Ko jāzina par Stelara par psoriātisko artrītu

Injictable Drugs for Plaque Psoriasis and Psoriatic Arthritis

2009. gada 25. septembrī ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) apstiprināja Stelara (ustekinumabu), injicējamo bioloģisko medikamentu , lai ārstētu vidēji smagas vai smagas plankumainā psoriāze pieaugušajiem. Plaķu psoriāze, kas ietekmē apmēram 6 miljonus cilvēku ASV, ir imūnās sistēmas stāvoklis, kas izraisa ātru ādas šūnu pārprodukciju.

Plaķu psoriāzi raksturo sabiezēti iekaisušie, sarkanās ādas plankumi, parasti pārklāti ar svariem, kas parādās sudrabaini. Trīs pētījumi, kuros piedalījās 2666 pacienti, novērtēja Stelara drošību un efektivitāti, galu galā novedot pie tā, ka tika apstiprināta plāksne psoriāze.

Četrus gadus vēlāk 2013. gada 23. septembrī tika paziņots, ka FDA apstiprināja arī Stelara, atsevišķi vai kombinācijā ar metotreksātu , lai ārstētu pieaugušos pacientus ar aktīvo psoriātisko artrītu . Vairāk nekā 2 miljoniem cilvēku ASV ir psoriātiskais artrīts, autoimūna slimība, kurai raksturīga locītavu iekaisums un locītavu bojājumi, kā arī psoriāzes izraisīti ādas bojājumi. Divi galvenie III fāzes daudzcentru, dubultmaskēti, randomizētie, placebo kontrolētie pētījumi (PSUMMIT I un PSUMMIT II), kuros piedalījās 927 pacienti ar psoriātisko artrītu, novērtēja Stelara drošību un efektivitāti, kā arī apstiprināja to.

Janssen Biotrech, Inc. atklāja un attīstīja Stelara. Medikamentu ražotājam ir ekskluzīvas mārketinga tiesības attiecībā uz narkotikām ASV. Janssen Pharmaceutical Companies ir ekskluzīvas pasaules tirdzniecības tiesības.

Kas ir Stelara?

Stelara ir monoklonāla antiviela . Konkrētāk, Stelara ir cilvēka interleukīna antagonists, kura mērķauditorija ir IL-12 un IL-23 - divi proteīni, kuriem, domājams, ir nozīme noteiktos iekaisuma apstākļos, ieskaitot psoriāzi un psoriātisko artrītu.

Kā narkotiku lieto

Stelara ievada subkutānas injekcijas veidā (ti, zem ādas). Par psoriāzes pacientiem, kuri sver 220 lbs. (100 kg) vai mazāk, ieteicamā sākotnējā deva un nākamā deva pēc 4 nedēļām ir 45 mg, kam seko 45 mg. ik pēc 12 nedēļām. Pacientiem, kuri sver vairāk nekā 220 lbs. (100 kg), ieteicamā sākotnējā deva un nākamā deva pēc 4 nedēļām ir 90 mg, kam seko 90 mg. ik pēc 12 nedēļām.

Pacientiem ar psoriātisku artrītu ieteicamā Stelara deva ir 45 mg. sākotnēji un pēc 4 nedēļām, kam seko 45 mg. ik pēc 12 nedēļām. Pacientiem, kuriem ir aplikuma psoriāze un psoriātiskais artrīts un kuri sver vairāk nekā 220 mārciņas, ieteicamā sākotnējā deva un 4 nedēļu laikā pēcdzemdību periods ir 90 mg, kam seko 90 mg. ik pēc 12 nedēļām.

Stelara ir pieejams 45 mg / 0,5 ml vienreizējas lietošanas pilnšļircē un 90 mg / ml vienreizējas lietošanas pilnšļircē. Stelara ir pieejams arī vienreizējas lietošanas flakonos, kas satur 45 mg / 0,5 ml vai 90 mg / ml Stelara.

Kas nedrīkst lietot Stelara

Cilvēkiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret ustekinumabu vai Stelara neaktīvām sastāvdaļām šo līdzekli nedrīkst lietot. Neaktīvās sastāvdaļas ir L-histidīns, L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80 un saharoze.

Biežas blakusparādības

Bieži sastopamās blakusparādības, kas saistītas ar Stelara, ir nazofaringīts, augšējo elpošanas ceļu infekcijas, galvassāpes un nogurums. Iespējamas citas blakusparādības. Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, kas var būt saistītas ar Stelara.

Brīdinājumi un piesardzība

Stelara var palielināt infekciju risku un latento (neaktīvo vai neaktīvo) infekciju reaktivāciju. Klīniskajos pētījumos dažiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar Stelara, novēroja nopietnas bakteriālas, sēnīšu un vīrusu infekcijas. Zāles nedrīkst ievadīt pacientam ar aktīvu infekciju, un tas ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar hronisku infekciju vai smagas vai atkārtotas infekcijas slimības vēsturi.

Pirms uzsākt ārstēšanu ar Stelara, pacientiem jāpārbauda tuberkuloze (TB) . Slēpta TB ārstēšana jāveic pirms ārstēšanas ar Stelara.

Balstoties uz klīniskajiem pētījumiem, ļaundabīgo audzēju risks var palielināties, lietojot Stelara. Pēcreģistrācijas ziņojumi liecina arī par daudzu ādas plakanšūnu karcinomas strauju parādīšanos pacientiem, kuri tika ārstēti ar Stelara un kuriem bija prevalējoši nemelanomas ādas vēža riska faktori. Visiem pacientiem, kas tiek ārstēti ar Stelara, jāuzrauga ne-melanomas ādas vēzis.

Pēcreģistrācijas ziņojumos ir novērotas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilakse un angioedēma ). Ja tas notiek, jālieto atbilstoša terapija, lai atrisinātu paaugstinātas jutības reakcijas, un Stelara lietošana jāpārtrauc.

Pacientiem, kas saņēma 12 Stelara devu divu gadu laikā, tika ziņots par vienu atgriezeniskā mugurējās leikoencefalopātijas sindroma gadījumu. Pacientam pilnīgi atjaunojās, pienācīgi ārstējot un pārtraucot Stelara lietošanu.

Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Stelara, nevajadzētu saņemt dzīvas vakcīnas, kā arī viņiem nevajadzētu lietot viņu mājsaimniecībā. Pacienti nedrīkst saņemt BCG (Bacille Calmette Guerin) vakcīnu vienu gadu pirms ārstēšanas ar Stelara vai vienu gadu pēc Stelara lietošanas pārtraukšanas.

Nav veikti adekvāti vai labi kontrolēti pētījumi par Stelara lietošanu grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti. Lai to lietotu grūtniecības vai zīdīšanas laikā, ieguvumam jābūt lielākam par potenciālo risku auglim.

Avoti:

Stelara. Izrakstīšanas informācija. Pārskatīts 03/2014.

FDA apstiprina Stelara. Drugs.com. Septembris 2009.

Stelara (ustekinumabs) saņem FDA apstiprinājumu, lai ārstētu aktīvo psoriātisko artrītu. Septembris 2013