Sovaldi (sofosbuvirs) ir jauna nukleotīdu polimerāzes inhibitoru klase, ko lieto kombinācijai pretvīrusu terapijā hepatīta C (HCV) ārstēšanai. Sovaldi darbojas, bloķējot enzīmu, ko HCV izmanto, lai atkārtotu savu RNS, efektīvi pārtraucot vīrusa dzīves cikla posmu.
ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) 2013. gada decembrī apstiprināja Sovaldi lietošanu 18 gadus veciem vai vecākiem pieaugušajiem ar 1., 2., 3. un 4. infekcijas vīrusa HCV genotipiem, tostarp ar hepatocelulāru karcinomu (visbiežāk sastopamo aknu vēzi) un personām ar HIV / HCV vienlaikus infekciju.
Sovaldi ir apstiprināts lietošanai iepriekš neārstētiem (iepriekš neārstētiem) pacientiem, kā arī pacientiem, kuriem ir daļēja vai nekāda atbilde uz iepriekšēju HCV terapiju.
Klīniskajos pētījumos ir norādīts, ka ārstēšanas ātrums iepriekš neārstētiem pacientiem pēc Sovaldi lietošanas režīma ir no 82% līdz 96%.
Devas
Viena 400 mg tablete, kas tiek lietots katru dienu ar ēdienu vai bez tā. Sovaldi tabletes ir dzeltenas un apvalkotas, vienā pusē iespiests "GSI" un otrā pusē - "7977".
Izrakstīšanas ieteikumi
Sovaldi ir paredzēts lietošanai kombinācijā ar ribavirīnu ; ar pegilētu interferonu (peg-interferonu) + ribavirīnu; vai ar Daklinza (daklatasviru) . Sovaldi nekādā gadījumā nedrīkst lietot kā monoterapiju.
Ieteicams izmantot šādas ārstēšanas shēmas:
- 1. vai 4. genotips: Sovaldi + peg-interferons + ribavirīns 12 nedēļas
- 2. genotips: Sovaldi + ribavirīns 12 nedēļas.
- 3. genotips: Sovaldi + ribavirīns 24 nedēļas OR Sovaldi + Daklinza (daklatasvirs) 12 nedēļas
Pacientiem ar 1. genotipu, kuri vai nu nav piemēroti interferonam vai interferonu nepanesam, ieteicams Sovaldi + ribavirīna kombināciju izrakstīt 24 nedēļas.
Pacientiem, kas gaida aknu transplantāciju, iepriekšminētās terapijas jāordinē vai nu 48 nedēļas, vai līdz transplantācijas veikšanai, atkarībā no tā, kas notiek vispirms.
Biežas blakusparādības
Visbiežāk novērotās blakusparādības, kas saistītas ar Sovaldi + ribavirīna lietošanu (ti, sastopamas 20% vai mazāk pacientu), ir šādas:
- Nogurums
- Galvassāpes
- Slikta dūša
Visbiežāk novērotās blakusparādības, kas novērotas pacientiem, kuri lieto Sovaldi + ribavirīnu + peg-interferonu, ir:
- Nogurums
- Galvassāpes
- Slikta dūša
- Bezmiegs
- Anēmija
Izņemot anēmiju un neitropēniju, lielākā daļa no blakusparādībām, kas saistītas ar Sovaldi lietošanu, tiek uzskatītas par vieglas vai pārejošas (1. pakāpe).
Klīniskajā pētījumā 1% vai mazāk pacientu, kuri lietoja Sovaldi + ribavirīnu, pārtrauca terapiju pārmērīgi, pateicoties nepanesamām blakusparādībām. Pacientiem, kuri saņēma Sovaldi + ribavirīnu + interferonu ar pinki, incidence palielinājās līdz 11%.
Zāļu mijiedarbība
Sovaldi lietošanas laikā jāizvairās arī no šādiem faktoriem:
- Uz rifampīnu balstītas prettuberkulozes zāles: mikobutīns, rifaters, rifamāts, rimaktāns, rifadīns, prifīns
- Antikonvulsanti: tegraetols, dilantīns, trileptāls, fenobarbitāls
- Jūdu zāle
Pacientiem ar HIV Sovaldi nedrīkst lietot vienlaikus ar Aptivus (tipranavīru) vai Norvir (ritonavīrs), jo šie proteāžu inhibitoru klases antiretrovīrusu līdzekļi var samazināt Sovaldi koncentrāciju serumā.
Kontrindikācijas
Sovaldi ir kontrindicēts lietošanai grūtniecības laikā vai vīriešiem, kuru partneri ir grūtniecības stāvoklī, jo pētījumi ar dzīvniekiem liecina par iespējamu risku iedzimtu defektu vai augļa nāves gadījumā.
Terapijas laikā ir ieteicams katru grūtniecības dienu kontrolēt visas sievietes reproduktīvā vecumā. Ir ieteicams arī pacientam un viņas vīrieša partnerim nodrošināt vismaz divas nehormonālas kontracepcijas metodes un tos lietot terapijas laikā un sešus mēnešus pēc tam.
Avots:
Manns, M. un Kornbergs, M. "Sofosbuvir: gala nagu cīņā pret hepatītu C?" Lancet. 2013. gada 15. marts; 13 (5): 378-379.