Jauna ierīce ārstē migrēnas pēc to sākšanas
Migrēnas ir grūti ārstējamas. Anti-migrēnas ārstēšana negatīvi ietekmē un bieži vien ir nepietiekami efektīva. Turklāt, regulāri lietojot zāles pret migrēnu, var izraisīt galvassāpju "pazemināšanos" vai galvassāpes pasliktināšanos. Līdz ar to ir bijusi liela interese par migrēnas nefarmakoloģisko ārstēšanu , tostarp neirostimulāciju (ti, nervu stimulāciju).
Cefali ierīce ir ārējs trīskāršņu nervu stimulators (e-TNS), kas nosūta strāvas caur pieri novietotu elektrodu. Tas darbojas, stimulējot acu nervu nervu, kas ir trīskāršā nerva filiāle. Cefaly ierīce iepriekš apstiprināta FDA par migrēnas profilaksi. 2017. gada decembrī tas tika izlaists akūtas migrēnas ārstēšanai, un to var lietot pēc migrēnas sākuma.
Kas ir Cefali ierīce?
Cefaly ierīce ir galvas saite, kas rada pastāvīgu strāvu, izmantojot divas AAA baterijas. Pašreizējais tiek pielietots visā pieres ādā, izmantojot pašlīmējošo elektrodu. Cefali stimulē oftalmoloģisko nervu supratrokleāru un supraorbitālas zari, kas savukārt ir trīskāršā nerva filiāle. Trīčgalvju nervam ir liela nozīme migrēnas galvassāpēs.
Cefali nāk trīs modeļos: Cefaly Acute, Cefaly Prevent, un Cefaly Dual. Cefali Acute ārstē akūtas migrēnas lēkmes.
Cefaly Prevent lieto migrēnas novēršanai. Un Cefaly Dual ir iestatījumi abiem.
Cefaly Acute nodrošina intensīvu 60 minūšu stimulācijas sesiju. Cefaly Prevent ir zemas frekvences, un to var lietot katru dienu.
Saskaņā ar tā veidotājiem, Cefaly ierīce pirmajās 14 lietošanas minūtēs intensīvi palielinās.
Šajā laikā, ja strāva kļūst pārāk intensīva, jūs varat nospiest pogu, lai stabilizētu intensitāti un apturētu jebkādu turpmāku intensitātes palielināšanos.
Ražotājs savās tīmekļa vietnēs uzrāda kontrindikācijas, kas attiecas uz cilvēkiem ar:
- implantēta metāla vai elektroniska ierīce galvā
- kas cieš no nezināmas izcelsmes sāpēm
- sirds elektrokardiostimulatoru vai implantētu vai valkājamu defibrilatoru, kas var radīt traucējumus paciņā, elektrošokā vai nāvē
E-TNS darbības veids ir neskaidrs. Sākotnēji eksperti apgalvoja, ka neirostimulācija bloķē augšanas impulsus sāpju ceļā. Tomēr šī hipotēze neatbalstīja pētījumu rezultātus. Un otrādi, ir ierosināts, ka e-TNS sāpju kontrole tiek veikta no augšas uz leju.
FDA apstiprinājums Cefali kā profilaktiskajai ārstēšanai tika balstīts uz divu Eiropas pētījumu rezultātiem: PREMICE pētījumu un Eiropas pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumu.
PREMICE izmēģinājums
PREMICE pētījums bija randomizēts kontrolētais Cefali pētījums, ko 2009. un 2011. gadā veica Beļģijas galvas sāpju biedrība. Šis pētījums bija perspektīvs vai ilgtermiņa pētījums, kurā bija iekļauti 67 pacienti, kuri katru mēnesi lietoja vismaz divus migrēnas lēkmes.
Šajā izmēģinājumā bija viens mēneša sākumstāvoklis, pirms dalībnieki tika piesaistīti reālai vai neuzmanīgai (ti, viltus) stimulācijai. Ārstēšanas periods ilga trīs mēnešus.
Tālāk ir minēti pētījuma rezultāti:
- Tiem, kuri saņēma Cefali terapiju, treknā ārstēšanas mēneša laikā novēroja ievērojamu migrēnas un galvassāpju dienu skaita samazināšanos.
- Pacienti, kuri saņēma Cefalīda ārstēšanu, sasniedza 29,7% mazāk migrēnas dienu un 32,3% mazāk galvassāpju dienas.
- Grupā, kas kontrolē vai nomāca, migrēnas dienu un galvassāpju skaits samazinājās attiecīgi par 4,9 procentiem un 3,4 procentiem.
- Eksperimentālajā grupā vai pacientiem, kas saņēma Cefaly terapiju, 38,2% pacientu migrēnas mēneša mēneša laikā samazinājās vismaz par 50%.
- Kontroles grupā 12,1% dalībnieku piedzīvoja vismaz 50% ikmēneša migrēnas dienu skaita samazināšanos.
- Kopumā eksperimentālajā grupā bija statistiski nozīmīgs migrēnas dienu samazinājums.
