Amjevita (adalimumab-atto), biosimilar ar Humira (adalimumabs) , FDA ir apstiprinājusi reimatoīdā artrīta un dažādu iekaisuma slimību ārstēšanai. Amjevita kļuva par ceturto biosimilar, kas jāapstiprina FDA. Biosimilāri ar FDA apstiprinājuma datumu ir:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - 2015. gada 6. marts
- Inflectra (infliksimab-dyib) - 2016. gada 5. aprīlis
- Erelzi (etanercept-szzs) - 2016. gada 30. augusts
- Amjevita (adalimumab-atto) - 2016.gada 23.septembrī
Zarxio, atšķirībā no citiem, nav indicēts reimatisma slimībām , bet gan ir leikocītu augšanas faktors. Inflectra ir biosimilar ar Remicade (infliksimabs) . Erelzi ir biosimilars ar Enbrel (etanerceptu) . Enbrel, Remicade un Humira ir bioloģiskas izcelsmes zāles , kas klasificētas kā TNF blokatori .
Amjevitas indikācijas
Amjevita ir indicēts ārstēšanai:
- Reimatoīdais artrīts - lai samazinātu pazīmes un simptomus, kavētu strukturālu bojājumu progresēšanu un uzlabotu fizisko funkciju pieaugušajiem ar mērenu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu.
- Nepilngadīgo idiopātiskais artrīts (JIA) - samazināt vidēji smagas vai stipri aktīvās poliartikulārās JIA pazīmes un simptomus bērniem no 4 gadu vecuma.
- Psoriātiskais artrīts - lai samazinātu pazīmes un simptomus, kavētu strukturālo bojājumu progresēšanu un uzlabotu fizisko funkciju pieaugušajiem ar aktīvo psoriātisko artrītu.
- Ankilozējošais spondilīts - lai samazinātu pazīmes un simptomus pieaugušajiem ar aktīvo ankilozējošo spondilītu.
- Pieaugušo Krona slimība - lai samazinātu pazīmes un simptomus; lai izraisītu un uzturētu klīnisko remisiju pieaugušajiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu Krona slimību, kuriem bija nepietiekama reakcija uz tradicionālo ārstēšanu, vai arī zaudēja savu reakciju uz Remicade vai vienkārši nevarēja paciest Remicade.
- Čūlainais kolīts - izraisīt un saglabāt klīnisko remisiju pieaugušajiem ar mērenu vai smagu aktīvu čūlainā kolītu, kam nebija pietiekamas reakcijas uz imūnsupresantiem.
- Plazmas psoriāze - pieaugušajiem ar vidēji smagu vai smagu hronisku aplikumu psoriāzi, kas ir piemēroti sistemātiskai terapijai vai fototerapijai; arī tad, ja citas sistēmiskās terapijas uzskata par mazāk piemērotu.
Ieteicamā deva un ievadīšana
Amjevita ievada subkutānas injekcijas veidā. Tas ir pieejams 40 mg / 0,8 ml devā vienreizējas lietošanas SureClick autoinjektorā kā 40 mg / 0,8 ml deva vienreizējas lietošanas stikla šļircē un 20 mg / 0,4 ml vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē šļirce.
Ieteicamā Amjevita deva reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta un ankilozējošā spondilīta gadījumā ir 40 mg katru otro nedēļu. Ja Jums ir reimatoīdais artrīts un metotreksāts netiek lietots , var tikt apsvērta biežāka 40 mg deva katru nedēļu.
Bērniem, kuri sver no 33 līdz 65 mārciņām, ieteicamā Amjevita deva ir 20 mg. katru otro nedēļu. Deva bērniem, kuru ķermeņa masa ir 66 mārciņas vai vairāk, ir 40 mg. katru otro nedēļu.
Krona slimības un čūlas kolīta gadījumā Amjevita terapijas 1. dienā pirmā deva ir 160 mg.
(piezīme: to var sadalīt 80 mg divas dienas pēc kārtas, 15. dienā deva ir 80 mg, un 29. dienā sākat lietot 40 mg balstdevu ik pēc otrās nedēļas cilvēkiem ar plāksnīšu psoriāzi , sākumdeva ir 80 mg, un pēc tam nedēļā pēc sākotnējās devas, balstdeva ir 40 mg ik pēc otrās nedēļas.
Blakusparādības, blakusparādības un kontrindikācijas
Bieži sastopamās blakusparādības, kas saistītas ar Amjevita, ir infekcijas (piemēram, sinusīts vai augšējo elpošanas ceļu infekcijas), reakcijas injekcijas vietā, galvassāpes un izsitumi. Amjevitas izrakstītajā informācijā nav citu kontrindikāciju.
Brīdinājumi un piesardzība
Amjevita nāk ar Black Box Warning - vissmagāko FDA izsniegto brīdinājumu.
