Stelara ir monoklonāls antiviels, ko lieto mēreniem vai smagiem Krona simptomiem
Pārskats
Stelara (ustekinumabs) ir bioloģiska terapija, kas vērsta uz interleikīna (IL) -12 un IL-23 citokīniem. Tehniski tas ir pilnībā cilvēka monoklonāla imūnglobulīna antiviela, kas mērķēta uz IL-12 un IL-23 kopīgo P40 apakšvienību. Stelara pirmo reizi tika apstiprināts 2008. gadā, lai ārstētu plāksnīšu psoriāzi, un tagad to apstiprina, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu Krona slimību.
Svarīgi fakti, kas jāzina
- Stelara nav Krona slimības ārstēšana
- Stelara vispirms tiek ievadīts infūzijas veidā un pēc tam ar injekcijām, ko var veikt mājās
- Cilvēkiem ar pašreizējo infekciju nedrīkst saņemt Stelara
- Pastāv paaugstināts infekcijas risks, un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu par jebkādām infekcijas pazīmēm
- Grūtniecības laikā un barojot ar krūti, Stelara nav plaši pētīta, un grūtniecības gadījumā jākonsultējas ar ārstu
- Pirms Stelara lietošanas pacientiem jāpārbauda tuberkuloze (TB)
Administrācija
Stelara tiek ievadīts divpakāpju procesā. Pirmā terapija ar Stelara tiek veikta ar infūziju. Zāles injicē intravenozi infūzijas centrā vai ārsta kabinetā. Stelara daudzums tiek individualizēts un tiek aprēķināts, ņemot vērā pacienta svaru. Pēc tam Stelara tiek ievadīts subkutānas injekcijas veidā (injekcija zem ādas) ik pēc 8 nedēļām, ko var veikt mājās.
Pacienti apmāca medmāsa vai cits veselības aprūpes speciālists, kā injicēt. Zāles nonāk speciālā injektorā, ko pacients vai nu dod sev, vai arī viņam ir draugs vai ģimenes loceklis. Pacienti var injicēt Stelara augšstilbā, vēderā, sēžamvietā vai augšdelmā.
Indikācijas
Stelara var izrakstīt vidēji smagas vai smagas Krona slimības ārstēšanai cilvēkiem vecumā virs 18 gadiem. Janssen Biotech, Inc, Stelara ražotājs, apgalvo, ka šīs zāles ir apstiprinātas pacientiem ar Krona slimību, kuri "nepanesa ārstēšanu ar imūnmodulatoriem vai kortikosteroīdiem bet nekad netika veikta ārstēšana ar audzēja nekrozes faktoru (TNF) , vai kuri nepanesa vai nepanesa ārstēšanu ar vienu vai vairākiem TNF blokatoriem. " Tas nozīmē, ka to paredzēts lietot pacientiem, kuri tika ārstēti ar cita veida medikamentiem un neuzlabojās. Tas varētu ietvert imūnmodulatoru zāles (kas nomāc imūnsistēmu), steroīdus, piemēram, prednizonu vai TNF blokatoru (dažreiz sauc par bioloģiju).
Citas imūnsistēmas izraisītas slimības, par kurām Stelara ir apstiprinātas Amerikas Savienotajās Valstīs, ir psoriāze un psoriātiskais artrīts. FDA nav apstiprinājusi Stelara, lai ārstētu čūlas kolītu. Stelara nav apstiprināts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Kā tas strādā
Stelara lieto, lai ārstētu ar imūnsistēmu saistītus apstākļus, jo Krona slimība ir jaunākā slimība, kurai tā ir bijusi efektīva. Stelara bloķē interleukēnu (IL) -12 un IL-23, kas organismā atrodami dabiski, bet tiek uzskatīts, ka tie veicina Krona slimības iekaisumu.
Stelara nav Krona slimības ārstēšana.
Kurš to nedrīkst lietot
Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vai ir bijis kāds no šiem nosacījumiem:
- Iepriekšēja alerģiska reakcija pret Stelara
- Lateksa alerģija, jo pilnšļirce var saturēt lateksu
- Vai esat nesen vakcinējies ar dzīvu vakcīnu, vai arī jūsu mājsaimniecības locekļa dzīvā vakcīna ir bijusi
- Ir saņēmuši vakcīnu Bacille Calmette-Guerin (BCG), jo to nevajadzētu darīt vienu gadu pēc Stelara lietošanas (vai nu pirms, vai pēc)
- Jebkura izsitumi uz ādas
- Šobrīd tiek iegūti uzbrukumi alerģijām, īpaši attiecībā uz nopietnām alerģiskām reakcijām
- Ir kādreiz ārstēta ar fototerapiju (gaismas terapija)
- Stelara lietošanas laikā grūtniece vai barojat ar krūti, vai arī var iestāties vai plānot barot bērnu ar krūti
- Ir infekciju vai infekcijas slimību anamnēzē
Alerģijas brīdinājums
Iemesls, kāpēc ārsts būs jāzina par alerģiju un smagām alerģijām, ir tādēļ, ka Stelara var mainīt ķermeņa reakciju uz šīm šāvēm. Stelara var padarīt alerģijas izskatu mazāk efektīvu vai palielina alerģiskas reakcijas risku pēc uzņemšanas. Lai mazinātu alerģisku reakciju risku, ir ļoti svarīgi cieši sadarboties ar alerģiju un gastroenterologu . Smagas alerģiskas reakcijas pret Stelara ir reti.
