Gazyva (Obinutuzumabs) ir zāles, kas ir līdzīgas rituksānam (rituksimabam) un tiek pētītas dažādu veidu asiņu vēža veidos, ieskaitot vairākus klīniskos pētījumus ar ne-Hodžkina limfomu (NHL). Tāpat kā Rituxan, Gazyva lieto kombinācijā ar ķīmijterapiju dažu asiņu vēža ārstēšanai. Drugmakers Genentech un Roche atzīmē, ka pastāv vairāki nepārtraukti pētījumi, kuros obinutuzumabs salīdzināts ar rituksimabu neinfekciozā ne-Hodžkina limfomai un difūzās lielās B-šūnu limfomas gadījumā.
Tagad "Gazyva" ir apstiprināts FDA lietošanai dažiem pacientiem ar folikulu limfomu papildus tam, ka tas ir noteikts lietošanai hroniskas limfoleikozes vai CLL. CLL gadījumā Gazyva tiek kombinēts ar hlorambucilu; folikulārajai limfomai, Gazyva ir apvienota ar bendamustīnu.
Par Folikulāro limfomu
Lai arī tā nav visbiežāk sastopamā limfoma, folikulāra limfoma ir viens no visbiežāk diagnosticētajiem limfomas tipiem. Divas galvenās limfomas ir Hodžkina un Hodžkina limfoma. Folikulārā limfoma ir ne-Hodžkina tipa un ir visizplatītākā no nevaldāmām vai lēni augošām ne-Hodžkina limfomas (NHL).
Lai gan tas ir lēni augošs, tas joprojām ir neārstējams vēzis, kas kļūst grūtāk ārstēt katru reizi, kad tas nāk atpakaļ. Folikulārā limfoma ir aptuveni viena no piecām NHL gadījumiem Amerikas Savienotajās Valstīs, kur tiek lēsts, ka 2015.gadā tiks diagnosticētas vairāk nekā 14 000 jauno gadījumu.
Tā kā vairāk pacientu veiksmīgi saglabā ļaundabīgumu līcī, jauni ārstēšanas veidi ir īpaši atbalstāmi.
Gaziva folikulārajai limfomai
"Cilvēkiem ar folikulāru limfomu, kuras slimība atgriežas vai pasliktinās, neskatoties uz ārstēšanu ar Rituxan saturošu ārstēšanas shēmu, ir vajadzīgas vairākas iespējas, jo slimība kļūst grūtāk ārstēt katru reizi, kad tā tiek atgriezta," sacīja MD Sandra Horning, galvenā medicīnas darbiniece un Global Product Attīstība.
"Gazyva plus bendamustīns nodrošina jaunu ārstēšanas iespēju, kuru pēc atkārtotas lietošanas var ievērojami samazināt progresēšanas vai nāves risku."
FDA apstiprinājums Gazvai tika balstīts uz 3. fāzes GADOLIN pētījuma rezultātiem, kas parādīja, ka cilvēkiem ar folikulāru limfomu, kuru slimība progresēja sešus mēnešus pirms iepriekšējās Rituxan terapijas vai tās sešu mēnešu laikā, Gazyva plus bendamustīns, kam sekoja tikai Gazyva, parādīja 52 slimības pasliktināšanās vai nāves (bez slimības progresijas, PFS) samazināšanās procentos, salīdzinot ar vienlaikus kombinēto ar bendamustīnu.
Kā darbojas Gazyva
Gazyva, tāpat kā Rituxan, ir monoklonāla antiviela. Tas nozīmē, ka tas ir īpašs antivielu veids, ko izstrādājuši zinātnieki un ko ražo ražotāji. Gala produkts tiek ievietots maisā kā šķidrums un tiek ievadīts intravenozas infūzijas veidā.
