Apstiprināts lietošanai cilvēkiem ar hronisku 3. genotipa hepatīta infekciju
Daklinza (daklatasvirs) ir zāles, ko lieto kombinēta terapijā C hepatīta (HCV) ārstēšanai pieaugušajiem, kas ir 18 gadu vecumā un vecāki. Daklinza darbojas, bloķējot olbaltumvielu, ko sauc par NS5B (nemonitoriālā proteīna 5B), ko HCV izmanto, lai atkārtotu savu RNS, efektīvi pārtraucot vīrusa dzīves cikla stadiju.
Daklinza tika apstiprināta ASV Pārtikas un zāļu administrācijā 2015. gada 24. jūlijā pacientiem ar hronisku 3. genotipa HCV infekciju, tai skaitā arī ar cirozi.
Daklinza var lietot gan iepriekš neārstētiem (iepriekš neārstētiem) pacientiem, gan iepriekš ārstētiem (ārstētiem pacientiem) pacientiem, kuriem bija daļēja vai vispār neatbildēta iepriekšēja HCV terapija.
Klīniskie pētījumi ir parādījuši, ka ārstēšanas kursu iepriekš neārstētiem pacientiem pēc Daklinza balstītas terapijas ir 98%, bet ārstēšanas pieredzi pacientiem ar cirozi ir 58%.
Ieteicamā deva
Viena 60 mg tablete, kas lietojama kopā ar Sovaldi (sofosbuvīrs) dienā vai kopā ar ēdienu . Ieteicamais terapijas ilgums ir 12 nedēļas.
Devu, iespējams, būs jāpielāgo pacientiem, kuri lieto vai nu CYP3A inhibitoru, vai CYP3A inducētāju ( skatīt sarakstu zemāk ). Ja to neizdodas, var samazināt Daklinza terapeitisko iedarbību, kā arī paaugstināt zāļu izturības iespējamību. Šādos gadījumos ieteicams samazināt devu līdz 30 mg vienreiz dienā ar spēcīgu CYP3A inhibitoru un paaugstināt līdz 90 mg vienreiz dienā ar spēcīgu CYP3A inducētāju.
Daklinza ir ordinēts lietošanai kombinācijā ar Sovaldi, un to nekādā gadījumā nedrīkst lietot kā monoterapiju.
Formulējumi
Daklinza ir pieejams 30 mg un 60 mg perorālas tabletes veidā.
30 mg tabletes ir gaiši zaļas un pentagoniskas formas, no kurām vienā pusē ir uzraksts "BMS" un otrā - "213". 60 mg tabletes ir arī gaiši zaļas un pentagoniskas formas, vienā pusē iespiests "BMS" un otrā - "215".
Biežas blakusparādības
Visbiežāk novērotās blakusparādības, kas saistītas ar Daklinza / Sovaldi kombinēto terapiju (novērotas vairāk nekā 5% pacientu), ir šādas:
- Nogurums
- Galvassāpes
- Slikta dūša
- Caureja
Zāļu mijiedarbība
Lietojot šādus CYP3A inhibitorus, Daklinza deva jāsamazina līdz 30 mg:
- Antibiotikas: klaritromicīns, telitromicīns
- Pretsēnīšu līdzekļi: itrakonazols, ketokonazols, posakonazols, vorikonazols, telitromicīns
- HIV antiretrovīrusu līdzekļi: Crixivan (indinavīrs), Invirase (sakvinavīrs), Viracept (nelfinavirs), Norvir-bagātināts Reiataz (atazanavīrs)
Lietojot šādus CYP3A inducētājus, Daklinza deva jāpalielina līdz 90 mg:
- Hipertoniskās zāles: Tracleer
- Kortikosteroīdu līdzekļi: deksametazons
- HIV antiretrovīrusu līdzekļi: Sustiva (efavirenzs), Intelence (etravirīns)
- Narkolepsijas / miega apnojas zāles: Provigil
- Penicilīna grupas zāles: nafcilīns
- Anti-tuberkulozes zāles: Priftin
Daklinza nedrīkst lietot šādus medikamentus:
- Kontracepcijas līdzekļi: Tegretols, Karbatrols, Eketro, Epitols, Dilantīns, Phenytek, Dilantīns-125
- Anti-tuberkulozes zāles: Rifadīns
- Jūdu zāle
Vienmēr konsultējieties ar ārstu par visām iespējamām zālēm, tostarp bezrecepšu zālēm vai citām zālēm.
Papildu apsvērumi
Daklinza var izraisīt nopietnu sirdsdarbības ātruma palēnināšanos ( bradikardija ).
Ir bijuši gadījumi, kad pacientiem pēc antiaritmiskās zāles amiodarona lietošanas jāsaskaņo elektrokardiostimulatori, lietojot Sovaldi kombinācijā ar citu HCV tiešās darbības pretvīrusu līdzekļiem, tostarp Daklinza. Vienlaicīga amiodarona lietošana kopā ar Daklinza un Sovaldi nav ieteicama. Ja nav citas alternatīvas, stingri ieteicams veikt sirds monitoringu.
Lai gan pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot Daklinza grūtniecības laikā, nav pierādījumu par augļa bojājumiem, šādai lietošanai Sovaldi lietošana ir kontrindicēta. Daklinza / Sovaldi kombinēto terapiju grūtniecības laikā nedrīkst lietot. Sievietēm reproduktīvā vecumā un viņu partneriem vīriešiem Daklinza / Sovaldi lietošanas laikā jālieto divu veidu kontracepcijas līdzekļi.
Daklinza drošība pacientiem ar aknu transplantāciju vēl nav noskaidrota.
Avots:
ASV Pārtikas un zāļu pārvalde. "FDA apstiprina jaunu ārstēšanu hroniskas hepatīta genotipa 3 infekcijas." Silver Spring, Maryland; paziņojums presei, izdots 2015. gada 24. jūlijā.