Kombinētais medikaments piedāvā augstas izārstēšanas likmes 1. un 4. genotipa infekcijām
Klasifikācija
Zepatier (elbasvir / grazoprevir) ir fiksētas devas kombinācija, ko lieto hroniskas C hepatīta (HCV) infekcijas ārstēšanai. Divas zāles, kas satur Zepatier (elbasvirs, grazoprevirs), bloķē gan proteīnu (NS5a), gan enzīmu (NS3 / 4a proteāžu), kas ir būtiski vīrusa replikācijai.
Zepatier 2016. gada 28. janvārī apstiprināja ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA), lietošanai 18 gadus veciem vai vecākiem pieaugušajiem ar 1. vai 4. inficēšanos ar HCV genotipu , ieskaitot cirozi.
Tas ir apstiprināts lietošanai gan neārstētiem (iepriekš neārstētiem), gan iepriekš ārstētiem (ārstētiem pacientiem) pacientiem atkarībā no HCV genotipa un ārstēšanas statusa.
Efektivitāte
Ziņots, ka Zepatier ir ārkārtas terapijas līmenis II fāzes pētījumos ar cilvēkiem. HCV terapija ir definēta kā nenosakāmas vīrusa slodzes uzturēšana 24 nedēļas pēc terapijas pabeigšanas (pazīstama arī kā ilgstoša virusoloģiska atbildes reakcija vai SVR ).
Kopējais SVR līmenis bija no 94% līdz 97% pacientiem ar HCV 1. genotipa infekciju, bet pacientiem ar 4. genotipa infekciju ziņots, ka SVR līmenis ir 97% līdz 100%.
Devas
Viena tablete (50 mg / 100 mg), kas tiek patērēta katru dienu ar ēdienu vai bez tā. Zepatier tabletes ir ovālas formas, bēšas krāsas un apvalkotas, vienā pusē iespiests "770".
Izrakstīšanas ieteikumi
Zepatier ordinēts vai nu ar ribavirīnu, vai bez tā 1. vai 4. genotipa infekcijas gadījumā. Atšķirībā no iepriekšējām HCV terapijām, peginterferons (zāles, kas saistītas ar bieži nepanesamu blakusparādību) nav nepieciešams.
Pirms terapijas uzsākšanas var veikt ģenētisko testēšanu, lai noteiktu, vai jums ir vīrusa veids, kas ir izturīgs pret Zepatier elbasvir sastāvdaļu (pazīstams kā ar NS5a rezistenci saistītā polimorfisms).
Terapijas ilgums svārstās no 12 līdz 16 nedēļām atkarībā no HCV genotipa un ārstēšanas statusa.
| Genotips | Ārstēšanas statuss | Ņemts ar ribavirīns? | Ilgums |
| 1.a genotips | bez iepriekšējas ārstēšanas bez elbasvir rezistences vīruss | Nē | 12 nedēļas |
| iepriekš neārstējama ar elbasvir-rezistenci vīruss | Jā | 16 nedēļas | |
| iepriekš ārstēts ar ribavirīnu + peginterferons bez elsvasvir-rezistenta vīrusa | Nē | 12 nedēļas | |
| iepriekš ārstēts ar ribavirīnu + peginterferons ar elbasvir-rezistentu vīrusu | Jā | 16 nedēļas | |
| iepriekš ārstēts ar ribavirīnu + peginterferons + HCV proteāzes inhibitors | Jā | 12 nedēļas | |
| 1.b genotips | bez iepriekšējas ārstēšanas | Nē | 12 nedēļas |
| iepriekš ārstēts ar ribavirīnu + peginterferons | Nē | 12 nedēļas | |
| iepriekš ārstēts ar ribavirīnu + peginterferons + HCV proteāzes inhibitors * | Jā | 12 nedēļas | |
| 4. genotips | bez iepriekšējas ārstēšanas | Nē | 12 nedēļas |
| iepriekš ārstēts ar ribavirīnu + peginterferons | Jā | 16 nedēļas |
* - Olysio (simeprevir), Victrelis (boceprevirs), Incivek (telaprevirs)
Biežas blakusparādības
Visbiežāk novērotās blakusparādības, kas saistītas ar Zepatier lietošanu (sastopamas vairāk nekā 5% pacientu):
- Nogurums
- Galvassāpes
- Slikta dūša
Lietojot kopā ar ribavirīnu, visbiežāk ziņotās ārstēšanas blakusparādības (sastopamas vairāk nekā 5% pacientu) ir:
- Galvassāpes
- Nogurums
- Anēmija
- Slikta dūša
- Nieze
- Gremošanas traucējumi
- Elpas trūkums
- Bezmiegs
- Muskuļu sāpes
- Samazināta ēstgriba
- Klepus
- Uzbudināmība
- Izsitumi
Zāļu mijiedarbība
Zepatier lietošanas laikā nedrīkst lietot šādus medikamentus, jo tie var izraisīt nozīmīgu zāļu mijiedarbību:
- Antibiotikas: nafcilīns
- Antikonvulsīvi līdzekļi: dilantīns (fenitoīns), tegretols (karbamazepīns)
- Pretsēnīšu līdzekļi: Nizoral perorālās tabletes (ketokonazols)
- Antihipertensīvie līdzekļi: Tracleer (bosentāns)
- Augu izcelsmes produkti: jūdu zāle
- HIV antiretrovīrusu zāles: Aptivus (tipranavīrs), Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabīns, tenofovira alafenamīds), Intelence (etravirīns), Invirase (sakvinavīrs), Kaletra (lopinavirs, ritonavirs), Prezista (darunavīrs), Reiataz (atazanvirs), Stribild ( elvitegravirs, kobicistats, emtricitabīns, tenofovīra disproksils), Sustiva (efavirenzs),
- Imūnsupresantus, ko lieto, lai novērstu orgānu transplantāta atgrūšanu: ciklosporīnu
- Rifampīnam bāzētās zāles, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai: mikobutīns, prifitsīns, rifaters, rifamāts, rimaktāns, rifadīns
Ārstēšanas apsvērumi
Klīniskajos pētījumos ziņots, ka 1% pacientu no Zepatia attīstījās smagi aknu enzīmu paaugstināšanās, kas liecina par aknu toksicitāti, parasti astotajā terapijas nedēļā vai pēc tā. Tātad ar aknām saistītas asins analīzes jāveic pirms terapijas uzsākšanas un regulāri HCV terapijas laikā.
Zepatier nedrīkst ordinēt pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Ribavirīna lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta, un to nedrīkst parakstīt ne ar Zepatier, ne kādu citu C hepatīta medikamentu. Sievietēm ar ribavirīnu balstītas terapijas laikā jāiesaka izvairīties no grūtniecības un lietot vismaz divas nehormonālas kontracepcijas metodes terapijas laikā un sešus mēnešus pēc terapijas pabeigšanas.
Avots:
ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA). "FDA apstiprina Zepatier hroniskā C hepatīta 1. un 4. genotipa infekciju ārstēšanai." Silver Spring, Maryland; paziņojums presei izsniegts 2016. gada 28. janvārī.
Merck. "Zepatier - izrakstīšanas informācija". Kenilsvorts, Ņūdžersija; piekļūt 2016. gada 29. janvārim.