Tāpat kā Rituxan, Gazyva vērš CD20 antigēnu. CD20 antigēns ir kā identifikācijas tags - tas ir olbaltumvielu komplekss, kas atrodas dažu šūnu virsmā, ieskaitot balto asins šūnu, kas pazīstams kā B limfocīti, vai B šūnu. Tam nesaistītajām B šūnām, ko sauc par pre-B šūnām , ir arī šis CD20 antigēns.
Kad obinutuzumabs saistās ar CD20, tas noved pie B tipa šūnu nāves un izlaišanas. To dara, pieņemot darbā citas imūnās šūnas, lai veiktu darbu, tieši aktivējot nāves signālus un / vai aktivējot kaut ko, ko sauc par komplementārā kaskādi - virkni ķīmisku reakciju, ko imūnsistēma izmanto, norādot nepieciešamību meklēt un iznīcināt.
Kā Gazyva atšķiras no Rituxan lietošanas? Nu, saskaņā ar zāļu veidotājiem, Gazvai, domājams, ir palielināta spēja izraisīt tiešu šūnu nāvi - kaut ko sauc par antivielu atkarīgo šūnu citotoksicitāti (ADCC) - un tā veicina lielāku aktivitāti, kā tā pieņem darbā ķermeņa imūnsistēmu, lai uzbruktu B-šūnas, salīdzinot ar rituksimabu. Faktiski preklīniskajos pētījumos Gazyva ir saņēmusi 35 reizes lielāku ADCC, salīdzinot ar Rituxan. Gazivila arī aktivizēja nāves signālus B šūnās preklīniskos pētījumos.
Blakus efekti
Gazvai drošība tika vērtēta, pamatojoties uz 392 pacientiem ar indolentu NHL, no kuriem 81% bija folikulu limfoma.
Pacientiem ar folikulāru limfomu visizplatītākās blakusparādības, kas tika novērotas, saskanēja ar kopējo populāciju, kam bija indolents NHL.
Visbiežāk novērotās Gazva blakusparādības ir infūzijas reakcijas, zems balto asinsķermenīšu skaits, slikta dūša, nogurums, klepus, caureja, aizcietējums, drudzis, zems trombocītu skaits, vemšana, augšējo elpceļu infekcija, samazināta ēstgriba, locītavu vai muskuļu sāpes, sinusīts, zems sarkano asins šūnu skaits, vispārējs vājums un urīnceļu infekcija.
Reti, bet dzīvībai bīstamas blakusparādības tiek ziņotas ārsta izrakstīšanas informācijā, dažreiz to var uzskatīt par "iepakotu brīdinājumu". Gazvai šajā brīdinājumā iekļauta informācija par divām vīrusu infekcijām: hepatīta B vīrusa (HBV) reaktivācija dažos gadījumos izraisa smagus aknu bojājumus un nāvi; un JC vīrusa infekcija Progresējošā multifokālā leikoencefalopātija (PML), kas izraisa nāvi.
Lai pilnībā novērtētu Gazyva drošuma un efektivitātes profilu folikulārajā limfomā, lūdzu, skatiet Gazyva parakstīšanas informāciju.
Avoti:
1. Gazvai parakstītā informācija.
2. Mössner E, Brünker P, Moser S, un citi. CD20 antivielu terapijas efektivitātes paaugstināšana, veidojot jaunu II tipa anti-CD20 antivielu ar uzlabotu tiešo un imūnās efektoru šūnu B-šūnu citotoksicitāti. Asinis . 2010; 115 (22): 4393-4402.
3. Herter S, Herting F, Mundigl O, et al. II tipa CD20 antivielas GA101 (obinutuzumabs) preklīniskā darbība salīdzinājumā ar rituksimabu un ofatumumabu in vitro un ksenotransplantātu modeļos. Mol Cancer Ther . 2013; 12 (10): 2031-2042.
4. Kleins C, Lammens A, Schäfer W et al. Monoklonālo antivielu, kas vērstas pret CD20, epitopā mijiedarbība un to saistība ar funkcionālajām īpašībām. mAbs . 2013; 5 (1): 22-33.