ASV farmaceitiskie preparāti, kas ir īpaši aizsargāti pret konkurenci
Tikai daži var apgalvot, ka HIV narkotikas ir dārgas. Patiesībā, saskaņā ar Slimību kontroles un profilakses centru (CDC), persona, kas dzīvo ar HIV, kas sāk ārstēšanu agri, saskarsies ar izmaksām, kas saistītas ar mūža ilgumu aptuveni 250 000 ASV dolāru apmērā, un tas attiecas tikai uz viņu tabletēm. Izmaksas var būt pārsteidzošas, ņemot vērā, ka standarta trīs in-one iespēja, piemēram, Triumeq , ir vairumtirdzniecības cena, kas pārsniedz $ 2600 mēnesī.
Citas kombinācijas labi pārsniedz to .
Neskatoties uz to, jūs bieži neuztraucat par publisku protestu pret šo narkotiku cenu. Un tas ir tāpēc, ka daudzi no viņiem saņem HIV narkotikas, vismaz daļēji, samaksājot par apdrošināšanu vai dažādām valdības un privātām subsīdijām.
Tajā pašā elpa, citi pamatoti brīnās, kā antiretrovīrusu zāles var pārvadāt tik nopietnu cenu tagu ASV, kad mēs dzirdam, ka vispārīgās versijas ir pieejamas ne tikai ārvalstīs, bet izmaksas ir pat par 2000 procentiem mazākas nekā to, ko mēs maksājam šeit.
Iemesli tam, ka ASV parasti ir nepietiekami generic HIV narkotikas, ir vienlaikus vienkāršs un mulsinošs, ietverot zinātni, politiku un labu, vecmodīgu peļņu. Sadalot šos savstarpēji saistītos jautājumus, mēs varam labāk izprast problēmas, ar kurām saskaras patērētāji ar HIV un veselības aprūpes nozari kopumā.
Kad padziļinātās zinātnes ievilina vispārējo zāļu attīstību
Raksturīgi, ka, kad beidzas zāļu patents (parasti 20 gadus pēc tam, kad patents tika iesniegts pirmoreiz), tiesības kopēt šo medikamentu būs pieejamas ikvienam, kurš izvēlas izveidot vispārēju versiju.
Vispārīgais mērķis ir sacensties ar oriģinālproduktu par cenu, jo vairāk spēlētāju veicina lielāku konkurenci un, biežāk nekā nav, samazinās izmaksas.
Tātad, kāpēc mēs to neredzējām ar HIV narkotikām? Galu galā ilgtermiņa sarakstā esošo antiretrovīrusu zāļu patenti ir vai nu beidzies, vai drīz beigsies, ieskaitot tādas bijušas "superstar" zāles kā Sustiva (efavirenzs) un tenofovīru (TDF).
Bet, pārbaudot Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) reģistrs, sugas zāles ir iesniegtas un apstiprinātas tikai sešiem zāļu līdzekļiem. No tiem trešdaļa tiek reti izmantota HIV ārstēšanā ASV (stavudīns un didanozīns), bet visi, izņemot divus (abakavirs un lamivudīns), izpaliek.
Un tur ir viena no problēmām, ar ko saskaras ģenērisko zāļu ražotāji HIV telpā: strauji mainīga zinātne var padarīt noteiktus zāļu aģentiem novecojušus.
Pieejošais pieprasījums mazina vispārējo konkurenci
Piemēram, lietojiet Rescriptor (delavirdīns) un Aptivus (tipranavīrs) divus labus HIV medikamentus, kuru patentu termiņš beigsies attiecīgi 2013. un 2015. gadā. Lai gan abus joprojām izmanto HIV ārstēšanā, citām, jaunākas paaudzes zālēm (jo īpaši integrāzes inhibitoriem) ir piešķirts priekšrocības statuss. Tajā pašā laikā šīs narkotikas ir pazeminātas par aizstājēju statusu.
Rezultātā Rescriptor un Aptivus biežāk tiks izmantoti kā "atkāpšanās", ja citi ārstēšanas gadījumi neizdodas. Tas vienīgi samazina stimulu ražotājiem pārvarēt vispārējo ražošanu, ja ir mazāk pārliecības par apjoma pārdošanu.