Melnās kastes brīdinājums attiecas uz nopietnām infekcijām un ļaundabīgiem audiem. Precīzāk, Amjevita ir saistīta ar paaugstinātu nopietnas infekcijas risku, kas var izraisīt hospitalizāciju vai nāvi, tostarp tuberkulozi (tuberkuloze), baktēriju sepse, invazīvas sēnīšu infekcijas (piemēram, histoplazmoze) un infekcijas, ko izraisa oportūnistiski patogēni. Brīdinājums arī ieteicams pārtraukt Amjevita lietošanu, ja terapijas laikā rodas nopietna infekcija vai sepsis. Pirms Amjevita terapijas uzsākšanas ieteicams pārbaudīt latentu TB. Arī Amjevita ārstētajiem cilvēkiem jāuzrauga aktīvais TB, pat ja to latentais TB tests ir negatīvs.
Attiecībā uz brīdinājumu par ļaundabīgumu, bērniem un pusaudžiem, kas ārstēti ar TNF blokatoriem, ir bijuši ziņojumi par limfomu un citām ļaundabīgām izpausmēm (no kurām dažas bija letālas). Tāpat pusaudžiem un jauniem pieaugušiem cilvēkiem ar iekaisīgu zarnu slimībām, kas ārstētas ar TNF blokatoriem, ir ziņojumi pēcreģistrācijas periodā par retu T šūnu limfomas tipu, ko sauc par HSTCL (hepatosplēna T šūnu limfoma).
Izrakstīšanas informācijā tika piedāvāti vairāk brīdinājumu:
- Jūs nedrīkstat sākt Amjevita aktīvās infekcijas laikā.
- Amjevita jāpārtrauc, ja infekcija kļūst nopietna.
- Cilvēkiem, kuriem Amjevita ārstē ar sistēmisku slimību, jāapsver anti-sēnīšu terapija, dzīvojot vai ceļojot uz reģioniem, kur sēnīšu infekcijas ir endēmiskas.
- Ar Amjevita var rasties alerģiskas reakcijas vai anafilakse.
- Ārstējot Amjevita, var rasties B hepatīta reaktivācija. Jāpārrauga HBV nesēji.
- Ar Amjevita var rasties jaundibe vai demielinizējošas slimības pasliktināšanās.
- Var novērot patoloģiskas izmaiņas asinīs, tostarp citopēnijas (mazs asins šūnu skaits) un pancitopēniju (mazs sarkano asins šūnu, balto asins šūnu un trombocītu skaits).
- Ārstējot ar Amjevita, var rasties sirds mazspēja vai slikta dūša.
- Ārstējot ar Amjevita, var attīstīties vēdera tipa sindroms, kam nepieciešams pārtraukt terapiju.
Zāļu mijiedarbība
Pastāv palielināts nopietnu infekciju risks, lietojot TNF blokatoru kombināciju un Kineret (anakinra) vai Orencia (abataceptu) . Tādēļ Amjevita nedrīkst lietot kopā ar anakinru vai abataceptu. Ar Amjevita lietošanu arī jāizvairās no dzīvām vakcīnām.
Bottom Line
Biosimilar saņem apstiprinājumu, pamatojoties uz pierādījumiem, kas apliecina, ka zāles ir "ļoti līdzīgas" iepriekš apstiprinātām bioloģiskām zālēm, kuras minētas kā atsauces zāles. Apstiprinājums liecina, ka klīniski nozīmīga atšķirība starp biosimilar un tā references zāļu nav.
Tas nozīmē, ka ir bijušas neskaidrības un virkne jautājumu, kas ietvēra biosimilāru jēdzienu, pat pirms pirmā tika apstiprināta. Vai ir 100% pārliecība, ka biosimilar un tā references zāles ir līdzvērtīgas? Vai zāles, kas paredzētas zāļu parakstīšanai, ir savstarpēji aizstājamas ar atsauces zālēm? Vai apdrošināšanas uzņēmumi piespiedīs biosimilāru izmantošanu samazinātu izmaksu dēļ?
Šie ir ļoti lieli jautājumi, un tie paliek kā jautājumi. Lai gan loģiski varētu noteikt bioloģiski līdzīgu pacientu tikko diagnosticētu pacientu, vai ir gudri sagaidīt, ka pacients, kas labi pārzina bioloģisko stāvokli, pāriet uz tā biosimilar?
2016. gada beigās Inflectra tika ieviests viegli. Erelzi netiks palaists pirms 2018. gada, jo tas ir saistīts ar tiesiskajām cīņām ar Amgenu. Biosimilāru un to references zāļu patiesā savstarpējā aizstājamība vēl jānosaka tā, lai pacienti un ārsti pilnīgi pārliecinātuos. Varbūt laikā tas mainīsies. Tikmēr apspriediet ar savu ārstu, lai noskaidrotu, kura no iespējām vislabāk Jums ir.
> Avoti:
> Amjevita. Izrakstīšanas informācija. Amgena Pārskatīts 9/2016.
> Palmer, Eric. > Sandoz galva: Enbrel biosimilar Erelzi netiks palaists pirms 2018. gada, aizkavēts tiesiskajā cīņā . > FiercePharma. 2017. gada 25. janvāris.
> Shaw, Gina. Biosimilar Infliximab uzņemas piesardzīgus pasākumus tirgū. Specialty Pharmacy Continuum. 2017. gada 23. janvāris.