Kāds ORBITA izmēģinājums jums nozīmēs
2017. gada novembrī Lancet tika ziņots par unikāla klīniskā pētījuma rezultātiem, tūlīt izstumojot kardioloģijas pasauli satricinājumā. ORBITA pētījums apšaubīja trīs gadu desmitus kardioloģijas dogmu attiecībā uz stabilas stenokardijas ar stentiem ārstēšanas efektivitāti. Noslēdzot ORBITA pētījumu, stenti nesniedza izmērāmu klīnisku uzlabošanos stabilā stenokardijā, salīdzinot ar vienotu procedūru.
Vai var būt, ka ieguvumi, kurus kardiologi saista ar stentiem visu šo laiku, tiešām ir saistīti ar nekas vairāk kā placebo efektu? Eksperti izveidoja kaujas līnijas nakti. Viena grupa paziņoja, ka ORBITA izmēģinājumam vajadzētu pārtraukt stenotes stabilas stenokardijas praksi. Otrā ekspertu grupa uzstāja, ka ORBITA izmēģinājums, lai arī tas būtu interesants, bija nāvējoši kļūdains un vispār nevajadzētu mainīt klīnisko praksi.
Šis vākšanas karš izskatās tāds, par ko vairākus gadus nebūs iespējams atrisināt. Tas, protams, ir tas, kā klīniskā zinātne attīstās. Mūsu jautājums ir šāds: kāda ir persona, kas šodien nodarbojas ar stabilu stenokardiju (kamēr eksperti joprojām strīdas), ko tagad vajadzētu darīt?
Ja mēs atkāpās un objektīvi aplūkosim pieejamos datus, izrādās, ka nav grūti panākt pieeju stabila stenokardijas ārstēšanai, kas ir jēga, un arī atbilst klīnisko pētījumu (tostarp ORBITA) pierādījumiem kā tas ir šodien.
Stenti stabilai stenokardijai
Stenti ir stiepļu acu balsts, kas angioplastikas procedūras laikā tiek paplašinātas bloķētajā artērijā. Angioplastikā aterosklerozes plāksnes vietā tiek uzpūsts balons, lai atvieglotu aizsprostojumu. Vienlaikus tiek izmantots stents, lai saglabātu atvērtās artērijas pamatni.
Angioplastija plus stentu bieži sauc par ārstu kā "perkutānas koronāras intervences" vai PCI.
PCI tika izstrādāts kā mazāk invazīvs koronāro artēriju šuntēšanas aizvietotājs, atvērtās sirds operācijas procedūra. Tā kā PCI tika izstrādāts, ievērojami samazinājās pacientu ar koronāro artēriju slimību īpatsvars, kuriem ārstēja šuntu operāciju.
Ir reizes, kad lietojat PCI ir kritiski svarīgi. Tūlītējs PCI ievērojami uzlabo akūtu koronāro sindromu (ACS) pacientu iznākumus - virknē dzīvībai bīstamu problēmu, ko izraisa koronāro artēriju akūta bloķēšana. Trīs klīniskie sindromi, ko izraisa ACS, ir nestabila stenokardija , ST-segmenta pacēluma miokarda infarkts (STEMI) un miokarda infarkts bez ST segmenta pacēluma (NSTEMI) . Daudziem no šiem sindromiem, pēc vairākiem klīniskiem izmēģinājumiem, ātra PCI tika noteikta kā izvēle.
Daudzus gadus stentimine bija arī izvēle ārstēšanai lielākajai daļai cilvēku, kuriem bija stabila stenokardija stenokardija, ko izraisīja hroniska, fiksēta, daļēja blokāde koronāro artērijā. Šī PCI atvieglota stenokardija šajos gadījumos bija acīmredzama visiem, un tika pieņemts, ka viņiem būtu arī samazināts turpmāku sirdslēkmes risks.
Tad 2000. gada beigās COURAGE pētījums parādīja, ka PCI salīdzinājumā ar agresīvu medicīnisko terapiju patiešām nav izmērāmi samazinājusi sirdslēkmes vai nāves risku cilvēkiem ar stabilu stenokardiju. Kopš tā laika klīniskās vadlīnijas ir mudinājušas kardiologus izmantot PCI ar stabilu stenokardiju tikai, lai atvieglotu stenokardijas simptomus, un tikai tiem cilvēkiem, kurus nevarēja efektīvi ārstēt ar medikamentiem.
Kaut arī ir grūti objektīvi dokumentēt, šķiet, ka daudzi kardiologi (neskatoties uz vadlīniju teikto un neskatoties uz klīniskajos pētījumos iegūtajiem datiem) turpināja lietot stentu kā pirmās līnijas terapiju stabilas stenokardijas gadījumā, nevis kā otrās rindas terapiju cilvēki, kuri nespēj izārstēt narkotikas.