Līdzīgi, lai gan tāda narkotika kā TDF joprojām ir viena no visplašāk lietotajām pasaulē, uzlabots versijas nosaukums, kas tiek saukts par tenofovira alafenamīdu (TAF), tika ieviests 2016. gadā, tāpat kā TDF patenta termiņš beigsies.
Iespējams sazvērestība? Nav īsti, ņemot vērā, ka jaunākajā formā ir daudz mazāk blakusparādību un augstākas, stabilas koncentrācijas asinīs (tas nozīmē, ka zāles ilgāk saglabājas jūsu sistēmā). Galu galā, TAF ir visaugstākā narkotikas, kas pareizi aizstās TDF, jo īpaši jaunākās kombinācijas tabletes.
Tātad, vai tas nozīmē, ka drīzumā mēs neredzēsim TDF vispārējās formas? Lielākā daļa tic, ka mēs to darīsim. Pat ņemot vērā pieprasījuma samazināšanos, TDF generic joprojām ir vieta pašreizējā HIV shēmā un to var agresīvi uztvert apdrošinātāji un citi pakalpojumu sniedzēji, kas vēlas samazināt zāļu izmaksas . Un, galu galā, jo daudzveidīgākie konkurenti tirgū atrodas, jo zemākas cenas.
Tas noteikti ir saistīts ar Epzicom versiju, kas ir divu vienā risinājums, kas satur abakaviru un lamivudīnu. Ar abiem narkotiku komponentiem, kas joprojām tiek rekomendēti pirmās līnijas terapijai, četri ražotāji ir lecējuši uz vispārējo vagonu un ir spējuši piedāvāt ietaupīt līdz pat 70% salīdzinājumā ar zīmola nosaukuma versiju.
HIV narkotiku ražotāji pasargāti no vispārējā cenu spiediena
ASV HIV narkotiku ražotāji ir unikālā stāvoklī, kad viņiem ir neliels konkurences spiediens no ģenērisko zāļu ražošanas uzņēmumiem, kuri pretējā gadījumā varētu savelkties pie viņu papēžiem.
Pirmkārt, patērētāju pieprasījums pēc vienas tabletes iespējām ir padarījis atsevišķas tabletes daudz mazāk pievilcīgas neko, bet vēlāk terapijā. Nav pārsteidzoši, ka daudzu šo kombinēto tablešu patenti nav gandrīz visu to dzīves cikla beigās, un daži līdzīgi kā Truvada (TDF plus emtricitabīns) tikai beidzas 2021. gadā.
Tādējādi pat tad, ja ģenērisko zāļu ražotājiem ir pieejamas atsevišķas zāļu sastāvdaļas, patērētājs biežāk izvēlēsies zīmola kombinācijas tableti (ja vien, protams, apdrošinātājs viņiem neuzliek citādi).
Bet pat tad, ja rodas jautājums par patērētāju pieprasījumu, ASV konkurences apstākļi jau sen ir orientēti uz nevardarbīgu HIV zāļu ražotāju. Tas lielā mērā saistīts ar faktu, ka šodien ASV valdība ir vienīgā lielākā antiretrovīrusu zāļu pircēja.
Izmantojot federāli pilnvaroto AIDS narkotiku atbalsta programmu (ADAP) , valstu valdības ir paredzētas, lai pirkt HIV narkotikas tieši no vairumtirgotājiem. Cenas tiek noteiktas Federālajā 340B Narkotiku cenu programmā, kas atlaides vidējai vairumtirdzniecības cenai jebkurā vietā no 60 līdz 70 procentiem. Pēc faktūrrēķiniem atlaides, zīmola nosaukumi narkotikas gandrīz vienmēr ir lētāki par to vispārējo partneri.
