Melnās kastes brīdinājums ir ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) izteiktais sternestākais brīdinājums, ka zāles var pārnēsāt un joprojām palikt tirgū Amerikas Savienotajās Valstīs.
Uz recepšu medikamenta etiķetes parādās melnās kastes brīdinājums, kas brīdina jūs un jūsu veselības aprūpes sniedzēju par jebkādiem svarīgiem drošības apsvērumiem, piemēram, nopietnu kaitīgu ietekmi vai dzīvībai bīstamu risku.
Melnās kastes brīdinājums, kas pazīstams arī kā brīdinājums par melnu etiķeti vai kastītes brīdinājums, tiek nosaukts par melnu malu, kas apraksta brīdinājuma tekstu, kas parādās uz iepakojuma, etiķetes un citā literatūrā, kas apraksta zāles (piemēram, , žurnāla reklāma).
Kad FDA prasa vienu
FDA pieprasa melnās kastes brīdinājumu par vienu no šādām situācijām:
- Šīs zāles var izraisīt nopietnas nevēlamās blakusparādības (piemēram, letāla, dzīvībai bīstama vai pastāvīgi izslēdzoša blakusparādība), salīdzinot ar iespējamo zāļu ieguvumu. Atkarībā no jūsu veselības stāvokļa, jums un jūsu ārstam būs jāizlemj, vai potenciālais ieguvums no zāļu lietošanas ir vērts riskēt.
- Pareizu zāļu lietošanu var novērst nopietnu blakusparādību, samazināt biežumu vai samazināt smaguma pakāpi. Piemēram, zāles var droši lietot pieaugušajiem, bet ne bērniem. Vai arī zāles var droši lietot pieaugušām sievietēm, kas nav grūtnieces.
Nepieciešama informācija
FDA pieprasa, lai brīdinājums, kas ievietots iepakojumā, sniegtu īsu kopsavilkumu par blakusparādībām un riskiem, kas saistīti ar zāļu lietošanu. Izlemjot uzsākt zāļu lietošanu vai arī pārtraukt citu medikamentu lietošanu, jums un jūsu ārstam ir jāzina šī informācija.
Izpratne par nelabvēlīgu ietekmi palīdzēs jums izdarīt labāk informētu lēmumu.
Brīdinājuma piemēri
Tālāk ir sniegti melno kasti brīdinājumu piemēri dažām bieži lietojamām zālēm:
Fluorhinolons Antibiotikas
Saskaņā ar FDA datiem cilvēkiem, kuri lieto fluorhinolona antibiotiku, ir paaugstināts tendinīta un cīpslas plīsuma risks, kas var izraisīt ilgstošu invaliditāti. FDA brīdinājums ietver Cipro (ciprofloksacīnu), Levaquin (levofloksacīnu), Avelox (moksifloksacīnu) un citas zāles, kas satur fluorhinolonu. (Brīdinājums izdots 2008. gada jūlijā)
Diabetes zāles
Saskaņā ar FDA datiem cilvēkiem ar diabētu, kuri lieto Avandia (rosiglitazonu), ir paaugstināts sirds mazspējas vai sirdslēkmes risks, ja viņiem jau ir sirds slimība vai viņiem ir augsts sirdslēkmes cēloņu risks. (Brīdinājums izdots 2007. gada novembrī)
Antidepresanti Zāles
Saskaņā ar FDA datiem, visiem antidepresantiem paredzēto zāļu lietošana sākotnēji ārstējamajiem jauniešiem vecumā no 18 līdz 24 gadiem (parasti no pirmā līdz diviem mēnešiem) palielina pašnāvības domāšanas un uzvedības risku, kas pazīstams kā suicidāls. FDA brīdinājums ietver Zoloft (sertralīns), Paxil (paroksetīns), Lexapro (escitaloprams) un citas antidepresantu zāles.
(Brīdinājums izdots 2007. gada maijā)
Kāds izskatās?
Tālāk sniegtais izraksts no Zoloft receptes marķējuma ir melnās kastes brīdinājuma piemērs.