Viņi to dara, viņi pateiks mums, jo nekas nejauc stentu, lai atbrīvotos no stenokardijas.
Faktiski gandrīz visi ir ticējuši, ka stents ir visefektīvākais veids, kā mazināt stenokardiju, pat tie, kas pirmo reizi mudināja kardiologus izmēģināt agresīvu medicīnisko terapiju. Tā ir kļuvusi par virtuālu dogma: neskatoties uz visiem tās trūkumiem, stentimine ir ļoti uzticams un efektīvs veids, kā ārstēt stabilu stenokardiju.
Bet tagad ORBITA pētījums ir iznīcinājis šo dogmu satricinājumā.
Ko darīja ORBITA pētījums
ORBITA izmeklētāji pārbaudīja pārsteidzošas hipotēzes. Viņi jautāja: "Ko darīt, ja stenokardijas palīdzība, ko pacienti saskaras pēc stenta, nav saistīta ar artērijas atveri, bet ir placebo efekts?" Lai pārbaudītu šo hipotēzi, viņi salīdzināja faktisko stenšanu ar neplānotu stentu procedūru.
Viņi iekļāva 200 cilvēkus ar stabilu stenokardiju un vismaz vienu ievērojamu blokādi koronāro artērijā (vairāk nekā 70 procenti bija bloķēti). Pēc sešu nedēļu ilga ārstēšanas optimizēšanas perioda un pēc plašas sākotnējās testēšanas, lai noteiktu stenokardijas pakāpi un to fizisko slodzi, subjekti tika randomizēti, lai saņemtu stentu vai stenta procedūru. Pielāgotajā procedūrā subjekti saņēma visu PCI procedūru, tostarp ievietojot vadu pāri bloķēšanai, izņemot to, ka faktiski netika veikta angioplastika vai stents. Pēc procedūras abas grupas saņēma agresīvu anti-trombocītu terapiju, ko parasti lietoja pēc PCI .
Pēc sešām nedēļām visi subjekti tika atkal pārbaudīti, lai novērtētu stenokardijas un fiziskās slodzes intensitāti. Izmeklētāji atklāja, ka, lai gan tiem, kuri faktiski saņēma stentus, šķiet, ir nedaudz uzlabojušies nekā tiem, kuriem bija neprofesionāla procedūra, atšķirība starp abām grupām nebija tuvu statistiski nozīmīgam.
Tāpēc viņi secināja, ka stenting nav izmērāmi labāka nekā vienlaikus procedūra, kā ārstēt cilvēkus ar stabilu stenokardiju.
Reakcijas uz ORBITA pētījumu
Lancet redaktore, kas publicēja ORBITA pētījumu, paziņoja, ka šis pētījums ir "dziļš un tālejošs", un aicināja pārskatīt formālās ārstēšanas pamatnostādnes, lai "pazeminātu" PCI lietošanu pacientiem ar stabilu stenokardiju.
Intervences kardiologi (tie, kas veic PCI) ar savu organizāciju (Kardiovaskulārās angiogrāfijas un intervences biedrība, SCAI) ātri izlaida plašu ORBITA kritiku. SCAI cita starpā norādīja, ka uzņemtajiem pacientiem bija salīdzinoši zems stenokardija (ti, daudziem nebija jābūt kandidātiem PCI pirmajā vietā); pētījuma galvenais beigu punkts (nodarbības laiks) ir pazīstams subjektīvs un pakļauts ievērojamām atšķirībām; pētījums ir neliels un īslaicīgs; un viens patiešām objektīvs izmēģinājums, kas tika veikts izmēģinājumā (pasākums, ko sauc par "maksimālo stresa sienas kustības rādītāju indeksu"), ievērojami uzlaboja PCI. Tādēļ viņi secina, ka ORBITA rezultāti, lai arī interesanti, nevajadzētu izmantot, lai mainītu klīnisko praksi.
Tātad, kā redzat, ir izveidotas kaujas līnijas, un mums vajadzētu sagatavoties vairāku gadu tranšejas karadarbībai.
Ko mums vajadzētu darīt no visa šī?
ORBITA pētījums patiesībā apšauba, cik efektīvi PCI ārstē stabilas stenokardijas simptomus. Kardiologi nedrīkst uzņemties, kā tas ir noticis, ka ar koronāro artēriju pat vissliktākās bloķēšanas atbrīvošana maģiski simptomus izzudīs.