Cits faktors, kas aizsargā medikamentus, ir veids, kā ārstēšana tiek izsniegta. Atšķirībā no privātās veselības apdrošināšanas, ADAP ārstēšanas izvēle ir vērsta tikai uz Veselības un cilvēku pakalpojumu departamenta izdotajām pamatnostādnēm , kuras šobrīd ievieto kombinētas tabletes, kas ir vislabākās zāles, ko aizsargā patenti, jo tā ir labākā izvēle pirmās līnijas terapijā .
Galu galā tas nav "slepena vienošanās", kas vadītu šīs direktīvas. Pētījumi ilgi liecina, ka cilvēki, kuri lieto vienas tabletes terapiju, visticamāk saglabāsies noturīgi, salīdzinot ar tiem, kuri lieto vairākas tabletes. Tas, savukārt, izpaužas kā ilgstoša vīrusu nomākšana, kas nozīmē, ka vīruss nespēj atkārtot, un jums ir daudz mazāk iespēju attīstīt zāļu rezistenci.
Taisnīgi vai nē, šīs politikas nevar palīdzēt, bet dod priekšroku ne-sugas ražotājam, tāpēc ģenērisko zāļu uzņēmumiem ir daudz sarežģītāk konkurēt neko, kā tikai tangenciālā līmenī.
Lai turpinātu aizsargāt savu pozīciju tirgū, gandrīz visi firmas zīmolu ražotāji ir vienojušies piedāvāt finansiālu atbalstu tiem, kuri nevar atļauties savas narkotikas vai nu kā līdzmaksājoša palīdzība, vai arī aprūpes subsidēšana tiem, kuri nevar pretendēt uz apdrošināšanu. Tas piedāvā ģenērisko zāļu ražotājus.
Tomēr, tā kā šie stimuli ir vērtīgi, tie joprojām neattiecas uz HIV narkotiku vispārējām augstām izmaksām, salīdzinot ar tiem pašiem medikamentiem, kas pieejami ārpus ASV
Ārvalstu cenu izaicinājumi Izpētes un attīstības prasības
Lielā farmācijas piegādes ķēde ir globāls uzņēmums, kas sniedzas tālāk par ASV robežām. Tas ne tikai taktiski novieto šos uzņēmumus jauno tirgu centrā, kur izplatās slimības, piemēram, HIV, un dod viņiem iespēju paturēt zināmu kontroli pār viņu produktu intelektuālajām tiesībām.
Tas jo īpaši attiecas uz tādām valstīm kā Indija, kuras likumi ļauj būtiski palielināt HIV narkotikas neatkarīgi no patenta. Tā rezultātā Indija šodien ir galvenais pretretrovīrusu zāļu piegādātājs jaunattīstības valstīm, zāles, kas nav tikai ķīmiski identiskas oriģinālam, bet kuras individuāli ir saņēmušas FDA apstiprinājumu.
Tādējādi Dienvidāfrikā var nopirkt vispārēju Atripla versiju par apmēram 50 ASV dolāriem, bet jūsu vietējā Walgreens vai CVS saskaras ar vairumtirdzniecības cenu virs 2500 ASV dolāriem.
Farmācijas nozare jau sen uzstāj, ka šī atšķirība ir izpētes un attīstības (R & D) pārmērīgo izmaksu rezultāts, kas var aizņemt ne tikai vairākus gadus, bet arī sasniegt miljardos dolāru. Uz virsmas ir taisnīga pretenzija, jo lielākā daļa sākotnējo pētījumu un izstrādes notiek ASV amīnā starp biofarmu un akadēmisko pētījumu centru.
Atkāpjoties no patentu tiesību aktiem, farmācija apgalvo, ka tādas valstis kā Indija var viegli gūt peļņu no zemu izmaksu patentbrīvām zālēm, jo tās nav apgrūtinātas ar ieguldījumiem pētniecībā un attīstībā. Pretēji tam farmācijas milži nav tik luksusa, un pēc noklusējuma arī savus klientus nedara.
Protams, ironija ir tā, ka 80 procenti no ASV ražoto narkotiku sastāvdaļām un 40 procenti no visiem gatavajiem medikamentiem nāk no tādām valstīm kā Indija un Ķīna, saskaņā ar FDA. Un, neskatoties uz apgalvojumiem, ka Indija nogalina, izslēdzot patentus, Indijas farmācijas rūpniecības apgrozījums gadā ir tikai 2 procenti no kopējiem pasaules ražošanas nozares ieņēmumiem.