- Lai gan tie nav statistiski nozīmīgi, pacienti, kas saņēma Cefaly terapiju, ziņoja par migrēnas smaguma samazināšanos.
- Tiem dalībniekiem, kas lietoja Cefali, bija nepieciešami 36,7 procenti mazāk medikamentu migrēnas galvassāpju ārstēšanai.
- Tie, kuri saņēma ārstēšanu, bija 0,4% pieauguši anti-migrēnas zāļu devas.
- Nebija negatīvas blakusparādības tiem, kas lietoja Cefali.
- Cefalijs var būt visizdevīgākais cilvēkiem ar biežākiem migrēnas gadījumiem vai vairāk par četriem mēnešiem (ti, septiņas migrēnas dienas). Acīmredzot tiek veikti vairāk pētījumu, lai pārbaudītu šo konkrēto pacientu populāciju.
Eiropas pēcreģistrācijas uzraudzības pētījums
Visiem pacientiem, kas iegādājās Cefali ierīci, tika izveidots reģistrs no 2009. gada septembra līdz 2012. gada jūnijam. Lielākā daļa šo patērētāju dzīvoja Francijā un Beļģijā. Pēc ierīces lietošanas 40 līdz 80 dienu laikā šiem pacientiem tika lūgts piedalīties aptaujā, novērtējot apmierinātību un bažas par negatīvām blakusparādībām.
Šīs pēcreģistrācijas pētījuma rezultāti parādīja, ka aptuveni 53 procenti pacientu bija apmierināti ar ārstēšanu un vēlējās turpināt lietot ierīci. Aptuveni 4 procenti pacientu bija neapmierināti ar ierīci. Neviena no šīm sūdzībām nerada nopietnas negatīvas sekas. Konkrēti, šie patērētāji sūdzējās par ierīces radīto sajūtu (ti, "tirpšana"), miegainību sesijas laikā un galvassāpēm pēc sesijas.
Cefali par migrēnas uzbrukumu
Pamatojoties uz nejaušinātas, placebo kontroles pētījuma, ko sauca ACME (akūta migrēna ārstēšana ar ārēju trigeminālo nervu stimulāciju), rezultātus 2017. gada decembrī, FDA apstiprināja Cefali par migrēnas lēkmju ārstēšanu, jo tās novēroja. Ar šīm paaugstinātajām klīniskajām indikācijām migrēnas lietotāju skaits, kuri gūtu labumu no Cefaly, ir pieaudzis 10 reizes. Šajā pētījumā migrēnas sāpju intensitāte samazinājās par 65%, bet stundā - 32% pacientu.
Atklātā pētījumā, kurā tika pārbaudīts Cefaly drošība un efektivitāte akūtas migrēnas ārstēšanai, rezultāti žurnālā Neuromodulation tika publicēti 2017. gada oktobrī. Šajā pētījumā Chou un viņa kolēģi pārbaudīja Cefaly lietošanu 30 pacientiem, kuri piedzīvoja migrēnu vai nu ar auru, vai bez tā. Lai pētījumā iekļautu šo pacientu, viņiem ir bijis migrēnas atkārtošanās, kas ilgst vismaz trīs stundas. Turklāt šie cilvēki nedrīkst lietot medikamentus migrēnas uzbrukumam.
Ārstēšana ar Cefali tika ievadīta vienu stundu. Gan vienas, gan divu stundu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas dalībniekiem tika lūgts novērtēt sāpes, izmantojot sāpju skalas.
Saskaņā ar Chou un līdzautoriem, šeit ir viņu Cefali pētījuma rezultāti:
Attiecībā uz efektivitāti vidējā sāpju intensitāte ievērojami samazinājās par 57,0 procentiem pēc vienas stundas ārstēšanas un par 52,8 procentiem divu stundu laikā. Līdzīgs ātrums abos laika punktos norāda, ka sāpju mazināšana ir labi uzturēta vismaz stundu pēc neirostimulācijas beigām. Pacientu procentuālais daudzums, kuri neizmantoja glābšanas zāles, pēc divām stundām bija 100 procenti un pēc 24 stundām - 65,4 procenti. Parasti tiek ziņots, ka to pacientu īpatsvars, kuri 24 stundu laikā neveic glābšanas zāļu lietošanu placebo grupās farmakoloģisko akūtu migrēnas terapijas pētījumu laikā, ir aptuveni 32 procenti.
Jāatzīmē, ka "glābšanas zāles" attiecas uz zālēm, ko lieto, ja pirmās līnijas zāles nespēj palīdzēt. Šajā pētījumā, ja Cefali sesija neizdevās, dalībnieki izmantoja glābšanas zāles. Glābšanas zāļu lietošana tika reģistrēta divu stundu un 24 stundu laikā.
Chou un viņa kolēģi papildus efektīva migrēnas uzbrukuma ārstēšanai novēroja nevēlamas blakusparādības, un neviens no dalībniekiem nesūdzējās par ārstēšanu.
