstēšanas iespēju, kas ir labas ziņas pacientiem. Pārmaiņas no biosimilaras uz bioloģisko var joprojām būt problēma, tāpēc to neuzskata par iespēju. Ja pacients labi darbojas biosimilarī, domājams, ka tas pats narkotikas ir jāturpina, tāpat kā pretējā situācijā.
Biosimilars cena
Šajā brīdī, kā izmaksas tiks izlīdzinātas tirgū, joprojām nav zināms. Daudzi prognozē, ka biosimilāri maksās mazāk nekā bioloģiskie līdzekļi. Tomēr tas nav garantija, un uzņēmumam, kas ir biosimilaris, ir potenciāls iekasēt cenu, kas ir līdzīga tai, ko iekasē bioloģiskās ražošanas uzņēmums. Tā kā apdrošināšanas polises atšķiras, situācija balstīsies uz individuālu segumu un tas, vai farmācijas uzņēmums, kam pieder bioloģiskās izcelsmes zāles patents, piedāvā cenu saskaņošanu vai citu izmaksu samazināšanas pasākumu, piemēram, pacientu palīdzības programmu. Cenu noteikšanā iesaistīti tik daudz mainīgie, to ir grūti prognozēt. Tiek uzskatīts, ka cenu noteikšana kopumā var būt daudz konkurētspējīgāka gan biosimilāriem, gan bioloģiskajiem produktiem, kas pacientiem dos lielu labumu.
Bottom Line
ASV ārstniecības pacientu ārstēšanas iespēju ainava mainās. Biosimilar zāļu apstiprināšana rada daudzus jautājumus par to lietošanu, uz kuriem var atbildēt tikai laika gaitā. Līdz šim nav pietiekami daudz datu par bioloģiski līdzīgām zālēm, tomēr veselības aprūpes speciālisti ir izstrādājuši izdomātus pieņēmumus par to, kā tos vislabāk izmantot pacientiem ar IBD un citiem apstākļiem. Nākamajos mēnešos būs vairāk pētījumu un likumu un vadlīniju, taču, kā vienmēr, jūsu gastroenterologs būs labākais informācijas avots par jūsu ārstēšanas iespējām.
Avoti:
ASV Pārtikas un zāļu pārvalde. "Informācija par Biosimilars." FDA.gov. 2016. gada 22. februāris.