Turklāt daudzi amerikāņu farmaceitiskie produkti ir labi ieņemti Indijas vispārīgajā rūpniecībā, tostarp Pensilvānijā izvietotajā Mylan, kas 2007. gadā iegādājās lielāko daļu īpašnieku Matrix Laboratories, kas ir Indijas ražotājs aktīvo farmaceitisko vielu (API), kas tiek izmantots ģenērisko zāļu ražošanā . Pirkšana palīdzēja Mylan kļūt par to, kas šodien ir ceturtā lielākā ģenērisko zāļu kompānija pasaulē.
Tāpat globālais narkotiku milzis GlaxoSmithKline (GSK) līdz nesenam laikam bija galvenais Aspen Pharmacare, Dienvidāfrikas farmācijas uzņēmums, kas joprojām ir viens no kontinenta vadošajiem zāļu ražotājiem no vispārējiem HIV produktiem. Attiecības, kas izveidojās 2009. gadā, ļāva GSK licencēt savu HIV narkotiku grozu uz Aspenu, tostarp Combivir kombinēto tablešu kombināciju. Tas ļāva GSK dalīties peļņā, kas gūta no viņu vispārējo HIV narkotiku pārdošanas Āfrikā, vienlaikus saglabājot augstu biļešu cenu par tām pašām, vispārīgām versijām ASV
2016. gadā GSK pārdeva savu 16 procentu daļu Aspen Pharmacare par ziņoto peļņu 1,9 miljardu ASV dolāru apmērā. Tas sakrita ar Combivir izbeigšanos tajā pašā gadā.
Advokāti nelikumīgi neliecināja par ironiju, apgalvojot, ka šāda prakse ir diskriminējoša. No vienas puses, tāda amerikāņu kompānija kā Mylan var ražot lētus, vispārīgus HIV narkotikas jaunattīstības valstīm, ko tās nevar pārdot ASV. No otras puses, daudznacionālais gigants, piemēram, GSK, būtībā var "būt gatavot un tvert to arī" novēršot amerikāņu patērētāju piekļuvi tiem, kas būtībā ir viņu FDA apstiprinātas, vispārējas zāles HIV.
Ko es varu darīt kā patērētāju?
Ārvalstu zāļu pārrobežu tirdzniecība no citām valstīm uz ASV joprojām ir ļoti strīdīgs jautājums, taču tas joprojām ir saistīts ar vairākiem Amerikas patērētājiem. Kanāda ir lielisks piemērs, kas izkropļo kritiku no tiem, kas apgalvo, ka valsts populārās tiešsaistes aptiekas gūst peļņu no nelikumīga neapstiprinātu narkotiku importēšanas ASV
Kritiķi ir puse labās un puse-nav. Attiecībā uz faktiskajiem ieņēmumiem Kanādas tiešsaistes aptiekas ziņo, ka pārdošanas apjoms nedaudz pārsniedz 80 miljonus ASV dolāru gadā, un to nevarētu uzskatīt par draudu, salīdzinot ar pārdošanas apjomu 425 miljardu ASV dolāru apjomā, kuru ASV ziņoja 2015. gadā.
Tikmēr likums par narkotiku personīgo ievešanu ir cits jautājums, un tas var būt tikpat pretrunīgs.
Saskaņā ar FDA noteikumiem personām ir aizliegts importēt jebkuru narkotiku ASV personīgai lietošanai, ja vien tie neatbilst šādiem īpašiem apstākļiem:
- Zāles paredzēts lietošanai nopietnā stāvoklī, kura ārstēšana nav pieejama ASV
- ASV narkotiku tirdzniecības veicināšana nav notikusi ASV patērētājiem.
- Zāles nerada nepamatotu risku veselībai lietotājam.
- Persona, kas importē narkotiku, rakstveidā verificē, ka tā ir paredzēta viņa paša lietošanai, un sniedz ārsta izrakstīšanas ārsta kontaktinformāciju vai pierāda, ka produkts ir paredzēts, lai turpinātu ārstēšanu, kas sākta citā valstī.
