Ja jūs izpētīsit vispārējus levotiroksīna un liotyronīna līdzekļus, lai ārstētu hipotīroidismu, jūs varat dzirdēt par Mylan izmeklēšanu ASV Pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA). Mylan ir pasaulē trešais lielākais ģenērisko zāļu ražotājs un generic levotiroksīna un liotyronīna ražotājs, kas ir zāļu "Cytomel" vispārēja versija . Abas zāles ir vairogdziedzera hormonu aizstājēju zāles, ko lieto, lai atrisinātu hipotīroidismu.
2009. gada vasarā FDA uzsāka izmeklēšanu, bet vairāku nedēļu laikā izmeklēšana tika pabeigta, un nebija pierādījumu tam, ka tika ietekmēta ar Mylan ražoto narkotiku, tostarp levotiroksīna, kvalitāte.
Šeit ir informācija, kas jums jāzina, lai pieņemtu pamatotu lēmumu par šīm zālēm.
Priekšvēsture
2009. gadā Mylan, kas atrodas Rietumvirdžīnijā, bija pakļauts federālai rūpnieciskās ražošanas problēmu izmeklēšanai. The Pittsburgh Post Gazette pārtrauca Mylan Rietumvirdžīnijas rūpnīcas darbinieku stāstu, kuri saskaņā ar iekšējiem dokumentiem, kas tika iegūti " Post Gazette" , bija "parasti par vissvarīgākajiem datorizētiem brīdinājumiem par iespējamām problēmām ar medikamentiem, ko tie ražoja".
Tajā laikā FDA apgalvoja, ka Mylan bija iesaistīts informācijas viltošanā un produktu maiņā, iespējams, tik ilgi, kamēr ir divi vai vairāk gadi. Pēc tam, kad FDA uzsāka izmeklēšanu Mylan, uzņēmums izdeva paziņojumu, kas liecina, ka FDA izmeklēšana bija ikdienas.
FDA tomēr pieņēma neparastu solījumu izsniegt paziņojumu, lai atspēkotu un noraidītu Mylan centienus mazināt izmeklēšanas smagumu.
Izmeklēšanas uzsākšanas brīdī Pitsburgas Pasta biļete sniedza padziļinātu pārskatu par Mylan situāciju, tostarp šādus rakstus:
- Mylan darba ņēmēji pārvērtēja zāļu kvalitātes kontroli, Iekšējā ziņojumā detalizēta "visaptveroša" prakse neievērot drošības procedūras - 2009. gada 26. jūlijs
- Mylan "sarkanā ekrāna" laika skala - 2009. gada 26. jūlijs
- Iekšējā ziņojumā - 2009. gada 28. jūlijā tika minēti FDA pētījumi par Mylan darbību, kvalitātes kontroles pārkāpumi
- "FDA atspēko Mylan paziņojumu" - 2009.gada 28.jūlijā
Pēc vairākām nedēļām, kad Mylan akciju cenas kritās, Mylan un FDA presē veica publisku vārdu karu. Mylan arī iesūdzēja Pittsburgh Post Gazette žurnālistus, kuri pārtrauca stāstu par neslavas celšanu.
FDA galu galā noskaidroja Mylan, publicējot paziņojumu 2009. gada 13. augustā. Saskaņā ar FDA, Mylan bija veikusi adekvātu izmeklēšanu, aģentūras pārstāve, un FDA slēdza izmeklēšanu.
Mylan tiesas prāva pret laikrakstu tika atrisināta 2012. gadā, un Mylan un Post-Gazette izdeva paziņojumu, kurā daļēji teikts:
Tiesvedība ir apmierināta abām pusēm. "Post-Gazette" nekonstatēja un neplāno ziņot, ka Mylan ir ražojis vai izplatījis visas nepareizās zāles.
Vārds no
Šī stāvokļa augšupeja attiecībā uz vairogdziedzera slimniekiem bija tāda, ka nebija pierādījumu tam, ka Mylan ražoto narkotiku kvalitāte, tostarp levotiroksīna un liotyronīna zāļu daudzums, ko lietoja daudzi cilvēki ar hipotireozi, jebkādā veidā tika ietekmēts.
Tajā pašā laikā cilvēkiem ar hipotireozi, kuri lieto vairogdziedzera hormonu aizstājēju narkotiku levotiroksīnu, ir jāapzinās, ka daudzi ārsti nedomā, ka vairogdziedzera slimnieki lieto jebkuru vispārēju levotiroksīnu no jebkura ražotāja. Iemesls ir tāds, ka visām levotiroksīnu zālēm, tai skaitā vispārpieņemtajām un zīmolprecēm, likumīgi ir atļauts mainīties potenciāli no 95 līdz 105 procentiem no norādītās devas. Ņemot vispārēju levotiroksīnu, uzpildes var būt no jebkura ražotāja, kas nozīmē, ka katra norādītās devas uzpildīšana var nokrist jebkurā šīs iedarbības amplitūdas robežās.
Pat nelielas potences variācijas var traucēt vairogdziedzera hormona nomaiņas efektivitāti.
Stabilā vairogdziedzera hormona nomaiņa ir īpaši svarīga arī vairogdziedzera vēža pārdzīvojušajiem, kuriem kā daļu no viņu ārstēšanas var būt vajadzīgs konsekventi samazināts vairogdziedzera stimulējošā hormona (TSH) līmenis un lai novērstu vairogdziedzera vēža recidīvu.
Ja jūs lietojat vispārēju levotiroksīnu no jebkura ražotāja, ir noderīgi apspriest savu īpašo situāciju ar savu veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēju, lai noteiktu, vai zāles ar firmas nosaukumu būtu labāks jūsu ārstēšanas variants.