Ir grūti salīdzināt Cefaly efektivitāti ar medikamentiem, ko lieto migrēnas ārstēšanai, jo izmēģinājumu modeļi atšķiras pētījumos. Tomēr, izmantojot vienu un to pašu sāpju mērogu, atsevišķā pētījumā konstatēja, ka pēc stundas pēc NSAID diklofenaka (Voltaren) lietošanas tika ziņots par sāpju skaita samazināšanos par 26,8 procentiem, salīdzinot ar 17,1 procentiem samazinātu migrēnas sāpju pacientiem, kuri lietoja sumatriptānu, un 52,7 procentuālais samazinājums tiem, kuri saņēma Cefali sesiju.
Attiecībā uz glābšanas zāļu lietošanu citi pētījumi liecina, ka starp 20% un 34% cilvēku jālieto glābšanas zāles divas līdz 24 stundas pēc triptāna lietošanas. Turklāt vidēji 37 procentiem cilvēku, kas lieto NSPL, jālieto glābšanas zāles. Tā kā 34,6 procentiem pacientu, kas saņēma Cefali sesiju, jālieto glābšanas zāles.
Galu galā, šķiet, ka Cefaly darbojas kā arī citi ārstēšanas veidi migrēnas galvassāpēm, ieskaitot triptānus un NSPL. Tomēr atšķirībā no citiem medikamentiem Cefaly nerada nopietnas blakusparādības. Turklāt pētnieki iesaka, ka Cefaly ierīce varētu būt vēl efektīvāka, ja agrāk nekā trīs stundas to izmanto uzbrukumā.
Plašāka informācija par migrēnas
Apmēram 12 procenti amerikāņu veido migrēnas. Migrēnas ir trīs reizes biežākas sievietēm. Saskaņā ar 2013. gada Pasaules mēroga slimību pētījumu datiem, migrēnas ir visizdevīgākās slimības visā pasaulē, un tās būtiski pasliktina dzīves kvalitāti.
Migrēnas rodas smagas vai smagas sāpju uzbrukumā. Sāpju kvalitāte ir pulsējoša vai pulsējoša - parasti tas ietekmē tikai vienu galvas pusi. Migrenas uzbrukuma laikā cilvēki saskaras ar paaugstinātu jutību pret gaismu un skaņu. Migrēnas slimniekiem var būt arī slikta dūša un vemšana.
Daži cilvēki piedzīvo jušanas traucējumus vai nu pirms migrēnas uzbrukuma vai tā laikā. Šo maņu traucējumu sauc par auru. Šie traucējumi var būt vizuāli, piemēram, mirgojoši gaismas vai neredzami plankumi. Viņi var arī izpausties kā tirpšana rokās vai sejā.
Migrēnas izraisītāji ietver:
- Stress
- Trauksme
- Miega trūkums
- Saskare ar gaismu
- Hormonālās izmaiņas
Migrēnas ārstēšana var būt akūta vai preventīva. Akūtas ārstēšanas metodes tiek izmantotas, lai apturētu migrēnas uzbrukumu un atjaunotu normālu darbību. Profilaktiskās vadības mērķis ir mainīt uzbrukuma biežumu un smagumu.
Narkotikas, ko lieto akūtās migrēnas ārstēšanā, ir:
- NPL
- Pretsāpju līdzeklis
- Triptaņi
Šeit ir profilaktiskas ārstēšanas metodes migrēnas ārstēšanai:
- Beta blokatori (piemēram, metoprolols, propranolols, bisoprolols un kandesartāns)
- Kalcija kanālu blokatori (piemēram, flunarizīns un verapamils)
- Antikonvulsanti (piemēram, topiramāts un valproāts)
Nutraceuticals, ieskaitot riboflavīnu, kofermentu Q10 un magniju, mazina efektivitāti migrēnas lēkmju novēršanā.
Writing Cephalalgia, Dodick un Martin komentē triptānu nelabvēlīgo ietekmi:
Kaut arī šķietami viendabīga zāļu grupa, metaanalīzes rezultāti atklāj nozīmīgas atšķirības efektivitātē un panesamības ziņā starp perifērijas triptāniem. Ar narkotikām saistītas centrālās nervu sistēmas (CNS) blakusparādību sastopamība ar dažiem triptāniem ir tikpat liela kā 15 procenti, un tā var būt saistīta ar funkcionāliem traucējumiem un samazinātu produktivitāti. Nevēlamo blakusparādību rašanās, kas saistīta ar triptānu vispār, un jo īpaši ar CNS blakusparādībām, var novest pie kavēšanās ierosināt vai pat izvairīties no citādi efektīvas ārstēšanas.
> Avoti:
> Cefali mājas lapa. www.cefaly.us.
> Chou DE, et al. Ārējā trigeminālā nervu stimulācija migrēnas akūtā ārstēšanā: atklātā marķējuma pētījums par drošību un efektivitāti. 2017; 20: 678-683.
> Cefali ierīces de novo klasifikācijas pieprasījums . FDA.
> Migrēna. MedlinePlus.
> Riederer F, Penning S, Schoenen J. Transkutānas supraorbitālās nervu stimulācijas (t-SNS) ar Cefali [1] ierīce migrēnas profilaksei: pieejamo datu apskats. Sāpes un terapija. 2015, 4: 135-137.