- Persona neimportē vairāk par trīs mēnešu piedāvājumu.
Tas nopietni kavē jebkuru citu, izņemot jaunpienācējus imigrantus, vai tiem, kam ir nopietna, neārstējama slimība, lai importētu zāles.
Apšaubāma, protams, ir tas, ka noteikumi pamatojās uz to, ka FDA pēc savas būtības "nespēj nodrošināt zāļu drošumu un efektivitāti, ko tā nav apstiprinājusi". Fakts, ka jaunattīstības valstīs izmantotie vispārējie HIV narkotiku lietotāji ir FDA apstiprināti, neietekmēja aģentūru vai ASV likumdevējus no pašreizējo likumu maiņas.
Vai tas nozīmē, ka ASV patērētājiem, kuriem ir HIV, ir kāda sprauga telpa, kad runa ir par pretretrovīrusu zāļu ievešanu no ārzemēm? Iespējams, ka nav, ņemot vērā to, ka ir daudzi mehānismi, lai uzlabotu pieejamību slimniekiem, tostarp slimnieku palīdzības programmām (CAP) un pacientu palīdzības programmām (PAP), ko finansē HIV zāļu ražotāji.
Un tas, iespējams, ir vislielākā ironija no visiem. Pat tad, ja cilvēki, izmantojot CAP un PAP, var brīvi piekļūt zemām cenām, zāles joprojām var gūt ievērojamu peļņu.
Saskaņā ar bezpeļņas AIDS veselības aprūpes fonda (AHF) teikto šīs daudzkārtīgās programmas var uzskatīt par labdarību, ņemot vērā to, ka ražotāji var pieprasīt nodokļu atvieglojumus, kas ir divreiz lielāki par ziedoto zāļu ražošanas izmaksām, vienlaikus saglabājot augstas cenas, lai efektīvi iztukšotu visus pieejamos ADAP līdzekļus. Tādējādi CAP un PAP ir ne tikai rentabla zāļu kompānijām, bet arī pilnīgi ienesīgi.
Tas var mainīties, jo vairāk zāļu iedarbība ir atkarīga no to patenta beigu datuma, veicinot lielāku dalību zāļu ražošanā. Līdz tam lielākajai daļai ASV patērētāju būs jāpaļaujas uz pašreizējo subsīdiju diapazonu - ADAP, CAP, PAP, apdrošināšanu - lai samazinātu lielo viņu dārgo HIV narkotiku apgrūtinājumu.
> Avoti:
> Biznesa vads. "Pacientu palīdzības izkrāpšana - AIDS narkotiku kompānijas" Labdarības "programmas nespēj pacientiem, tomēr sniedz miljoniem nodokļu aplikšanas ar rūpniecību, saka AHF." Publicēts tiešsaistē 2012. gada 2. augustā.
> Farnham, P .; Gopalappa, C .; Sansom, S .; un citi. " HIV inficēto personu Amerikas Savienotajās Valstīs aprūpes un dzīves kvalitātes novērtējumu dzīves apstākļu atjauninājumi visā pasaulē: novēloti pret agrīnu diagnostiku un ieiešanu aprūpē". Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes. 2013. gada oktobris: 64: 183-189.
> Londonas Fondu birža. "GlaxoSmithKline pabeidz atlikušo Aspen akciju pārdošanu." Londona, Anglija; normatīvie dokumenti 1740L; 2016. gada 29. septembris.
> Nacionālie veselības institūti (NIH). "Ieteikumi pretretrovīrusu līdzekļu lietošanai ar HIV inficētiem pieaugušajiem un pusaudžiem - B pielikums: Narkotiku raksturojumu tabulas (ikmēneša antiretrovīrusu zāļu ieteicamā vairumtirdzniecības cena)." Rockville, Maryland; 2016. gada aprīlis.
> ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA). "Apstiprināti vispārējie antiretrovīrusu zāļu preparāti, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai." Silver Spring, Maryland; 2014. gada 4. februāris.