2014. gada 23. decembrī ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) apstiprināja liraglutīdu kā ārstēšanas iespēju hroniskai svara kontrolei. Liraglutidu tirgo Novo Nordisk, Inc., ar nosaukumu Saxenda®. Šī ir ceturtā zāles svara zudums, kuru FDA ir apstiprinājusi kopš 2012. gada.
Kas ir Saxenda (Liraglutide)?
Saxenda® ir injekcija, kas jau ir pieejama zemākā devā kā cita vakcīna Victoza®, kuru savukārt lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai .
Tas pieder pie tādu zāļu klases, kas bioķīmiski zināmi kā glikagona tipa peptīdu-1 (GLP-1) receptoru agonisti. Cita šīs klases zāles ir eksenatīds (Byetta®). Kaut arī visi tiek lietoti diabēta ārstēšanai, liraglutīds (tā augstākajā devā kā Saxenda®) ir pirmais, kas saņem FDA apstiprinājumu, īpaši svara samazināšanai.
Par ko ir domāts Saxenda?
Saxenda® ir apstiprināts lietošanai pieaugušajiem, kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir 30 vai lielāks, vai pieaugušajiem ar ķermeņa masas indeksu 27 vai vairāk, kuriem ir vismaz viens cits ar svaru saistīts traucējums, piemēram, diabēts, paaugstināts asinsspiediens , vai augsts holesterīna līmenis.
Turklāt Saxenda® ir paredzēts lietošanai kā papildinājums diētu un vingrinājumiem hronisku svara regulēšanai pieaugušajiem. Tas nav domāts, lai aizstātu uzturu un fizisko aktivitāti.
Cik efektīva tā ir?
Trīs klīniskie pētījumi ir novērtējuši Saxenda® drošību un efektivitāti. Kopumā šajos pētījumos piedalījās apmēram 4800 aptaukošanās un liekā svara pacienti.
Vienā klīniskajā pētījumā, kurā tika pārbaudīti pacienti bez cukura diabēta, pacientiem, kas lietoja Saxenda®, tika konstatēts vidējais svara zudums 4,5%. Šis pētījums arī atklāja, ka 62% pacientu, kuri ārstēti ar Saxenda®, zaudēja vismaz 5% ķermeņa svara.
Citā klīniskajā pētījumā, kurā tika pētīti pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, rezultāti parādīja, ka Saxenda® ārstētie cilvēki zaudēja 3,7% no svara salīdzinājumā ar ārstēšanu ar placebo un 49% pacientu, kas lietoja Saxenda®, zaudēja vismaz 5% ķermeņa svara (salīdzinot ar 16% pacientu, kuri lietoja placebo).
Tādējādi šķiet, ka Saxenda® var būt mazliet efektīvāks svara zudums pacientiem, kuriem nav 2. tipa cukura diabēta, lai gan tiem, kuriem ir cukura diabēts, joprojām bija ietekme, lai arī tie bija mazāki.
Kādas ir blakusparādības?
FDA ir izrakstījis brīdinājumu par Saxenda® ar melnu kasti , norādot, ka pētījumos ar grauzējiem ir novēroti vairogdziedzera audzēji, bet nav zināms, vai Saxenda® var izraisīt šos audzējumus cilvēkiem.
Smagas blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem, kas lieto Saxenda®, ir pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas var būt dzīvībai bīstams), žultspūšļa slimība, nieru slimība un domas par pašnāvību. Turklāt, Saxenda® var paaugstināt sirdsdarbības ātrumu, un FDA ieteica to pārtraukt jebkurā pacientā, kam ir ilgstošs sirdsdarbības ātruma palielināšanās.
Visbiežāk novērotās Saxenda® blakusparādības, kas tika novērotas klīniskajos pētījumos, bija slikta dūša, aizcietējums, vemšana, caureja, samazināta ēstgriba un zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Kas nedrīkst lietot Saxenda?
Sakarā ar teorētisko risku vairogdziedzera audzējiem, Saxenda® nedrīkst lietot pacienti ar retu endokrīnās sistēmas traucējumiem, ko sauc par vairākiem 2. tipa endokrīnās neiropāzijas sindromiem (MEN-2), vai arī pacienti, kam ir tāda tipa personas vai ģimenes anamnēze vairogdziedzera vēzis, kas pazīstams kā medulāra vairogdziedzera karcinoma (MTC).
Citi, kam nevajadzētu lietot Saxenda®, ir bērni (pašlaik FDA ir nepieciešama klīniska izpēte, lai novērtētu drošību un efektivitāti bērniem), grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, un visiem, kam jebkad ir bijusi nopietna paaugstinātas jutības reakcija pret liraglutīdu vai jebkuru citu no Saxenda® izstrādājuma sastāvdaļām.
Citas problēmas
Saskaņā ar FDA ziņu presei par Saxenda® apstiprināšanu aģentūra pieprasa šādus zāļu pēcreģistrācijas pētījumus:
- Klīniskie pētījumi, lai novērtētu drošību, efektivitāti un devu bērniem;
- Medikamenta vairogdziedzera vēža gadījumu reģistrs vismaz 15 gadu garumā;
- Pētījums, lai novērtētu iespējamo ietekmi uz augšanu, centrālo nervu sistēmu attīstību un seksuālo nogatavināšanu nenobīdītās žurkām; un
- Pētījumā par iespējamu krūts vēža risku pacientiem, kuri lieto Saxenda® klīniskajos pētījumos.
Avoti:
FDA ziņu izlaidums. FDA apstiprina svara kontroles narkotiku Saxenda. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
Saxenda izrakstot informāciju. Novo Nordisk. www.saxenda.com.