Gadiem ilgi ir novērojumi, ka dažām krūšu implantu sievietēm var būt risks, ka attīstīs retu limfomu. Tomēr pierādījumi sākotnēji bija diezgan neskaidri, un tādu organizāciju kā Amerikas Savienoto Valstu Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) un Pasaules Veselības organizācijas (PVO) paziņojumi liecināja par pierādījumu trūkumu.
2011. gadā FDA izteica šādu paziņojumu par anaplastisko lielu šūnu limfomu (ALCL), kas saistīta ar krūts implantiem:
Lai gan ALCL ir ārkārtīgi reti, FDA uzskata, ka sievietēm ar krūšu implantiem var būt ļoti mazs, bet palielināts šīs slimības attīstības risks rētas kapsulā blakus implantam. Pamatojoties uz pieejamo informāciju, statistiski nenoliedzami nav iespējams apstiprināt, ka krūšu implanti rada ALCL.
Tajā laikā FDA arī norādīja, ka ALCL klātbūtne bija ļoti zema pat krūšu implantu pacientiem. Viņi nespēja identificēt kādu implantu, piemēram, silikonu vai fizioloģisko šķīdumu, kas saistīts ar lielāku risku. Arī 2011. gada paziņojumā valoda ietvēra vadlīnijas veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējiem, atzīmējot, ka FDA nav ieteikusi noņemt krūšu implantus pacientiem bez simptomiem vai citām anomālijām, bet arī norādot, ka, kā viņi uzzināja vairāk par ALCL sievietēm ar krūšu implantiem, šie ieteikumi var mainīties.
2017. gada brīdinājums no FDA
2017. gadā FDA atjaunināja informāciju pēc ziņojumiem un pasākumiem, ko veica PVO, Austrālijas terapeitisko preču administrācija un Francijas valsts aģentūra Zāļu un veselības produktu drošības jautājumos.
Šeit ir daļa no jaunākā 2017. gada ASV FDA paziņojuma:
Kopš 2011. gada mēs esam nostiprinājuši mūsu izpratni par šo stāvokli un vienojāmies ar Pasaules Veselības organizācijas apzīmējumu ar krūšu implantu saistītu anaplastisku lielu šūnu limfomu (BIA-ALCL) kā retu T šūnu limfomu, kas var attīstīties pēc krūšu implantiem. Precīzu gadījumu skaitu joprojām ir grūti noteikt, jo pasaulē ir ievērojami ierobežoti ziņojumi un nav pieejami globālie implantu pārdošanas dati. Šajā laikā lielākā daļa datu liecina, ka BIA-ALCL parādās biežāk pēc krūšu implantu implantēšanas ar teksturētām virsmām, nevis tām, kurām ir gludas virsmas.
Ko tas nozīmē?
Kad FDA apstiprina tādas lietas kā krūšu implanti, reizēm tas pieprasa uzņēmumiem, kas šīm ierīcēm veic papildu pētījumus, lai iegūtu vairāk informācijas par produkta radītajiem riskiem. Tādējādi medicīnas ierīci var apstiprināt, pamatojoties uz pieejamajiem pierādījumiem, bet, tā kā papildu dati tiek izsniegti, FDA atjaunina savu valodu par brīdinājumiem un riskiem.
Pašlaik FDA reģistrē krūšu implantu risku, izmantojot augšupēju pieeju, vispirms norādot visbiežāk sastopamās komplikācijas, tostarp:
- Kapsulas kontraktūra
- Atkārtota darbība
- Implantu noņemšana (ar nomaiņu vai bez tās)
- Implantu plīsums
- Wrinkling
- Asimetrija
- Rētas
- Sāpes
- Infekcija
FDA arī norāda uz ļoti zemu, bet palielinātu iespēju diagnosticēt anaplastisku lielu šūnu limfomu (ALCL).
Nesenās tendences ķirurģiskajās procedūrās:
Saskaņā ar Amerikas Estētiskās plastiskās ķirurģijas biedrības gada statistikas pārskatu, ķirurģiskās procedūras, kas visvairāk pieauga 2016. gadā, bija:
- Tauku pārsūtīšana uz krūti (par 41 procentiem)
- Labiaplasty (līdz pat 23 procentiem)
- Sēžamvieta (līdz 21 procentiem)
- Tauku pāreja uz seju (līdz 17 procentiem)
- Krūšu implantu noņemšana (līdz 13 precentam)
Nav zināms, cik lielā mērā informācija par limfomas risku ir veicinājusi krūšu implantu noņemšanu.
