Pastāv bažas par iespējamo saistību starp Xolair (omalizumabs) un vēzi. Pirms Xolair apstiprināšanas lietošanai Amerikas Savienotajās Valstīs, sākotnējais FDA drošības speciālista ziņojums ietvēra šādu tekstu:
"Ļaundabīgo audzēju rādītāju salīdzinājums liecina par (bet nenosaka) pacientiem, kas pakļauti omalizumaba iedarbībai, palielinātu ātrumu ... Klīnisko pētījumu datu salīdzinājums ar lielu epidemioloģisko datu bāzi liecināja, ka omalizumaba iedarbībai pakļautie subjekti bija vairāk ļaundabīgu audzēju, nekā paredzēts, bet kontroles grupai bija mazāk ļaundabīgums. "
Klīniskajos pētījumos vēzis tika novērots vienā no katriem 200 Xolair pētītajiem brīvprātīgajiem (20 no 4127 pacientiem), salīdzinot ar vienu no katriem 500 brīvprātīgajiem, kuri Xolair neņēma vērā (5 no 2236 pacientiem). Vēzi bija dažāda veida. Vēzi, kas šajā grupā notika vairāk nekā vienu reizi, bija:
- Krūts vēzis
- Ādas vēzis (melanoma un nemelanoma)
- Prostatas vēzis
Bija pieci citi vēži, no kuriem katrs notika vienreiz.
Ir svarīgi saprast, ka, ja kādam būtu bijis vēzis pirms piedalīšanās Xolair pētījumos, tie netika izslēgti no pētījuma - patiesībā tiek uzskatīts, ka vismaz pieciem pacientiem bija vēzis, pirms viņi piedalījās klīniskajā pētījumā. Tā rezultātā būtu maz ticams, ka Xolair izraisīja vēzi šiem pacientiem.
Pacienti arī attīstīja vēzi ļoti īsā laika periodā pēc ārstēšanas sākuma ar Xolair. Maz ticams, ka vēzis būtu pieaudzis tik īsā laikā - tas nozīmē, ka pirms Xolair uzsākšanas vēzis var būt vēzis.
Pēc tam onkologu grupa paziņoja, ka neuzskata, ka Xolair terapija izraisa vēzi, pamatojoties uz pašlaik pieejamiem datiem.
Ilgstoša Xolair iedarbība vai tā lietošana cilvēkiem ar paaugstinātu vēža risku (piemēram, smēķētājiem vai tiem, kuriem ir ģimenes anamnēzē vēzis) nav zināms, bet tiek veikta turpmāka izpēte.
Xolair (omalizumabs) epidemioloģiskais pētījums: Klīniskās efektivitātes un ilgtermiņa drošības novērtējums pacientiem ar vidēji smagu un smagu astmu pārbaudīs Xolair ilgtermiņa ietekmi uz dažādiem vēža veidiem.
Pārskats par Xolair 5 gadu drošības datiem 2014. gadā nekonstatēja atšķirības starp vēža rādītājiem starp Xolair pacientiem un tiem, kuri netika ārstēti ar Xolair. Šīs zāles ir saistītas arī ar mini-insultu, kas pazīstams kā pārejoši išēmiski lēkmes . Sirdslēkmes; pēkšņas, negaidītas sāpes krūtīs; augsts asinsspiediens plaušu artērijās, ko sauc par plaušu hipertensiju; un asins recekļi plaušās un vēnās. Tomēr FDA nav spējīga pateikt, vai Xolair veicina šīs problēmas vai ne, pamatojoties uz šobrīd pieejamo pierādījumu novērtējumu. Tā kā FDA nevar pilnībā apgalvot, ka nav saistīta ar šīm sirds un smadzeņu problēmām saistītu risku, FDA pievienoja tās iepakojuma ielikumu zāļu apzīmējuma sadaļā Nevēlamās reakcijas. Tāpat arī FDA nevar pilnībā apgalvot, ka ar Xolair nav vēža risku, tādēļ informācija par šo tēmu tika pievienota zāļu apzīmējuma sadaļā Brīdinājumi un piesardzība.
Ja jūs plānojat Xolair uzskatīt par ārstēšanu Jūsu vai Jūsu bērna astmai, par šiem jautājumiem jākonsultējas ar savu ārstu.
FDA ierosina, ka ārsti periodiski pārvērtē nepieciešamību turpināt Xolair terapiju, pamatojoties uz pacienta slimības smaguma pakāpi un astmas kontroles līmeni.
> Avoti:
> Lanier B. Neatbildēti klīniskie jautājumi un spekulācijas par anti-imūnglobulīna > E nozīmi atopiskajā un nonatopiskā slimībā. Allergy Asthma Proc 27 >: S37 > -S42, 2006)
> Apstiprinājuma vēsture, vēstules, pārskati un saistītie dokumenti. XOLAIR (OMALIZUMAB) pārskatīšanas dokuments
> Katie Eder. Farmācijas TimesFDA pievieno risku sirds un smadzeņu problēmām, vēža izplatībai pret Xolair Label.
> F SA.gov FDA zāļu drošības paziņojums: FDA apstiprina etiķešu izmaiņas astmas zāļu Xolair (omalizumabs), tai skaitā aprakstot> nedaudz lielāku sirds un smadzeņu nevēlamo blakusparādību risku.