Saistītās infekcijas
Stelara var palielināt infekcijas attīstības risku, jo tas var ietekmēt imūnsistēmu . Pacientiem vajadzētu būt modram par jebkādu infekcijas pazīmju vai simptomu uzraudzību un nekavējoties par to ziņot ārstam. Tas iekļauj:
- Sāpes vēderā
- Klepus
- Asins klepus
- Caureja
- Nogurums
- Fevers
- Muskuļu sāpes
- Sāpes vai dedzināšana urinēšanas laikā
- Elpas trūkums
- Ādas izsitumi
- Sviedri
- Neizskaidrojama svara zudums
Drošība
Grūtniecības laikā
Grūtniecība, kad māte saņēma Stelara, nav pētīta plaši. Stelara lietojot sievietes ar psoriāzi, ir notikušas dažas nejaušas grūtniecības. Tie visi ir gadījuma ziņojumi, kas nozīmē, ka tas ir viens notikums, kas tiek pētīts. Nav veikti plaša mēroga pētījumi, lai noskaidrotu, kā Stelara ietekmē nedzimušos bērnus. Vismaz viens izraisa spontānu abortu, taču pētījumi nav pietiekami, lai noteiktu, vai Stelara varētu kaitēt auglim.
FDA grūtniecības kategorija Stelara ir B tips. Tas nozīmē, ka Stelara iedarbība uz nedzimušo bērnu nav plaši pētīta. Pašlaik ir ieteicams lietot Stelara grūtniecības laikā tikai tad, ja tas ir vajadzīgs. Ārsts, kurš ordinē Stelara, nekavējoties sazinās ar ārstu, ja iestājusies grūtniecība.
Tā kā ir tik maz informācijas par grūtniecību un Stelara, ikvienam, kurš iestājas grūtniecības stāvoklī, tiek lūgts piedalīties grūtniecības reģistrā, zvanot pa tālruni 1-877-311-8972. Tas var palīdzēt zinātniekiem uzzināt vairāk par to, kā Stelara ietekmē mātes un bērnus, lai turpmāk uzlabotu aprūpi citiem pacientiem.
Zīdīšanas laikā
Tiek uzskatīts, ka Stelara var nonākt mātes pienā, un tādēļ to var lietot bērns. Zīdīšanas laikā, kad Stelara saņem bērnu, jāapspriež ar veselības aprūpes komandas locekļiem, un to vajadzētu veikt individuāli.
Vārds no
Stelara lieto kopš 2008. gada, lai ārstētu imūnsistēmas izraisītus traucējumus. Jaunākais nosacījums, attiecībā uz kuru ir apstiprināts Stelara, ir Krona slimība. Kamēr Stelara nav zāles, dažiem pacientiem ir pierādīts, ka tas efektīvi ārstē Krona slimību.
> Avoti:
> Engel T, Kopylov U. "Ustekinumabs Krona slimībā: pierādījumi līdz šim un vieta terapijā." Hronisks disks . Jūlijs 2016: 7: 208-214.
> Janssen Biotech, Inc. "Stelara drošības informācija". 2016. gada 24. septembris.
> Levy RA, de Jesús GR, de Jesús NR, Klumb EM. "Kritisks pārskats par pašreizējiem ieteikumiem sistēmisko iekaisīgo reimatisko slimību ārstēšanai grūtniecības un zīdīšanas laikā". Autoimmuna rev . 2016. gada oktobris; 15: 955-963.
> Niederreiter L, Adolph TE, Kaser A. "Anti-IL-12/23 Krona slimībā: sols un gultas." Curr narkotiku mērķus . 2013. gada novembris; 14: 1379-1384.
> Rocha K, Piccinin MC, Kalache LF, Reichert-Faria A, Silva de Castro CC. "Grūtniecība laikā, lietojot ustekinumaba terapiju smagajai psoriāzei." Dermatoloģija . 2015, 231: 103-104.