Kas ir zināms par krūts limfomu, vispār?
Primārās krūšu limfomas, kas nozīmē, ka limfomas, kas sāk augt krūtīs, ir ļoti reti sastopamas vēzis, kas pārstāv apmēram 0,5 procentus no krūts vēža gadījumiem un 2 procentiem no ekstraselām limfomas gadījumiem.
Tās sākas limfātiskajos krūšu plecos un balto asinsķermenīšu izkliedēs, kas atrodas ap kanāliem un lobiņām, un lielākā daļa šo vēzi rodas no balto asins šūnu, kas pazīstamas kā B-šūnas . B-šūnas ir tādas balto asins šūnu veids, kuras dažreiz var aktivizēties un diferencēt imūnsistēmas radītās antivielu veidojošās plazmas šūnas.
Audzēji, kas nāk no cita veida balto asins šūnu, T-šūnām, arī ir reti.
Primārā krūts limfomas sākuma vecums ir 57 gadi. Attiecībā uz simptomiem, kas sievietei var būt, vai konstatējumus mammogrammā un skenē, primārās krūts limfomas darbojas ļoti līdzīgi citiem krūts audzējiem , tādēļ speciālie testi, kuros izmanto antivielas (imunohistokēmija), ir svarīgi šo audzēju diagnosticēšanai. Bet audzēji parasti ir vieni, vai vientuļi, un ir diezgan labi definēti, un viņiem tiek teikts, ka tiem ir elastīga kvalitāte.
Kas ir zināms par Anaplastic Large Cell Lymphoma? (ALCL)
Limfomas pamatā tiek klasificētas kā Hodžkina un ne-Hodžkina limfomas, un pēc tam pēc apakštipiem, kad jūs zināt galveno kategoriju. Anaplastiska lielu šūnu limfoma vai ALCL ir reta T-šūnu ne-Hodžkina limfoma . Tas ir ļoti maza pīrāga šķēle, kad runājat par ne-Hodžkina limfomas, un tas pārstāv aptuveni 3 procentus no visiem ne-Hodžkina limfomas gadījumiem.
Pēdējos gados ir palielināts ALCL intereses un pētījumi, ziņojot par primāro krūts limfomu gadījumiem, kas saistīti ar fizioloģisko un silikonu krūšu implantiem. Šādos gadījumos parasts modelis bija tas, ka kaut kas lika operāciju, kas izraisīja limfomas diagnostiku. Ja pirms operācijas tiek diagnosticēti kādi limfomas gadījumi, tas nav plaši izplatīts.
Ir aprēķināts, ka ALCL palielināšanās risks ir 1 no 500 000 sievietēm ar krūšu implantiem. Sākotnējais vecums, šķiet, ir no 34 līdz 59 gadiem, un vēzis, šķiet, attīstās apmēram 3-7 gadus pēc krūšu implanta procedūras.
Pirmais gadījums ar krūts implantiem saistīta ALCL tika ziņots 1997. gadā. FDA 2011. gada ziņojumā tika apstiprināti 60 ar implantu saistītās ALCL. Kopš tā laika ir palielinājies ALCL gadījumu skaits, kā arī krūšu implantu procedūru skaits.
ALCL ietekmē šķiedru kapsulu ap implantu, kaut arī reizēm ir cieta masa, un tā pats neietilpst krūts audos. Lielākajā daļā gadījumu limfoma sākas ar šķidrumu savākšanu, kas pats neaizveras, iespējams, ar kapsulas saraušanos ap implantu vai masu implanta pusē.
Citi FDA ziņojumi:
No 2017. gada februāra FDA norādīja:
FDA kopumā saņēma 359 medicīnisko ierīču ziņojumus par krūts implantu saistītu anaplastisku lielu šūnu limfomu, tostarp deviņus nāves gadījumus. Pārskata sagatavošanas laikā ir pieejami 231 ziņojumi ar virsmas informāciju. No tiem 203 bija uz teksturētiem implantiem un 28 uz gludiem implantiem. Ir 312 ziņojumi ar datiem par implanta aizpildīšanas veidu. No tiem 186 ziņoja par silikona gelu pildītu implantu lietošanu, un 126 ziņoja par sāls šķīdumu pildītu implantu lietošanu.
