Eksperimentāli vai pētāmi medikamenti ir medikamenti, kurus lieto eksperimentāli vai pētāmā veidā. Tas vienkārši nozīmē, ka tos izskata un testē, lai redzētu, cik labi viņi strādā un kādi blakus efekti tie var izraisīt. Bet kas jums jāzina, ja apsverat eksperimentālu zāļu lietošanu? Kurš var ārstēt ar šīm zālēm un kādi ir šo terapiju priekšrocības un trūkumi?
Pārskats
Eksperimentāla zāle ir zāles, kuras laboratorijā ir veikušas sākotnējās pārbaudes (un parasti uz dzīvniekiem), lai tās varētu lietot cilvēkiem, bet FDA (Pārtikas un zāļu pārvalde) vēl nav saņēmusi apstiprinājumu.
Šīs zāles ir pazīstamas arī kā "izmeklējamas narkotikas". Tā kā FDA to vēl nav apstiprinājusi, tos vēl nevar likumīgi tirgot un pārdot. Ar dažiem izņēmumiem, piemēram, paplašinātu piekļuvi un īpašiem izņēmumiem ( līdzjūtīgai lietošanai), visizplatītākā eksperimentālo zāļu lietošanas metode ir piedalīties klīniskajā pētījumā, izmantojot zāles.
Vispirms tas var būt biedējoši, ja ārsts iesaka lietot zāles, kas klasificētas kā "eksperimentālās", taču saprotot, kas tas nozīmē, un uzdodot jautājumu sarakstu, ir ļoti noderīga. Tas var arī samazināt jūsu bailes saprast, ka ir daudz mīti par klīniskajiem izmēģinājumiem, bet ikviens mūsu apstiprinātais medikaments reiz tika pētīts kā eksperimentāla zāle.
Dažādas eksperimentāro narkotiku fāzes
Ne visas eksperimentālās zāles ir pētītas vienādi. Daži no tiem tikai sāk lietot cilvēkos, un daži no tiem ir izmantoti ievērojami ilgu laiku un tuvojas FDA apstiprinājumam. Dažādiem klīnisko pētījumu posmiem ir dažādi mērķi un tas atšķiras atkarībā no ārstēto cilvēku skaita.
Pirms zāles tiek pārbaudītas uz cilvēkiem, to parasti pārbauda ar vēža šūnām vai citiem audiem laboratorijā, kā arī laboratorijas dzīvniekiem. Pirmie pētījumi, kas veikti ar cilvēkiem, ir 1. fāzes pētījumi . Šajos pētījumos ir tikai daži cilvēki. Šo agrāko pētījumu mērķis galvenokārt ir noteikt, vai eksperimentālā zāle ir droša cilvēkiem un noskaidrot, kāda deva ir vispiemērotākā.
Nākamais testēšanas līmenis ir 2. fāzes pētījums. Šie pētījumi ietver vairāk cilvēku un tiek izmantoti, lai novērtētu, vai zāle ir efektīva. Tā kā šajos pētījumos ir lielāks cilvēku skaits, tiek iegūta arī papildu informācija par drošību.
Pēdējais pētījumu posms pirms FDA apstiprinājuma ir 3. fāzes pētījums. Atkārtoti pārbaudot drošību, šie pētījumi tiek veikti, lai noskaidrotu, vai jaunā zāle ir efektīvāka par pašreiz pieejamām ārstēšanas metodēm vai ja tā ir tikpat efektīva, bet tai ir mazāk blakusparādību nekā citām pieejamām zālēm.
Kas var lietot eksperimentālos medikamentus?
Patiesībā visizplatītākais eksperimentālo zāļu lietošanas veids ir reģistrēties un piedalīties klīniskajā pētījumā, kurā tiek pētīta narkotikas lietošana. Lai ieietu klīniskajā izpētē, jums ir jāievēro pārbaudes punktu saraksts, ko izklāsta pētnieki, kuri jums atbilst. Šie kritēriji var ietvert tādas lietas kā dzimums, vecums, veiktspējas statuss un vairāk, un tādēļ ne visi, kas varētu gūt labumu, tiks uzņemti tiesas procesā.
Dažkārt eksperimentālās zāles var iegūt ārpus klīniskajiem pētījumiem, taču ir jāievēro ļoti specifiski kritēriji, lai tos varētu izmantot. Tie ietver:
- Jūsu stāvokļa standarta ārstēšana ir bijusi neizdevusies.
