Ir bijuši daudz strīdu par to, vai ģenērisko un zīmolu antiepileptiskās zāles ir tas, ko sauc par "terapeitiski ekvivalentu". Citiem vārdiem sakot, ir daži jautājumi par to, vai vispārējie medikamenti ir vai nav, kā arī bieži vien daudz dārgāki zīmolu partneri. Ja domājat pāriet no zīmola nosaukuma zāles uz vispārēju pretkrampju līdzekli vai pat ja plānojat pāriet no viena vispārējā medikamenta uz otru, jums ir jābūt labi informētam par šo jautājumu, lai pieņemtu apzinātu lēmumu.
Protams, jūs arī vēlaties būt pārliecināts un apspriest šo lēmumu ar savu ārstu.
Kā vispārēji medikamenti nonāk spēlē
Kad farmācijas uzņēmums attīsta jaunu narkotiku, viņi bieži iegulda miljoniem dolāru pētījumos. Šis dārgs process palīdz nodrošināt, ka zāles atbilst pieņemamiem drošības un efektivitātes standartiem. Pēc tam narkotiku uzņēmums var attaisnot lielas naudas iekasēšanu par jaunajiem zīmola medikamentiem. Apmēram 20 gadus pēc pirmā patenta iesniegšanas farmaceitiskais uzņēmums zaudē tiesības uz zāļu vienīgo izplatīšanu. Citiem vārdiem sakot, citi uzņēmumi var piedāvāt zāļu vispārīgu versiju par zemāku cenu.
Amerikas Savienoto Valstu Pārtikas un zāļu pārvalde pārbauda visus vispārējos pretepilepsijas līdzekļus, lai nodrošinātu, ka zāles ir savstarpēji aizvietojamas ar zīmola produktiem. Neskatoties uz to, ārstu apsekojumi un gadījumu ziņojumi liecina, ka ir bijušas nopietnas problēmas, pārejot no firmas nosaukuma pretepilepsijas līdzekļiem uz patentbrīviem medikamentiem.
Ja FDA ir tik stingri pārbaudījusi, kā var būt, ka tik daudzi ārsti un pacienti pauž bažas?
Bažas par pārslēgšanu
FDA uzskata, ka sugas medikaments ir "terapeitiski ekvivalents" markas nosaukumam, ja tam ir tāds pats aktīvās vielas daudzums un atbilst stipruma, kvalitātes, tīrības un identitātes standartiem.
Īpaši tiek pārbaudītas divas īpašības:
- Platība zem līknes (AUC)
- Maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax).
Šīs īpašības nosaka, cik daudz zāļu uzsūc asinsritē. FDA pieprasa, lai vispārējo aizstājēju zāļu AUC un Cmax būtu no 80 līdz 125 procentiem no markas nosaukuma pasākumiem ar 90 procentu ticamību. Tas šķiet diezgan plaši, jo īpaši, ja attiecīgajai narkotikai ir neliels "terapeitiskā lūka" - starpība starp efektīvu zāļu devu un zāļu devu, kas izraisa nepieņemamas blakusparādības.
Turklāt testi, lai noteiktu, ka sugas medikamenti atbilst šim standartam, parasti veic aptuveni 35 cilvēki. Tas ir ļoti atšķirīgs standarts nekā parasti simtiem cilvēku, kuri ir pārbaudīti ar zīmola nosaukumu.
Ko FDA valsts par pāreju uz vispārējiem medikamentiem?
FDA ir paziņojusi, ka nav pārliecinošu pierādījumu tam, ka pastāv lielāks risks pāriet uz patentbrīvajiem medikamentiem. Daži šī stāvokļa atbalstītāji liecina, ka nocebo iedarbība var būt nozīmīga problēmām, par kurām ziņo pacienti pēc maiņas. Tā kā placebo efekts ietver pacientu simptomu uzlabošanos pēc neaktīvas vielas (piemēram, cukura tablešu) saņemšanas, jo pacients uzskata, ka viela viņiem palīdzēs, nocebo efekts ietver pacientu simptomu pasliktināšanos, jo viņi domā, ka aktīvās zāles nepalīdzēs.
Tas viss ir grūti pateikt - varbūt stresu un trauksmi, kas saistīta ar pāreju uz vispārēju krampju, izraisa krampjus dažiem cilvēkiem ar epilepsiju.