Tomēr intervences kardiologi rada daudzas likumīgas problēmas saistībā ar ORBITA pētījumu. Viena no svarīgākajām problēmām ir tas, kas mums jāuztrauc mūs: pacienti, kas tika randomizēti šajā pētījumā, bija salīdzinoši zemas pakāpes stenokardijas rādītāji, un saskaņā ar pašreizējām vadlīnijām daudzām no tām nekad nebūtu bijis kandidāts PCI. Citiem vārdiem sakot, mums nevajadzētu gaidīt, ka šādiem pacientiem stentiņa būtu liela ietekme. Fakts, ka tam nebija liela ietekme, bija bijis paredzams no paša sākuma.
Tajā pašā laikā, interferenciālistiem nevajadzētu pārāk lielu komfortu izmēģinājuma kritikā. ORBITA pētījums faktiski parāda, ka liela pacientu kategorija, kas mūsdienās parasti saņem PCI reālajā pasaulē (tas ir, cilvēki ar "ievērojamu" blokādi, kuru simptomi ir minimāli vai mēreni), stenting patiešām nedara nekādu izmērāmi labi.
Tātad, pat ja ORBITA neattaisno pašreizējo oficiālo vadlīniju maiņu, tas patiešām pamato plaša mēroga pašreizējās medicīnas prakses maiņu.
Ja jums ir stabila stenokardija šodien
Stenti ir mainījuši koronāro artēriju slimības ārstēšanu. Cilvēkiem, kuriem ir viens no akūtiem koronārajiem sindromiem, PCI ir ievērojami samazinājies agrīna nāvi un invaliditāte. Un daudziem pacientiem ar smagu, novājinošu stabilu stenokardiju (grupa, kas netika pārbaudīta ORIBTA pētījumā) PCI izraisīja ievērojamu simptomu uzlabošanos.
Tomēr pēc iespējas jāizvairās no stentiem. Papildus riskam, kas saistīts ar pašas PCI procedūras veikšanu, stenta klātbūtne rada ilglaicīgu apsaimniekošanas problēmu gan ārstiem, gan pacientiem, kuru galīgā izšķirtspēja joprojām nav skaidra. Proti, vai kādreiz ir droši apturēt spēcīgas anti-trombocītu zāles, kas nepieciešamas pēc PCI? (Piemēram, vairāki ORIBTA pētījumā iesaistītie pacienti, kam terapijas laikā bija vērojama liela asiņošanas epizoze, tika novērota lielākā asiņošanas perioda laikā.) Lasiet vairāk par pašreizējo stentu problēmu .
Ja jums šodien ir stabila stenokardija, kardiologam nevajadzētu būt entuziasma par PCI veikšanu. Stenta novēršana neļaus pilnībā novērst jūsu medicīnisko problēmu (pat ja tā veiksmīgi ārstē jūsu stenokardiju); Drīzāk stenting darīs tirdzniecību ar vienu hronisku pārvaldības problēmu citam.
Tā vietā, lai pārietu uz PCI, lielākajā daļā gadījumu kardiologam būtu jāveicina agresīvs, pakāpenisks izmēģinājums pret anginārstu ārstēšanu, un personai ar stabilu stenokardiju būtu jāapmierina ideja sākt ārstēšanu. Abām pusēm jābūt pacietīgām, jo optimāla ārstēšana var ilgt vairākas nedēļas vai pat mēnešus.
Ja ievērojama stenokardija joprojām ir problēma pat pēc agresīvas medicīniskās terapijas izmēģinājuma, tas ir, ja nopietni jāapsver stents. Lasiet vairāk par to, vai jums tiešām ir nepieciešams stents .
Vārds no
ORBITA pētījums rada ievērojamu satricinājumu kardioloģijas pasaulē attiecībā uz stabilas stenokardijas ārstēšanu.
Tomēr, ja Jums ir stabila stenokardija, šīs izmēģinājuma rezultāti patiešām nevajadzētu sarežģīt ārstēšanu ļoti daudz, kamēr jūs un jūsu ārsts objektīvi apskata pierādījumus.
Kaut arī ORBITA pētījums, šķiet, neattaisno izmaiņas stabilā stenokardijas ārstēšanā, tas pamato pārmaiņas, kā to bieži vien izturējuši kardiologi.
> Avoti:
> Al-Lamee R, Thompson D, Dehbi HM, et al. Perkutānā koronāro iejaukšanās ar stabilu stenokardiju (orbītu): divējāda tipa, randomizētā kontrolētā pētījumā. Lancet 2017; DOI: 10.1016 / S0140-6736 (17) 32714-9. Abstract
> Brown DL, Redberg RF. Pēdējais nagu kārklu PCI stabila stenokardija? Lancet 2017; DOI: 10.1016 / S01406736 (17) 32757-5. Redakcija
> Sabiedrība kardiovaskulārās angiogrāfijas un intervences jomā. SCAI izskata Sham PCI izmēģinājumu stipro un vājās puses. 2017. gada 2. novembris. Https://medicalxpress.com/news/2017-11-scai-strengths-weaknesses-sham-pci.html