Suicidality bērniem un pusaudžiem
Bērniem un pusaudžiem ar smagiem depresīviem traucējumiem (MDD) un citiem psihiskiem traucējumiem antidepresanti palielināja pašnāvības domāšanas un uzvedības (suicidality) risku īstermiņa pētījumos. Ikvienam, kas apsver Zoloft vai kādu citu antidepresantu lietošanu bērnā vai pusaudžā, ir jāsabalansē šis risks ar klīnisko nepieciešamību. Pacientiem, kas sāk terapiju, rūpīgi jānovēro klīniskā pasliktināšanās, suiciditāte vai neparastas uzvedības izmaiņas. Ģimenēm un aprūpētājiem jāinformē par nepieciešamību rūpīgi novērot un sazināties ar izrakstītāju. Zoloft nav apstiprināts lietošanai pediatriskiem pacientiem, izņemot pacientiem ar obsesīvi saistošu traucējumu (OCD).
Opiātu medikamenti
2013. gadā FDA izlaida paziņojumu, kurā sīki aprakstīta visu līmeņu drošības marķējums visiem ilgstošas iedarbības un ilgstošas iedarbības (ER / LA) opioīdu pretsāpju līdzekļiem. Viena no šīm izmaiņām ir saistīta ar lodziņā izvietotiem brīdinājumiem, kas norāda uz nepareizas opioīdu lietošanas, vardarbības, atkarības risku. pārdozēšana un nāvi pat ieteicamās devās.
2016. gadā FDA izsniedza līdzīgas marķēšanas norādes un brīdinājumus par tūlītējas atbrīvošanās opioīdu medikamentiem.
Kopumā izmaiņas tieši ietekmē opioīdu epidēmiju, kas satver Amerikas Savienotās Valstis. Turklāt FDA vēlas uzsvērt, ka opioīdu zāles jālieto tikai stipras sāpju gadījumā, kuras nevar ārstēt citādi. Citiem vārdiem sakot, opioīdi ir bīstamie medikamenti, ja tie netiek plaši izmantoti ārsta rūpīgā uzraudzībā.
Medikamentu ceļveži
Papildus melnās kastes brīdinājumam, FDA arī pieprasa zāļu kompānijai izveidot medikamentu ceļvedi, kas satur informāciju patērētājiem par to, kā droši lietot konkrētu medikamentu. Vadlīnijās ir FDA apstiprināta informācija, kas var palīdzēt izvairīties no nopietna nevēlama notikuma.
Šīs rokasgrāmatas ir paredzētas jūsu farmaceita izsniegšanai laikā, kad jūsu recepte ir aizpildīta. Šīs rokasgrāmatas ir pieejamas arī tiešsaistē no narkotiku kompānijas un no FDA. Piemēram, Avandia medikamentu ceļvedis (rosiglitazons) ir pieejams no uzņēmuma GlaxoSmithKline, Avandia ražotāja, un no FDA Narkotiku novērtēšanas un pētījumu centra.
Ja jums ir bažas par to, ka jūsu medikamentiem ir brīdinājums par melno lodziņu, vaicājiet farmaceitam un, ja iespējams, iegādājieties medikamentu ceļvedes izdrukātu eksemplāru.
Papildu resursi
Kansas Universitātes Medicīnas centra Narkotiku informācijas centrs uztur tiešsaistes sarakstu ar visām zālēm, kurām ir brīdinājums par melnā kaste. Šīs zāles ir uzskaitītas pēc sugas vārdiem. Ja lietojat preču zīmi , ir pareizi uzzināt vispārējo nosaukumu .
> Avoti
> FDA ziņu izlaidums. FDA paziņo pastiprinātus brīdinājumus par tūlītējas atbrīvošanās opioīdu sāpju zālēm, kas saistītas ar ļaunprātīgu izmantošanu, ļaunprātīgu izmantošanu, atkarību, pārdozēšanu un nāvi.
> FDA ziņu izlaidums. FDA paziņo par drošības marķējuma izmaiņām un pēctirgus pētījumu prasībām attiecībā uz ilgstošas darbības un ilgstošas darbības opioīdu pretsāpju līdzekļiem.