Plašāka informācija par vispārējiem anti-epilepsijas līdzekļiem
Tomēr, ja efektivitātes trūkums ir saistīts tikai ar medikamentu maiņas stresu, tas ir neparasti, ka līdzīgas sekas nav novērotas citos zāļu veidos, piemēram, sāpju zāles . Kāpēc tas būtu vairāk problēmu pacientiem, kuri lieto zāles pret epilepsiju? Vienkārši var būt tas, ka antiepileptiskie līdzekļi prasa ļoti lielu devas titrēšanu, un FDA noteiktie parametri nedarbojas arī zāļu ar šaurāku terapeitisku logu ārstēšanai.
Šajā gadījumā problēma ir nevis pāreja no zīmola nosaukuma uz vispārēju medikamentu, bet tā var arī pastāvēt, pārejot no vienas sugas medikamenta uz otru, jo šīs devas var atšķirties. Piemēram, ja kādam generic medikamentiem ir 125 procentu efektīvā deva, kas noteikta zīmola nosaukumā pret epilepsiju, un jūs pārietat uz zālēm, kurām šī deva ir 80 procenti, jūsu patiesā zāļu deva ir ievērojami samazinājusies.
Potenciālie riski
Pārmaiņas no firmas zīmes uz vispārīgām vai starp patentbrīvām vielām daļēji atkarīgas no tā, kādas zāles tiek lietotas. Pacienti, kuri lieto Keppra (levetiracetāmu), Lamictal (lamotrigīns) vai Divalproex, visticamāk, atgriezīsies no generic uz preču zīmi, bieži vien palielinot krampjus vai mainot nelabvēlīgas zāļu reakcijas. Īpašu piesardzību sauc arī tad, ja krampji var būt īpaši bīstami, piemēram, ar cilvēkiem, kas brauc, ir grūtnieces vai kuri iepriekš ir piedzīvojuši smagas krampju sekas.
Bottom Line
Ziņotās problēmas, pārejot no firmas nosaukuma pretepilepsijas līdzekļiem, nenozīmē, ka jāizvairās no visiem vispārējiem pretepilepsijas līdzekļiem. Tāpat kā jebkuru citu medikamentu, pastāv risks un ieguvumi, pārejot uz patentbrīvajiem medikamentiem. Šie riski un ieguvumi ir labi jāapzinās, pirms pieņemt lēmumu par pārmaiņām. Nauda tiks ietaupīta, taču var rasties dažas komplikācijas, par kurām jums ir jāzina, vai arī jāpielāgo deva. Ir svarīgi atpazīt komplikāciju iespējamību pat tad, ja pārietu no vispārīgām zālēm, un apspriedīsiet visas savas izvēles un problēmas ar savu ārstu.
Avoti:
American Epilepsy Society (AES) 65. ikgadējā sanāksme: FDA rātsnama sanāksme. Piedāvāts 2011. gada 2. decembrī.
Gidal, BE (2012). Vispārējas pretepilepsijas zāles: cik labi ir pietiekami tuvu? Epilepsijas plūsmas, 12 (1): 32-34.
Henney, JE. (1999). No pārtikas un zāļu lietošanas. JAMA, 282 1995.
Kramer, G., Steinhoff, BJ, Feucht, M., Pfafflin, M., & May, TW (2007). Pieredze ar patentbrīvām zālēm pacientiem ar epilepsiju: elektroniskā aptauja par ILAE Vācijas, Austrijas un Šveices filiāļu locekļiem. Epilepsija , 48 (3): 609-611
Krauss, GJ, Caffo, B., Chang, Y.-T., Hendrix, CW, & Chuang, K. (2011). Vispārējo pretepilepsijas zāļu bioekvivalences novērtēšana. Neiroloģijas gadi , 70: 221-228. doi: 10.1002 / ana.22452
ATSAUCES ATBILDES: informācija šajā vietnē ir paredzēta tikai izglītojošiem nolūkiem. To nedrīkst lietot kā aizstājēju personīgai aprūpei no licencēta ārsta. Lūdzu, apskatiet savu ārstu, lai diagnosticētu un ārstētu jebkurus simptomus vai veselības stāvokli .