- Jūs esat citādi neatbilstoši piedalīties klīniskajos pētījumos, kuros pētīta narkotikas lietošana.
- Nepieciešamas alternatīvas ārstēšanas iespējas.
- Līdz šim veiktajos pētījumos zāles ir jāuzrāda dažas aktivitātes pret konkrēto vēzi.
- Zāļu lietošanas priekšrocības ir lielākas par jebkādiem paredzētiem narkotiku lietošanas riskiem.
Papildus:
- Jābūt pierādījumiem, ka zāles jums dos labumu.
- Zāles jāspēj droši lietot ārpus klīniskā pētījuma protokola.
- Tiem cilvēkiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos, ir jābūt pieejamam pietiekamam zāļu piedāvājumam.
Plusi un mīnusi
Pastāv virkne priekšrocību, kā arī trūkumi eksperimentālo zāļu lietošanā. Daudziem cilvēkiem ir noderīgi tos uzskaitīt uz papīra, lai viņi rūpīgi varētu nosvērt savas iespējas. Plusi un mīnusi ietver:
Priekšrocības:
- Eksperimentālās zāles var dot jums iespēju ārstēt vēzi, kurā citas ārstēšanas nav.
- Medikamentiem var būt priekšrocības, ko pašreizējā ārstēšana nav.
- Pētnieki var iegūt vērtīgu informāciju par narkotiku, kas nākotnē varētu palīdzēt citiem.
- Lielākā daļa cilvēku, kuriem tiek dota eksperimentāla zāļu klīniskās izpētes daļa, rūpīgi seko medicīniskajai grupai.
- Zāles, kuras tiek uzskatītas par pētāmām, parasti ir bez maksas cilvēkiem, kas piedalās izmēģinājumā.
Trūkumi:
- Šīs zāles var negatīvi ietekmēt ( blakusparādības ), kuras pētnieki vēl nav atklājuši.
- Šīs zāles var jums nepalīdzēt.
- Ja pētījums ir placebo kontrolēts pētījums, jūs, iespējams, nezināt, vai saņemat eksperimentālo zāļu vai placebo (piezīme: pētnieki jums paziņos, ja tā ir iespējama). Ar vēža klīniskajiem pētījumiem placebo lieto retāk, un salīdzinoši jaunākas zāles parasti salīdzina ar vecākiem "standarta aprūpes" medikamentiem. Tas nozīmē, ka jūs saņemsit vai nu eksperimentālo zāļu, vai pašlaik noteikto labāko pirmās izvēles zāles vēža ārstēšanai.
- Zāles lietošana var likvidēt jūsu iespējas izmantot citu ārstēšanu vai piedalīties citā klīniskajā pētījumā.
Jautājumi uzdot, ja uzskatāt eksperimentālo medikamentu
Lietderīgi ir uzdot jautājumu sarakstu, lai jautātu pētniekiem, apsverot klīnisko izpēti, kā arī veikt konsultācijas. Uzdotie jautājumi var ietvert:
- Kā man narkotikas var mani labot?
- Kādas blakusparādības es varu sagaidīt?
- Kurš maksā par narkotiku un jebkādiem saistītiem testiem un pēcpārbaudēm?
- Ja es nolemsim pārtraukt zāļu lietošanu, kas notiks (gan fiziski, gan klīniskajā pētījumā piedalīties?)
- Cik ilgi es lietot medikamentu un cik ilgi pētījums notiks?
- Vai man būs nepieciešams hospitalizēt vai ārstēšana tiks veikta kā ambulatorā?
- Kā es zinu, vai ārstēšana darbojas?
- Kam man vajadzētu zvanīt, ja man ir jautājumi, kamēr lietojat narkotiku?
- Vai ir kāds, kas lietojis narkotiku, ar kuru varu runāt?
Klīniskie pētījumi un informēta piekrišana
Ja jūs izvēlēsieties lietot eksperimentālu medikamentu, ārsts varēs jums aizpildīt piekrišanas veidlapu . Tās ir līdzīgas formām, kuras cilvēki parakstījuši pirms operācijas, un norāda, ka esat informēts par iespējamiem ar narkotiku saistītiem riskiem.
Avoti:
> Nacionālais vēža institūts. Piekļuve izpētes narkotikām.
> Nacionālais vēža institūts. Kas ir klīniskie pētījumi?