Tomēr šķiet, ka joprojām pastāv nenoteiktība par to, ko šie ziņojumi nozīmē, īpašu risku sievietei ar implantiem:
Jāpiezīmē, ka, lai arī MDR sistēma ir vērtīgs informācijas avots, šai pasīvā uzraudzības sistēmai ir ierobežojumi, tostarp ziņojumi, kas ir nepilnīgi, neprecīzi, nepareizi, nepārbaudīti vai neobjektīvi. Turklāt notikuma biežumu vai izplatību nevar noteikt tikai no šīs ziņošanas sistēmas, jo iespējama nepietiekama ziņošana, notikumu dublēšanās ziņojumi un informācijas trūkums par kopējo krūšu implantu skaitu.
Vārds no
FDA apkopoja medicīnas literatūru par šo tēmu, norādot, ka visa informācija līdz šim liecina, ka sievietēm ar krūšu implantiem ir ļoti zems, bet palielināts ALCL attīstības risks, salīdzinot ar sievietēm, kurām nav krūšu implantu.
Viņi atzīmē, ka lielāko daļu krūšu implantu ALCL lietojumu ārstē ar implanta un implanta apvalka kapsulas noņemšanu, un dažos gadījumos tie tiek ārstēti ar ķīmijterapiju un starojumu. Veselības aprūpes sniedzēju 2017. gada norādījumi profilakses novēršanai būtiski neatšķiras no iepriekšējām atkārtotām situācijām:
"Tā kā pacientiem ar pavājinātu simptomu parādīšanos, piemēram, sāpēm, gabaliņiem, pietūkumiem vai asimetriju, pacientiem parasti ir konstatēta profilaktiska krūšu implantu noņemšana pacientiem bez simptomiem vai citām anomālijām".
FDA iesaka, ka, ja Jums ir krūšu implanti, tad nav nepieciešams mainīt regulāro medicīnisko aprūpi un pēcpārbaudi, ka BIA-ALCL ir reti un, lai gan tas nav specifisks BIA-ALCL, jums jāievēro standarta medicīniskās norādes, tostarp:
- Sekojiet ārsta norādījumiem, kā pārraudzīt krūšu implantātus.
- Ja pamanāt izmaiņas, nekavējoties sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu, lai ieplānotu tikšanos.
- Iegūstiet parasto mammogrāfijas skrīningu un lūgt tehnologu, kurš ir īpaši apmācīts veikt mammogrammus pacientiem ar krūšu implantiem.
- Ja jums ir silikona želeju pildīti krūšu implanti, periodiski iegūstiet magnētiskās rezonanses (MRI) magnētiskās rezonanses (MRI), lai atklātu plaisas, kā to ieteikusi jūsu veselības aprūpes speciālists.
- FDA apstiprinātā produkta marķējums ar silikona gelu pildītu krūšu implantu palīdzību nosaka, ka pirmajai MRI jābūt trīs gadus pēc implantācijas operācijas, un pēc tam reizi divos gados.
Valoda, kas adresēta pacientiem un sievietēm, kuras apsver krūšu implantus, FDA uzsver, ka pirms procedūras veikšanas laba saruna ar ārstu ir saistīta ar zināmajiem implantu riskiem.
> Avoti:
> Fleury E de FC, Rêgo MM, Ramalho LC, et al. Krūšu implantu kapsulas (SIGBIC) silikonu izraisītas granulomas: līdzības un atšķirības ar anaplastisko lielu šūnu limfomu (ALCL) un to diferenciāldiagnozi. Krūts vēzis: mērķi un terapija. 2017; 9: 133-140.
> Amerikas Savienoto Valstu Pārtikas un zāļu pārvalde. Anaplastiska lielu šūnu limfoma (ALCL) sievietēm ar krūšu implantiem: provizoriski FDA secinājumi un analīze.
> Amerikas Savienoto Valstu Pārtikas un zāļu pārvalde. Krūšu implantu saistīta anaplastiska lielu šūnu limfoma (BIA-ALCL).