Harvoni ir fiksētas devas kombinācija, ko lieto hroniskas C hepatīta (HCV) infekcijas ārstēšanai. Abas zāles, kas satur Harvoni (ledipasvirs, sofosbuvirs), strādā, bloķējot gan proteīnu (NS5A), gan enzīmu (RNS polimerazi), kas ir būtiska vīrusa replikācijai.
Harvoni 2014. gada 10. oktobrī apstiprināja ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA), lietojot 18 gadus vecus un vecākus pieaugušos cilvēkus ar HCV genotipu 1 infekciju, tai skaitā arī ar cirozi saturošu infekciju.
Harvoni ir apstiprināts lietošanai iepriekš neārstētiem ("iepriekš neārstētiem") pacientiem, kā arī tiem pacientiem, kuriem ir daļēja vai vispār nav atbildes reakciju uz iepriekšēju HCV terapiju (ar "pieredzi ārstēšanā").
Harvoni ir pirmā FDA apstiprinātā HCV zāles, kuras nav jāinjicē ar pegilētu interferonu (peg-interferonu) vai ribavirīnu (divas zāles, ko tradicionāli lieto HCV kombinētas terapijas gadījumā, no kuriem abiem bija augsta toksicitātes profils).
Tiek ziņots, ka Harvoni terapijas ātrums ir no 94% līdz 99%, savukārt II fāzes pētījumos pacientiem, kuri bija inficēti ar HIV un HCV, tika konstatēts 100% izārstēšanas ātrums.
Devas
Viena tablete (90 mg / 400 mg), kas ieņem katru dienu ar ēdienu vai bez tā. Harvoni tabletes ir rombveida formas, ingvera krāsas un apvalkotas, ar otru zīmogu "GSI" un vienā pusē - "7985".
Izrakstīšanas ieteikumi
Harvoni tiek ordinēts 12 līdz 24 nedēļu kursā, ievērojot šādus ieteikumus:
- Neārstēta ārstēšana ar vai bez cirozes: 12 nedēļas
- Ārstēšana bez čūlas: 12 nedēļas
- Ārstēšana ar cirozi: 24 nedēļas
Bez tam 8 nedēļu kursu var apsvērt iepriekš neārstētiem pacientiem bez cirozes, kuriem HCV vīrusa slodze ir mazāka par 6 miljoniem kopiju / ml.
Biežas blakusparādības
Visbiežāk novērotās blakusparādības, kas saistītas ar Harvoni lietošanu (sastopamas 10% vai mazāk pacientu), ir šādas:
- Nogurums
- Galvassāpes
Citas iespējamās blakusparādības (zem 10%) ir slikta dūša, caureja un bezmiegs.
Zāļu mijiedarbība
Ja lietojat Harvoni, jāizvairās no šādiem gadījumiem:
- Uz rifampīnu balstītas prettuberkulozes zāles: mikobutīns, rifaters, rifamāts, rimaktāns, rifadīns, prifīns
- Antikonvulsanti: tegraetols, dilantīns, trileptāls, fenobarbitāls
- Aptivus (tipranavīrs / ritonavīrs), ko lieto HIV pretretrovīrusu terapijā
- Jūdu zāle
Kontrindikācijas un apsvērumi
Pacientiem ar HCV 1. genotipu Nav Harvoni lietošanas kontrindikāciju.
Tomēr pacientiem ar HIV, kuri lieto tenofovīru (ieskaitot Viread, Truvada , Atripla, Complera, Stribild ), jāievēro piesardzība, kontrolējot ar jebkuru ar tenofoviru saistītās blakusparādības, it īpaši nieru darbības traucējumus.
Antacīdi jālieto atsevišķi 4 stundas pirms vai pēc Harvoni devas, lai gan nevajadzētu samazināt protonu sūkņa inhibitoru un H2 receptoru inhibitoru (arī H2 blokatoru) devas, lai novērstu ledipasvir absorbcijas samazināšanos.
Lai gan Harvoni lietošana grūtniecības laikā nav pretrunīga, klīniskie dati par cilvēkiem nav pieejami. Tomēr pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot gan ledipasviru, gan sofosbuviru, neliecina par augļa attīstību.
Grūtniecības laikā ir ieteicams konsultēties ar speciālistu, lai novērtētu Harvoni terapijas steidzamību, īpaši, vai sākt nekavējoties vai pagaidīt līdz pēc dzemdībām.
Terapijas laikā ir ieteicams katru grūtniecības dienu kontrolēt visas sievietes reproduktīvā vecumā. Ir ieteicams arī pacientam un viņas vīrieša partnerim nodrošināt vismaz divas nehormonālas kontracepcijas metodes un tos lietot terapijas laikā un sešus mēnešus pēc tam.
Avots:
ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA). "FDA apstiprina pirmo kombinēto zāļu, lai ārstētu hepatītu C." Silver Spring, Maryland; paziņojums presei, izdots 2014. gada 10. oktobrī.