Bioloģiskā pieejamība un bioekvivalence ir gan termini, kurus izmanto farmakoloģijā, lai aprakstītu zāļu specifiskās darbības un īpašības.
Biopieejamība apraksta personu, kurai ievadītā deva ir aktīvajā apritē asinsritē, kad zāles tiek piegādātas iekšķīgi, intravenozi vai jebkādā citā veidā (piemēram, taisnās zarnas, sublingvālas, deguna, transdermas uc)
Pēc definīcijas intravenozi piegādāta zāle ir 100% bioloģiska pieejamība, jo tā tiek piegādāta tieši asinsritē.
Pastāv vairāki faktori, kas var ietekmēt zāļu bioloģisko pieejamību. Tie cita starpā ietver:
- Zāles fiziskās īpašības, ieskaitot zāļu pusperiodu
- Zāļu preparāts (piemēram, tūlītēja atbrīvošana, atbrīvošanās no laika)
- Pacienta kuņģa un zarnu trakta veselība
- Pacienta vecums, kas var ietekmēt zāļu metabolisma ātrumu
- Neatkarīgi no tā, vai zāles lieto kopā ar ēdienu vai bez tā
- Nieru (nieru) un aknu (aknu) funkcijas, kas ietekmē zāļu klīrensu
Mijiedarbība ar citām zālēm vai pārtiku var tieši traucēt biopieejamību. HIV / AIDS ārstēšanā , piemēram, pretretrovīrusu zāles Norvir (ritonavīrs), ko lieto, lai "palielinātu" citu HIV medikamentu koncentrāciju serumā, arī palielinātu zāļu, piemēram, Viagra (sildenafila citrāta), sistēmisko biopieejamību. To darot, tas var ievērojami pagarināt Viagra pusperiodu, vienlaikus palielinot blakusparādības.
Savukārt antacīdi, kuru pamatā ir magnija un alumīnija preparāti (piemēram, Tums vai Magnesia piens), var ievērojami samazināt daudzu HIV narkotiku bioloģisko pieejamību vienlaikus - līdz pat 74% ar tādām zālēm kā Tivicay (dolutegravir) un, to darot, potenciāli var apdraudēt terapijas mērķus.
Bioekvivalence ir termins, ko izmanto farmakoloģijā, lai aprakstītu divus dažādus zāļu izstrādājumus, kas, pamatojoties uz to efektivitāti un drošību, būtībā ir vienādi.
ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) definē bioekvivalenci kā "to, ka nav būtiskas atšķirības ātrumā un apjomā, kādā aktīvā viela vai aktīvā viela farmācijas ekvivalentos vai farmaceitiskās alternatīvās kļūst pieejama zāļu iedarbības vietā, ja to lieto tāda paša molāra deva ar līdzīgiem nosacījumiem atbilstošā pētījumā. "
Bioloģiskā pieejamība un bioekvivalence ir tieši savstarpēji saistītas, jo relatīvā bioloģiskā pieejamība (ti, vienas zāles salīdzinošā bioloģiskā pieejamība citā) ir viens no pasākumiem, ko izmanto, lai novērtētu zāļu bioloģisko ekvivalenci.
FDA apstiprinājumam sugas zālēm jāpierāda 90% ticamības intervāls (CI) gan bioloģiskās pieejamības apjomā, gan arī tā ātrumā, salīdzinot ar atsauces zālēm.
> Avoti:
> Muirhede, G .; Wuff, M .; Fielding, A .; un citi. "Sildenafila un sakvinavīra / ritonavīra farmakokinētiskā mijiedarbība". Britu klīniskās farmakoloģijas žurnāls. Augusts 2000; 50 (2): 99-107.
> Dziesma, es; Borland, J .; Arja, N .; un citi. "Kalcija un dzelzs piedevu ietekme uz dolilegravir > farmakokinētiku veseliem cilvēkiem." 15. Starptautiskais seminārs par HIV un hepatīta terapijas klīnisko farmakoloģiju; Vašingtona, DC; 2014. gada 19.-21. Maijs; abstrakts P_13.
> ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA). "Rūpniecības vadlīnijas: bioloģiski pieejamie un bioekvivalences pētījumi mutiski lietojamo zāļu lietošanai - vispārīgi apsvērumi". Silver Springs, Maryland.